Rutinní kardiální screening u pacientů se sarkoidózou (PAPLAND)
Randomizovaná screeningová studie na srdeční sarkoidózu (CS) u pacientů pozorovaných během rutinní klinické péče, u kterých nebylo klinicky podezření, že mají (CS), porovnání přidání echokardiogramu a ambulantního EKG ke standardní péči.
Tento protokol je nesmíšená randomizovaná screeningová studie, u které budou po sobě jdoucí pacienti bez náznaku srdeční sarkoidózy podle obvyklého screeningu zařazeni do rozšířeného screeningového protokolu. Běžnou klinickou péčí je shromáždit pacientovu anamnézu symptomů a podstoupit EKG. Pokud má pacient abnormální výsledky standardního screeningu, obvykle má další vyšetření jako součást své běžné lékařské péče. Tyto testy mohou zahrnovat echokardiogram, ambulantní EKG a pokročilé zobrazování srdce (MRI, PET sken podle místní praxe). Pacient, který má normální výsledky standardního screeningu, bude náhodně zařazen do rozšířeného screeningu v každém centru. Polovina pacientů bude randomizována k obvyklému sledování (roční hodnocení symptomů a EKG) a druhá polovina bude zařazena do rozšířeného screeningu (echokardiogram a ambulantní EKG při zařazení a po 24 měsících).
Vyšetřovatelé předpokládají, že screening pomocí konvenční anamnézy, fyzikálního a EKG v obecné populaci sarkoidózy, následovaný příslušným pokročilým zobrazovacím testováním, povede k identifikaci vyššího procenta zjištěné srdeční sarkoidózy, než bylo historicky hlášeno (2–5 %). Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní použití echokardiogramu se zátěžovým a ambulantním EKG identifikuje další pacienty, kteří budou mít pokročilé abnormality zobrazování nebo kteří splňují kritéria pro srdeční sarkoidózu. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že opakované vyšetření pacientů po 24 měsících opakovaným echokardiogramem a ambulantním EKG identifikuje další pacienty s podezřením na srdeční sarkoidózu, kteří neměli žádné abnormality ve standardních screeningových testech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postižení srdce patří mezi nejobávanější komplikace sarkoidózy a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na sarkoidózu. Pitevní studie a sériové zobrazovací studie u pacientů bez srdečních symptomů naznačují, že přibližně 25 % pacientů se sarkoidózou v USA má známky srdečního postižení. 3 Mezi hlavní projevy srdeční sarkoidózy patří zpoždění převodu, dysrytmie a kardiomyopatie. Vzhledem k rostoucímu rozpoznávání srdečního postižení byl jako klíčová priorita výzkumu sarkoidózy zdůrazněn rychlý screening a diagnostika srdeční sarkoidózy. Screening srdeční sarkoidózy se běžně opíral o symptomy a elektrokardiogram. Neexistují však žádné ověřené screeningové nástroje pro hodnocení symptomů a užitečnosti jednotlivých složek anamnézy (např. palpitace, bolest na hrudi, presynkopa) nebyl hodnocen. V jedné studii bylo zjištěno, že hodnocení symptomů je méně než 50% citlivé pro identifikaci jedinců s abnormálními srdečními zobrazovacími studiemi. EKG fungovalo špatně, s méně než 10% citlivostí. Holterovo monitorování a echokardiogram byly v této studii citlivější než EKG a identifikovaly 50 % a 25 % pacientů se zobrazovacími nálezy naznačujícími srdeční sarkoidózu (CS). Intenzita screeningu CS u neselektovaných pacientů se sarkoidózou je kontroverzní. Pracovní skupina Heart Rhythm Society nemohla souhlasit s tím, že echokardiogram nebo ambulantní EKG významně přidaly ke konvenčnímu testování vyvolávání srdečních příznaků a EKG; proto nebyla pracovní skupina schopna doporučit přidání těchto postupů jako rutiny pro všechny pacienty se sarkoidózou. U velké série řeckých pacientů s nekardiální sarkoidózou přidal echokardiogram a ambulantní EKG k obvyklé péči málo prognostických informací. Na druhé straně se zdá, že sofistikovanější echokardiografické techniky, jako je speckle tracking, poskytují nezávislé prognostické informace. Ve druhé studii byly abnormality v Holterově monitorování a echokardiografii častější u pacientů s nálezy MRI konzistentními s CS, ačkoli užitečnost testů zmizela v multivariabilní analýze. Zatímco anamnéza a EKG jsou v současnosti považovány za standard péče, stále existuje potřeba identifikovat markery špatných výsledků. Srdeční MRI a/nebo srdeční FDG-PET sken může identifikovat velké množství jedinců s asymptomatickými zobrazovacími abnormalitami, ale jsou drahé, vyžadují specializované odborné znalosti k interpretaci, vyžadují ozařování (PET sken) a jsou pravděpodobně nepraktické pro široké použití u všech pacientů se sarkoidózou. Druhým nevyřešeným problémem týkajícím se screeningu srdeční sarkoidózy je frekvence opakovaného screeningu pacientů se sarkoidózou, kteří na úvodním screeningu nevykazují žádné známky srdeční sarkoidózy. Vyšetřovatelé předpokládají, že screening pomocí konvenční anamnézy, fyzikálního a EKG v obecné populaci sarkoidózy, následovaný příslušným pokročilým zobrazovacím testováním, povede k identifikaci vyššího procenta zjištěné srdeční sarkoidózy, než bylo historicky hlášeno (2–5 %). Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní použití echokardiogramu se zátěžovým a ambulantním EKG identifikuje další pacienty, kteří budou mít pokročilé abnormality zobrazování nebo kteří splňují kritéria pro srdeční sarkoidózu. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že opakované vyšetření pacientů po 24 měsících opakovaným echokardiogramem a ambulantním EKG identifikuje další pacienty s podezřením na srdeční sarkoidózu, kteří neměli žádné abnormality při počátečních screeningových testech.
Cíle
- Vyhodnotit míru diagnostiky srdeční sarkoidózy během standardní klinické praxe, která se opírá o symptomy pacienta a EKG.
- Zhodnotit, zda druhostupňové screeningové testy (echokardiogram a ambulantní EKG) zlepšují rychlost diagnostiky srdeční sarkoidózy nad rámec konvenčních screeningových metod.
- Vyhodnotit míru diagnózy srdeční sarkoidózy u pacientů se sarkoidózou, kteří měli počáteční negativní konvenční a druhostupňové screeningové testy poté, co tyto screeningové testy podstoupili znovu po dvou letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nieuwegein
-
Amsterdam, Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Royal Papworth Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Medical Center at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sarkoidózy podle pokynů The American Thoracic Society
- První návštěva registračního centra
- Záměr pokračovat v péči v registračním centru alespoň jednou ročně
Kritéria vyloučení:
- Odesláno do registračního centra, aby vyhodnotilo podezření na srdeční sarkoidózu.
- Preexistující vysoké podezření na srdeční sarkoidózu, definované jako vyšetření srdeční MRI nebo srdeční PET, i když to bylo nařízeno jinými institucemi.
- Těžká sarkoidóza nebo jiné onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtí nebo transplantace během příštího roku
- Neochota nebo neschopnost podstoupit echokardiografii a ambulantní EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozšířený screeningový protokol pro srdeční sarkoidózu
Rameno bude náhodně přiděleno, aby podstoupilo rozšířené screeningové metody (ambulantní EKG a echokardiogram) v měsíci 0 a 24, stejně jako telefonický hovor/kontrolu grafu ve 12. měsíci.
|
Využití rozšířených screeningových testů na srdeční sarkoidózu u nediagnostikované a potenciálně nedostatečně diagnostikované populace pacientů ke stanovení míry chybějící diagnózy srdeční sarkoidózy.
Po testování standardními screeningovými testy tento zásah zahrnuje následný echokardiogram a nositelné EKG, známé také jako Holterův monitor nebo ambulantní EKG.
Ostatní jména:
|
|
Rutinní screening pro podezření na srdeční sarkoidózu
Rameno bude náhodně přiděleno pro rutinní standardní péči/žádný zásah s rozšířenými screeningovými metodami.
V 0. a 24. měsíci jim bude nabídnuto EKG a kontrola symptomů a ve 12. měsíci také kontrola telefonického hovoru/grafu.
|
Využít standardních screeningových testů na srdeční sarkoidózu.
To zahrnuje kontrolu symptomů a standardní EKG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledek zjištěný zvýšeným screeningem srdeční sarkoidózy při úvodní návštěvě (citlivost)
Časové okno: Den 1
|
Zhodnotit, zda druhostupňové screeningové testy (echokardiogram a ambulantní EKG) zlepšují rychlost diagnostiky srdeční sarkoidózy nad rámec konvenčních screeningových metod.
|
Den 1
|
|
Pozitivní výsledek zjištěný při vylepšeném srdečním screeningu ve 12. měsíci (citlivost)
Časové okno: 12. měsíc
|
Vyhodnotit, zda druhostupňové screeningové testy (echokardiogram a ambulantní EKG) zlepšují rychlost diagnostiky srdeční sarkoidózy nad rámec konvenčních screeningových metod během přehledu grafů.
|
12. měsíc
|
|
Pozitivní výsledek zjištěný zvýšeným srdečním screeningem ve 24. měsíci (citlivost)
Časové okno: 24. měsíc
|
Vyhodnotit míru diagnózy srdeční sarkoidózy u pacientů se sarkoidózou, kteří měli počáteční negativní konvenční a druhostupňové screeningové testy poté, co tyto screeningové testy podstoupili znovu po dvou letech
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledek ze studijní kohorty
Časové okno: Až 120 měsíců po ukončení studia
|
Zhodnotit míru diagnostiky srdeční sarkoidózy ve studovaném souboru po 10 letech.
|
Až 120 měsíců po ukončení studia
|
|
Míra diagnostiky srdeční sarkoidózy během standardní péče o symptomy pacienta a EKG.
Časové okno: Až 24 měsíců ode dne 1
|
Vyhodnotit míru diagnostiky srdeční sarkoidózy během standardní klinické praxe, která se opírá o symptomy pacienta a EKG.
|
Až 24 měsíců ode dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Culver, DO, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Muhunthan Thillai, MBBS, Royal Papworth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSN504-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data budou uložena v zabezpečené databázi RedCap. Chráněné zdravotní informace (PHI) budou dostupné pouze jednotlivým institucím a databáze RedCap taková data neuchová.
Každý subjekt bude zapsán do databáze pomocí jedinečného identifikačního čísla subjektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .