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Sarcoidosis 환자의 일상적인 심장 검사 (PAPLAND)

2024년 4월 18일 업데이트: Foundation for Sarcoidosis Research

심 초음파 및 외래 ECG를 표준 치료에 추가하는 것과 비교하여 임상 적으로 (CS)가 의심되지 않은 일상적인 임상 치료 중에 본 환자의 심장 유육종증 (CS)에 대한 무작위 선별 시험.

이 프로토콜은 강화된 스크리닝 프로토콜에 일반적인 스크리닝 등록에 따라 심장 유육종증의 제안이 없는 연속적인 환자를 대상으로 하는 혼합되지 않은 무작위 스크리닝 시험입니다. 일상적인 임상 치료는 환자의 증상 이력을 수집하고 ECG를 받는 것입니다. 환자가 표준 스크리닝에서 비정상 결과를 보이는 경우 일반적으로 일상적인 의료 서비스의 일환으로 추가 평가를 받습니다. 이러한 검사에는 심초음파, 보행 ECG 및 고급 심장 영상(MRI, 현지 진료에 따른 PET 스캔)이 포함될 수 있습니다. 표준 스크리닝에서 정상 결과를 얻은 환자는 각 센터에서 강화된 스크리닝에 무작위로 배정됩니다. 환자의 절반은 일반적인 후속 조치(연간 증상 평가 및 ECG)에 무작위 배정되고 나머지 절반은 강화된 선별 검사(등록 시 및 24개월 시 심초음파 및 보행 ECG)에 배정됩니다.

연구자들은 일반 유육종증 인구에서 기존 병력, 신체 및 ECG를 사용한 스크리닝에 이어 적절한 고급 영상 검사를 통해 확인된 심장 유육종증의 비율이 역사적으로 보고된 것보다 더 높을 것이라고 가정합니다(2-5%). 연구자들은 변형 및 보행 ECG와 함께 심초음파를 일상적으로 사용하면 진행된 영상 이상이 있거나 심장 유육종증 기준을 충족하는 추가 환자를 식별할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 24개월 후 반복 심초음파 및 보행 ECG로 환자를 다시 선별하면 표준 선별 검사에서 이상이 없는 심장 유육종증이 의심되는 추가 환자를 식별할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

심장 관련은 유육종증의 가장 두려운 합병증 중 하나이며 유육종증으로 인한 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 심장 증상이 없는 환자에 대한 부검 연구 및 일련의 영상 연구는 미국 유육종증 환자의 약 25%가 심장 침범의 증거를 가지고 있음을 시사합니다. 3 심장 유육종증의 주요 증상에는 전도 지연, 부정맥 및 심근병증이 포함됩니다. 심장 침범에 대한 인식이 높아짐에 따라 심장 유육종증의 신속한 선별 및 진단이 유육종증 연구의 핵심 우선 순위로 강조되었습니다. 심장 유육종증에 대한 스크리닝은 전통적으로 증상 및 심전도에 의존했습니다. 그러나 증상 평가를 위한 검증된 선별 도구가 없으며 병력의 개별 구성 요소(예: 심계항진, 흉통, 실신 전)은 평가되지 않았습니다. 한 연구에서 증상 평가는 비정상적인 심장 영상 연구를 통해 개인을 식별하는 데 50% 미만의 민감도를 보이는 것으로 나타났습니다. ECG는 민감도가 10% 미만으로 성능이 좋지 않았습니다. Holter 모니터링 및 심초음파는 해당 연구에서 ECG보다 더 민감하여 심장 유육종증(CS)을 시사하는 영상 소견이 있는 환자의 각각 50% 및 25%를 식별했습니다. 선택되지 않은 유육종증 환자에서 CS 선별 강도는 논란의 여지가 있습니다. Heart Rhythm Society 작업 그룹은 심초음파 또는 보행 ECG가 심장 증상 및 ECG 유도에 대한 기존 테스트에 상당히 추가되었다는 데 동의하지 않았습니다. 따라서 실무 그룹은 이러한 절차를 모든 유육종증 환자에게 일상적으로 추가하도록 권장할 수 없었습니다. 일련의 그리스 비심장 유육종증 환자에서 심초음파와 외래 심전도는 일반적인 치료에 예후 정보를 거의 추가하지 않았습니다. 한편, 반점 추적과 같은 보다 정교한 심초음파 기술은 독립적인 예후 정보를 제공하는 것으로 보입니다. 두 번째 연구에서 Holter 모니터링과 심초음파 이상은 모두 CS와 일치하는 MRI 소견을 가진 사람들에서 더 흔했지만 다변량 분석에서는 테스트의 유용성이 사라졌습니다. 병력 및 심전도가 현재 치료의 표준으로 간주되지만, 불량한 결과의 지표를 식별해야 하는 지속적인 필요성이 있습니다. 심장 MRI 및/또는 심장 FDG-PET 스캔은 무증상 영상 이상을 가진 개인의 많은 부분을 식별할 수 있지만 비용이 많이 들고 해석에 전문 지식이 필요하고 방사선(PET 스캔)이 필요하며 모든 유육종증 환자에게 광범위하게 사용하기에는 비실용적일 수 있습니다. 심장 유육종증에 대한 스크리닝과 관련된 두 번째 미해결 문제는 초기 화면에서 심장 유육종증에 대한 증거가 없는 유육종증 환자를 재선별하는 빈도입니다. 연구자들은 일반 유육종증 인구에서 기존 병력, 신체 및 ECG를 사용한 스크리닝에 이어 적절한 고급 영상 검사를 통해 확인된 심장 유육종증의 비율이 역사적으로 보고된 것보다 더 높을 것이라고 가정합니다(2-5%). 연구자들은 변형 및 보행 ECG와 함께 심초음파를 일상적으로 사용하면 진행된 영상 이상이 있거나 심장 유육종증 기준을 충족하는 추가 환자를 식별할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 24개월 후 반복 심초음파 및 보행 ECG로 환자를 재선별하면 초기 선별 검사에서 이상이 없는 심장 유육종증이 의심되는 추가 환자를 식별할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표

  1. 환자 증상 및 ECG에 의존하는 치료 임상 실습의 표준 동안 심장 유육종증의 진단율을 평가합니다.
  2. 2차 선별 검사(심초음파 및 외래 ECG)가 기존의 선별 방법보다 심장 유육종증의 진단율을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
  3. 2년 후 이러한 선별 검사를 다시 받은 후 초기 음성 재래식 및 2차 선별 검사를 받은 유육종증 환자에서 심장 유육종증 진단율을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Nieuwegein
      • Koekoekslaan, Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antonius
        • 연락하다:
          • Marcel Veltkamp, MD
        • 수석 연구원:
          • Marcel Veltkamp, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
          • Briana Barkes
        • 수석 연구원:
          • Lisa Maier, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Medical Center At Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadera Sweiss, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Medicine
        • 연락하다:
          • Isaac Goldberg
        • 수석 연구원:
          • Peter Sporn, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospital
        • 연락하다:
          • Brenda Werner
        • 수석 연구원:
          • Nabeel Y Hamzeh, MD
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Rachel Vancavage
        • 수석 연구원:
          • Marc Judson, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Baughman, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Allison Wimer
          • 전화번호: 216-444-9975
        • 수석 연구원:
          • Daniel Culver, DO
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 종료됨
        • Penn Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Ashley Warden
        • 수석 연구원:
          • W. Ennis James, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
          • Chessa Goss
        • 수석 연구원:
          • Ganesh Raghu
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhunthan Thillai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. The American Thoracic Society 지침에 따른 유육종증 진단
  2. 등록 센터 첫 방문
  3. 적어도 매년 등록 센터에서 치료를 계속할 의향

제외 기준:

  1. 의심되는 심장 유육종증을 평가하기 위해 등록 센터에 의뢰했습니다.
  2. 다른 기관에서 지시한 경우에도 심장 MRI 또는 ​​심장 PET 스캔을 받은 것으로 정의되는 심장 유육종증에 대한 기존의 높은 의심.
  3. 중증 유육종증 또는 내년 내에 사망 또는 이식 가능성이 높은 기타 질병
  4. 심초음파 및 보행 ECG를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 유육종증에 대한 강화된 선별 프로토콜
Arm은 0개월과 24개월에 강화된 검사 방법(보행 ECG 및 심장초음파검사)을 받고 12개월에 전화 통화/차트 검토를 받도록 무작위로 배정됩니다.
심장 유육종증 진단을 놓친 비율을 결정하기 위해 진단되지 않고 잠재적으로 진단되지 않은 환자 집단에서 심장 유육종증에 대한 강화 된 선별 검사를 활용합니다. 표준 스크리닝 테스트에 따른 테스트 후 이 개입에는 후속 심초음파 및 착용형 ECG(홀터 모니터 또는 보행 ECG라고도 함)가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 심 초음파 및 보행 ECG
활성 비교기: 의심되는 심장 사르코이드증에 대한 정기 선별검사
팔은 강화된 선별 방법을 사용하여 일상적인 표준 치료/무개입에 대해 무작위로 배정됩니다. 0개월과 24개월에는 EKG 및 증상 점검이 제공되고 12개월에는 전화 통화/차트 검토가 제공됩니다.
심장 유육종증에 대한 표준 치료 선별 검사를 활용합니다. 여기에는 증상 확인 및 표준 ECG가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 증상 확인 및 표준 ECG.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 방문 시 강화된 심장 유육종증 검사에서 양성 결과 발견(민감도)
기간: 1일차
2차 선별 검사(심초음파 및 외래 ECG)가 기존의 선별 방법보다 심장 유육종증의 진단율을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
1일차
12개월째 강화된 심장 선별검사에서 양성 결과 발견(민감도)
기간: 12월
2차 선별 검사(심초음파 및 외래 ECG)가 차트 검토 중 기존의 선별 방법보다 심장 유육종증의 진단율을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
12월
24개월에 향상된 심장 스크리닝에서 양성 결과 발견(민감도)
기간: 24개월
2년 후 이러한 선별 검사를 다시 받은 후 초기 음성 재래식 및 2차 선별 검사를 받은 유육종증 환자에서 심장 유육종증 진단율을 평가하기 위해
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 코호트에서 긍정적인 결과
기간: 연구 완료 후 최대 120개월
10년 후 연구 코호트에서 심장 유육종증의 진단율을 평가합니다.
연구 완료 후 최대 120개월
환자 증상 및 ECG의 표준 치료 중 심장 유육종증 진단율.
기간: 1일부터 최대 24개월
환자 증상 및 ECG에 의존하는 치료 임상 실습의 표준 동안 심장 유육종증의 진단율을 평가합니다.
1일부터 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dan Culver, DO, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Muhunthan Thillai, MBBS, Royal Papworth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 안전한 RedCap 데이터베이스에 저장됩니다. 개인 건강 정보(PHI)는 개별 기관에서만 사용할 수 있으며 RedCap 데이터베이스에는 이러한 데이터가 저장되지 않습니다.

각 주제는 고유한 주제 식별 번호를 사용하여 데이터베이스에 입력됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유육종증에 대한 임상 시험

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