Rutinemæssig hjertescreening hos sarkoidosepatienter (PAPLAND)
Et randomiseret screeningsforsøg for hjertesarkoidose (CS) hos patienter set under rutinemæssig klinisk pleje, som ikke er blevet klinisk mistænkt for at have (CS), der sammenligner tilføjelsen af ekkokardiogram og ambulant EKG med standardbehandling.
Denne protokol er et ublandet randomiseret screeningsforsøg, der vil have på hinanden følgende patienter uden antydning af hjertesarkoidose i henhold til sædvanlig screening tilmelde sig en forbedret screeningsprotokol. Den rutinemæssige kliniske pleje er at indsamle patientens historie med symptomer og gennemgå et EKG. Hvis en patient har unormale resultater i standardscreening, har de typisk yderligere evalueringer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling. Disse tests kan omfatte et ekkokardiogram, ambulant EKG og avanceret hjertebilleddannelse (MRI, PET-scanning i henhold til lokal praksis). En patient, der har normale resultater på standardscreening, vil blive tilfældigt tildelt forbedret screening på hvert center. Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til sædvanlig opfølgning (årlig symptomvurdering og EKG), og den anden halvdel vil blive tildelt den forstærkede screening (ekkokardiogram og ambulant EKG ved indskrivning og efter 24 måneder).
Efterforskerne antager, at screening ved hjælp af konventionel historie, fysisk og EKG i den generelle sarkoidosepopulation efterfulgt af passende avanceret billeddiagnostik vil resultere i identifikation af en højere procentdel af konstateret hjertesarkoidose, end der er blevet rapporteret historisk (2-5%). Forskerne antager, at rutinemæssig brug af ekkokardiogram med belastning og ambulant EKG vil identificere yderligere patienter, som vil have fremskredne billeddiagnostiske abnormiteter, eller som opfylder kriterierne for hjertesarkoidose. Efterforskerne antager yderligere, at genscreening af patienter efter 24 måneder med gentaget ekkokardiogram og ambulant EKG vil identificere yderligere patienter med mistanke om hjertesarkoidose, som ikke havde nogen abnormiteter i standardscreeningstestene.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertepåvirkning er blandt de mest frygtede komplikationer af sarkoidose, og det er den anden hyppigste dødsårsag af sarkoidose. Obduktionsundersøgelser og serielle billeddiagnostiske undersøgelser af patienter uden hjertesymptomer tyder på, at cirka 25 % af amerikanske sarkoidosepatienter har tegn på hjerteinvolvering. 3 Vigtigste manifestationer af hjertesarkoidose omfatter ledningsforsinkelser, dysrytmier og kardiomyopati. I betragtning af den øgede anerkendelse af hjerteinvolvering er hurtig screening og diagnosticering af hjertesarkoidose blevet fremhævet som en nøgleprioritet for sarkoidoseforskning. Screening for hjertesarkoidose har traditionelt været baseret på symptomer og elektrokardiogram. Der er dog ingen validerede screeningsinstrumenter til symptomvurdering, og anvendeligheden af individuelle komponenter i sygehistorien (f. hjertebanken, brystsmerter, præsynkope) er ikke blevet vurderet. I en undersøgelse viste symptomvurdering sig at være mindre end 50 % følsom for identifikation af individer med unormale hjertebilleddannelsesundersøgelser. EKG fungerede dårligt med mindre end 10 % følsomhed. Holtermonitorering og ekkokardiogram var mere følsomme end EKG i denne undersøgelse, og identificerede henholdsvis 50 % og 25 % af dem med billeddiagnostiske fund, der tyder på hjertesarkoidose (CS). Intensiteten af screening for CS hos ikke-selekterede sarkoidosepatienter er kontroversiel. Heart Rhythm Society-arbejdsgruppen kunne ikke være enig i, at ekkokardiogram eller ambulatorisk EKG bidrog væsentligt til konventionel testning af fremkaldende hjertesymptomer og EKG; derfor var arbejdsgruppen ikke i stand til at anbefale at tilføje disse procedurer som rutine for alle sarkoidosepatienter. I en stor serie af græske ikke-hjerte-sarkoidosepatienter tilføjede ekkokardiogram og ambulant EKG kun lidt prognostisk information til sædvanlig behandling. På den anden side synes mere sofistikerede ekkokardiografiske teknikker såsom speckle tracking at give uafhængig prognostisk information. I en anden undersøgelse var Holter-overvågning og ekkokardiografi-abnormaliteter begge mere almindelige hos dem med MR-fund i overensstemmelse med CS, selvom nytten af testene forsvandt i multivariabel analyse. Mens historie og EKG betragtes som standarden for pleje på nuværende tidspunkt, er der et fortsat behov for at identificere markører for dårlige resultater. Hjerte-MR og/eller hjerte-FDG-PET-scanning kan identificere store andele af individer med asymptomatiske billeddiagnostiske abnormiteter, men de er dyre, kræver specialiseret ekspertise at fortolke, kræver stråling (PET-scanning) og er sandsynligvis upraktiske til udbredt brug hos alle sarkoidosepatienter. Et andet uløst problem vedrørende screening for hjertesarkoidose er hyppigheden af genscreening af sarkoidosepatienter, som ikke påviser bevis for hjertesarkoidose på en indledende screening. Efterforskerne antager, at screening ved hjælp af konventionel historie, fysisk og EKG i den generelle sarkoidosepopulation efterfulgt af passende avanceret billeddiagnostik vil resultere i identifikation af en højere procentdel af konstateret hjertesarkoidose, end der er blevet rapporteret historisk (2-5%). Forskerne antager, at rutinemæssig brug af ekkokardiogram med belastning og ambulant EKG vil identificere yderligere patienter, som vil have fremskredne billeddiagnostiske abnormiteter, eller som opfylder kriterierne for hjertesarkoidose. Efterforskerne antager yderligere, at genscreening af patienter efter 24 måneder med gentaget ekkokardiogram og ambulant EKG vil identificere yderligere patienter med mistanke om hjertesarkoidose, som ikke havde nogen abnormiteter ved de indledende screeningstest.
Mål
- At evaluere hastigheden af diagnosticering af hjertesarkoidose under standardbehandling i klinisk praksis, der er afhængig af patientsymptomer og EKG.
- At evaluere, om screeningtests i anden række (ekkokardiogram og ambulatorisk EKG) forbedrer diagnosehastigheden af hjertesarkoidose ud over konventionelle screeningsmetoder.
- At evaluere hastigheden af diagnosticering af hjertesarkoidose hos sarkoidosepatienter, som havde indledende negative konventionelle og anden niveaus screeningstest efter at have gennemgået disse screeningstest igen efter to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Royal Papworth Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Medical Center at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
Nieuwegein
-
Amsterdam, Nieuwegein, Holland
- St. Antonius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sarkoidose i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society
- Første besøg på tilmeldingscentret
- Hensigt om at fortsætte plejen på indskrivningscentret mindst en gang om året
Ekskluderingskriterier:
- Henvist til indskrivningscentret for at vurdere for mistanke om hjertesarkoidose.
- Eksisterende høj mistanke om hjertesarkoidose, defineret som at have fået foretaget hjerte-MR eller hjerte-PET-skanning, selvom det var bestilt af andre institutioner.
- Alvorlig sarkoidose eller anden sygdom, der giver høj sandsynlighed for død eller transplantation inden for det næste år
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå ekkokardiografi og ambulant EKG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forbedret screeningsprotokol for hjertesarkoidose
Arm vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå forbedrede screeningsmetoder (ambulatorisk EKG og ekkokardiogram) i måned 0 og måned 24, samt et telefonopkald/kortgennemgang ved måned 12.
|
At bruge forbedrede screeningstest for hjertesarkoidose i en udiagnosticeret og potentielt underdiagnosticeret patientpopulation til at bestemme antallet af forpasset hjertesarkoidosediagnose.
Efter afprøvning med standardscreeningstests, omfatter denne intervention et efterfølgende ekkokardiogram og et bærbart EKG, også kendt som en Holter Monitor eller ambulatorisk EKG.
Andre navne:
|
|
Rutinemæssig screening for mistanke om hjertesarkoidose
Arm vil blive tilfældigt tildelt til den rutinemæssige standard for pleje/ingen intervention med forbedrede screeningsmetoder.
De vil blive tilbudt EKG og symptomtjek ved måned 0 og 24, samt en telefonsamtale/kortgennemgang ved måned 12.
|
At bruge standardbehandlingsscreeningstests for hjertesarkoidose.
Dette inkluderer symptomkontrol og et standard-EKG.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt resultat fundet fra forbedret hjertesarkoidosescreening ved første besøg (følsomhed)
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere, om screeningtests i anden række (ekkokardiogram og ambulatorisk EKG) forbedrer diagnosehastigheden af hjertesarkoidose ud over konventionelle screeningsmetoder.
|
Dag 1
|
|
Positivt resultat fundet på forbedret hjertescreening ved måned 12 (følsomhed)
Tidsramme: Måned 12
|
At evaluere, om screeningtests i anden række (ekkokardiogram og ambulatorisk EKG) forbedrer diagnosehastigheden af hjertesarkoidose ud over konventionelle screeningmetoder under diagramgennemgang.
|
Måned 12
|
|
Positivt resultat fundet fra forbedret hjertescreening ved måned 24 (følsomhed)
Tidsramme: Måned 24
|
At evaluere frekvensen af diagnosticering af hjertesarkoidose hos sarkoidosepatienter, der havde indledende negative konventionelle og anden niveaus screeningstest efter at have gennemgået disse screeningstest igen efter to år
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt resultat fra studieårgang
Tidsramme: Op til 120 måneder efter studiets afslutning
|
At evaluere graden af diagnosticering af hjertesarkoidose i studiekohorte efter 10 år.
|
Op til 120 måneder efter studiets afslutning
|
|
Hyppighed af diagnosticering af hjertesarkoidose under standardbehandling af patientsymptomer og EKG.
Tidsramme: Op til 24 måneder fra dag 1
|
At evaluere hastigheden af diagnosticering af hjertesarkoidose under standardbehandling i klinisk praksis, der er afhængig af patientsymptomer og EKG.
|
Op til 24 måneder fra dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Culver, DO, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Muhunthan Thillai, MBBS, Royal Papworth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSN504-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive gemt i en sikret RedCap-database. Beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil kun være tilgængelige for de enkelte institutioner, og RedCap-databasen vil ikke rumme sådanne data.
Hvert emne vil blive indtastet i databasen ved hjælp af et unikt emneidentifikationsnummer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .