Exámenes cardíacos de rutina en pacientes con sarcoidosis (PAPLAND)
Un ensayo de detección aleatorizado para la sarcoidosis cardíaca (SC) en pacientes atendidos durante la atención clínica de rutina que no se sospecha clínicamente que tengan (CS), que compara la adición de ecocardiograma y ECG ambulatorio al estándar de atención.
Este protocolo es un ensayo de cribado aleatorizado no combinado en el que pacientes consecutivos sin indicios de sarcoidosis cardíaca según el cribado habitual se inscribirán en un protocolo de cribado mejorado. La atención clínica de rutina consiste en recopilar el historial de síntomas del paciente y someterse a un ECG. Si un paciente tiene resultados anormales en la evaluación estándar, por lo general se somete a evaluaciones adicionales como parte de su atención médica de rutina. Estas pruebas pueden incluir un ecocardiograma, un ECG ambulatorio e imágenes cardíacas avanzadas (resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones según la práctica local). Un paciente que tenga resultados normales en el examen estándar será asignado al azar a un examen mejorado en cada centro. La mitad de los pacientes se asignarán al azar al seguimiento habitual (evaluación anual de síntomas y ECG) y la otra mitad se asignará al cribado mejorado (ecocardiograma y ECG ambulatorio en el momento de la inscripción y a los 24 meses).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el cribado mediante la anamnesis convencional, el examen físico y el ECG en la población general con sarcoidosis, seguido de pruebas de imagen avanzadas apropiadas, dará como resultado la identificación de un porcentaje más alto de sarcoidosis cardíaca comprobada de lo que se ha informado históricamente (2-5 %). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso rutinario de ecocardiograma con esfuerzo y ECG ambulatorio identificará a pacientes adicionales que tendrán anomalías avanzadas en las imágenes o que cumplirán los criterios de sarcoidosis cardíaca. Los investigadores plantean además la hipótesis de que volver a evaluar a los pacientes después de 24 meses con ecocardiograma repetido y ECG ambulatorio identificará a pacientes adicionales con sospecha de sarcoidosis cardíaca que no presentaron anomalías en las pruebas de detección estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La afectación cardíaca se encuentra entre las complicaciones más temidas de la sarcoidosis y es la segunda causa principal de muerte por sarcoidosis. Los estudios de autopsia y los estudios de imágenes en serie en pacientes sin síntomas cardíacos sugieren que aproximadamente el 25 % de los pacientes con sarcoidosis en los EE. UU. tienen evidencia de compromiso cardíaco. 3 Las principales manifestaciones de la sarcoidosis cardíaca incluyen retrasos en la conducción, arritmias y miocardiopatía. Dado el mayor reconocimiento de la afectación cardíaca, se ha enfatizado que la detección y el diagnóstico rápidos de la sarcoidosis cardíaca son una prioridad clave para la investigación de la sarcoidosis. El cribado de la sarcoidosis cardíaca convencionalmente se ha basado en los síntomas y el electrocardiograma. Sin embargo, no existen instrumentos de detección validados para la evaluación de los síntomas y la utilidad de los componentes individuales del historial médico (p. palpitaciones, dolor torácico, presíncope) no ha sido evaluado. En un estudio, se encontró que la evaluación de los síntomas tenía una sensibilidad de menos del 50 % para la identificación de personas con estudios de imágenes cardíacas anormales. El ECG funcionó mal, con menos del 10% de sensibilidad. El Holter y el ecocardiograma fueron más sensibles que el ECG en ese estudio, identificando al 50 % y al 25 %, respectivamente, de aquellos con hallazgos de imagen que sugerían sarcoidosis cardíaca (SC). La intensidad de la detección de SC en pacientes con sarcoidosis no seleccionados es controvertida. El grupo de trabajo de la Heart Rhythm Society no pudo estar de acuerdo en que el ecocardiograma o el ECG ambulatorio se suman significativamente a las pruebas convencionales de obtención de síntomas cardíacos y ECG; por lo tanto, el grupo de trabajo no pudo recomendar agregar estos procedimientos como una rutina para todos los pacientes con sarcoidosis. En una gran serie de pacientes griegos con sarcoidosis no cardiaca, el ecocardiograma y el ECG ambulatorio agregaron poca información pronóstica a la atención habitual. Por otro lado, técnicas ecocardiográficas más sofisticadas como el speckle tracking parecen proporcionar información pronóstica independiente. En un segundo estudio, las anomalías en la monitorización Holter y en la ecocardiografía fueron más comunes en aquellos con hallazgos de resonancia magnética compatibles con SC, aunque la utilidad de las pruebas desapareció en el análisis multivariable. Si bien la historia y el ECG se consideran el estándar de atención en la actualidad, existe una necesidad continua de identificar marcadores de malos resultados. La resonancia magnética cardíaca y/o la exploración FDG-PET cardíaca pueden identificar grandes proporciones de individuos con anomalías asintomáticas en las imágenes, pero son costosas, requieren experiencia especializada para interpretarlas, requieren radiación (exploración PET) y es probable que no sean prácticas para su uso generalizado en todos los pacientes con sarcoidosis. Una segunda cuestión no resuelta con respecto a la detección de sarcoidosis cardíaca es la frecuencia de volver a evaluar a los pacientes con sarcoidosis que no muestran evidencia de sarcoidosis cardíaca en una detección inicial. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cribado mediante la anamnesis convencional, el examen físico y el ECG en la población general con sarcoidosis, seguido de pruebas de imagen avanzadas apropiadas, dará como resultado la identificación de un porcentaje más alto de sarcoidosis cardíaca comprobada de lo que se ha informado históricamente (2-5 %). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso rutinario de ecocardiograma con esfuerzo y ECG ambulatorio identificará a pacientes adicionales que tendrán anomalías avanzadas en las imágenes o que cumplirán los criterios de sarcoidosis cardíaca. Los investigadores plantean además la hipótesis de que volver a examinar a los pacientes después de 24 meses con un ecocardiograma repetido y un ECG ambulatorio identificará a pacientes adicionales con sospecha de sarcoidosis cardíaca que no presentaron anomalías en las pruebas de detección iniciales.
Objetivos
- Evaluar la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca durante la práctica clínica estándar de atención que se basa en los síntomas del paciente y el ECG.
- Evaluar si las pruebas de detección de segundo nivel (ecocardiograma y ECG ambulatorio) mejoran la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca más allá de los métodos de detección convencionales.
- Evaluar la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca en pacientes con sarcoidosis que tuvieron pruebas de detección convencionales y de segundo nivel iniciales negativas después de someterse nuevamente a estas pruebas de detección a los dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Nieuwegein
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Amsterdam, Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcoidosis según las pautas de la American Thoracic Society
- Primera visita al centro de matrícula
- Intención de continuar la atención en el centro de inscripción al menos una vez al año
Criterio de exclusión:
- Remitido al centro de inscripción para evaluar la sospecha de sarcoidosis cardíaca.
- Alta sospecha preexistente de sarcoidosis cardiaca, definida como haber realizado una resonancia magnética cardiaca o una PET cardiaca, aunque haya sido ordenada por otras instituciones.
- Sarcoidosis grave u otra enfermedad que confiere una alta probabilidad de muerte o trasplante en el próximo año
- No querer o no poder someterse a ecocardiografía y ECG ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Protocolo de detección mejorado para sarcoidosis cardíaca
El brazo será asignado aleatoriamente para someterse a métodos de detección mejorados (ECG ambulatorio y ecocardiograma) en el mes 0 y el mes 24, así como una llamada telefónica/revisión de la historia clínica en el mes 12.
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Utilizar pruebas de detección mejoradas para la sarcoidosis cardíaca en una población de pacientes no diagnosticados y potencialmente subdiagnosticados para determinar la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca perdido.
Después de las pruebas de detección estándar, esta intervención incluye un ecocardiograma posterior y un ECG portátil, también conocido como monitor Holter o ECG ambulatorio.
Otros nombres:
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Detección de rutina para sospecha de sarcoidosis cardíaca
El brazo se asignará al azar para el estándar de atención de rutina/sin intervención con métodos de detección mejorados.
Se les ofrecerá el electrocardiograma y la verificación de síntomas en los meses 0 y 24, así como una llamada telefónica/revisión del historial en el mes 12.
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Para utilizar las pruebas de detección estándar de atención para la sarcoidosis cardíaca.
Esto incluye la verificación de síntomas y un ECG estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se encontró un resultado positivo de la prueba de detección de sarcoidosis cardíaca mejorada en la visita inicial (sensibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar si las pruebas de detección de segundo nivel (ecocardiograma y ECG ambulatorio) mejoran la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca más allá de los métodos de detección convencionales.
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Día 1
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Resultado positivo encontrado en el examen cardíaco mejorado en el mes 12 (sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar si las pruebas de detección de segundo nivel (ecocardiograma y ECG ambulatorio) mejoran la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca más allá de los métodos de detección convencionales durante la revisión de expedientes.
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Mes 12
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Se encontró un resultado positivo de un examen cardíaco mejorado en el mes 24 (sensibilidad)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Evaluar la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca en pacientes con sarcoidosis que tuvieron pruebas de detección convencionales y de segundo nivel iniciales negativas después de someterse nuevamente a estas pruebas de detección a los dos años.
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado positivo de la cohorte de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses después de la finalización del estudio
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Evaluar la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca en la cohorte de estudio después de 10 años.
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Hasta 120 meses después de la finalización del estudio
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Tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca durante el estándar de atención de los síntomas del paciente y el ECG.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el día 1
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Evaluar la tasa de diagnóstico de sarcoidosis cardíaca durante la práctica clínica estándar de atención que se basa en los síntomas del paciente y el ECG.
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Hasta 24 meses desde el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Culver, DO, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Muhunthan Thillai, MBBS, Royal Papworth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSN504-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos se alojarán en una base de datos segura de RedCap. La información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) estará disponible solo para las instituciones individuales, y la base de datos de RedCap no albergará dichos datos.
Cada sujeto se ingresará en la base de datos utilizando un número de identificación de sujeto único.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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