- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902223
Triagem cardíaca de rotina em pacientes com sarcoidose (PAPLAND)
Um estudo randomizado de triagem para sarcoidose cardíaca (CS) em pacientes atendidos durante cuidados clínicos de rotina sem suspeita clínica de ter (CS), comparando a adição de ecocardiograma e ECG ambulatorial ao padrão de atendimento.
Este protocolo é um estudo de triagem randomizado não combinado que terá pacientes consecutivos sem sugestão de sarcoidose cardíaca de acordo com a triagem usual, inscritos em um protocolo de triagem aprimorado. O atendimento clínico de rotina consiste em colher o histórico de sintomas do paciente e realizar um ECG. Se um paciente tiver resultados anormais na triagem padrão, eles normalmente passam por avaliações adicionais como parte de seus cuidados médicos de rotina. Esses testes podem incluir um ecocardiograma, ECG ambulatorial e imagens cardíacas avançadas (ressonância magnética, PET scan de acordo com a prática local). Um paciente com resultados normais na triagem padrão será designado aleatoriamente para triagem aprimorada em cada centro. Metade dos pacientes será randomizada para acompanhamento habitual (avaliação anual dos sintomas e ECG) e a outra metade será designada para triagem aprimorada (ecocardiograma e ECG ambulatorial na inscrição e aos 24 meses).
Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem usando história convencional, exame físico e ECG na população geral com sarcoidose, seguida por testes de imagem avançados apropriados, resultará na identificação de uma porcentagem maior de sarcoidose cardíaca confirmada do que a relatada historicamente (2-5%). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso rotineiro de ecocardiograma com esforço e ECG ambulatorial identificará pacientes adicionais que terão anormalidades avançadas de imagem ou que atendem aos critérios para sarcoidose cardíaca. Os investigadores levantam a hipótese de que a nova triagem de pacientes após 24 meses com ecocardiograma repetido e ECG ambulatorial identificará pacientes adicionais com suspeita de sarcoidose cardíaca que não apresentaram anormalidades nos testes de triagem padrão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O envolvimento cardíaco está entre as complicações mais temidas da sarcoidose e é a segunda principal causa de morte por sarcoidose. Estudos de autópsia e estudos de imagem em série em pacientes sem sintomas cardíacos sugerem que aproximadamente 25% dos pacientes com sarcoidose nos EUA têm evidência de envolvimento cardíaco. 3 As principais manifestações da sarcoidose cardíaca incluem atrasos na condução, disritmias e cardiomiopatia. Dado o aumento do reconhecimento do envolvimento cardíaco, a triagem e o diagnóstico imediatos da sarcoidose cardíaca foram enfatizados como uma prioridade fundamental para a pesquisa da sarcoidose. A triagem para sarcoidose cardíaca convencionalmente se baseia nos sintomas e no eletrocardiograma. No entanto, não existem instrumentos de triagem validados para avaliação de sintomas e a utilidade de componentes individuais do histórico médico (por exemplo, palpitações, dor torácica, pré-síncope) não foi avaliado. Em um estudo, verificou-se que a avaliação dos sintomas tinha menos de 50% de sensibilidade para a identificação de indivíduos com exames de imagem cardíacos anormais. O ECG teve um desempenho ruim, com menos de 10% de sensibilidade. Holter e ecocardiograma foram mais sensíveis que ECG nesse estudo, identificando 50% e 25%, respectivamente, daqueles com achados de imagem sugestivos de sarcoidose cardíaca (SC). A intensidade da triagem para SC em pacientes com sarcoidose não selecionados é controversa. O grupo de trabalho da Heart Rhythm Society não concordou que o ecocardiograma ou o ECG ambulatorial acrescentasse significativamente aos testes convencionais de indução de sintomas cardíacos e ECG; portanto, o grupo de trabalho não foi capaz de recomendar a adição desses procedimentos como rotina para todos os pacientes com sarcoidose. Em uma grande série de pacientes gregos com sarcoidose não cardíaca, o ecocardiograma e o ECG ambulatorial adicionaram pouca informação prognóstica aos cuidados habituais. Por outro lado, técnicas ecocardiográficas mais sofisticadas, como o speckle tracking, parecem fornecer informações prognósticas independentes. Em um segundo estudo, as anormalidades do Holter e da ecocardiografia foram mais comuns naqueles com achados de RM compatíveis com SC, embora a utilidade dos testes tenha desaparecido na análise multivariada. Embora a história e o ECG sejam considerados o padrão de atendimento no momento, há uma necessidade contínua de identificar marcadores de maus resultados. A RM cardíaca e/ou a FDG-PET cardíaca podem identificar grandes proporções de indivíduos com anormalidades de imagem assintomáticas, mas são caras, requerem conhecimento especializado para interpretar, requerem radiação (PET scan) e provavelmente são impraticáveis para uso generalizado em todos os pacientes com sarcoidose. Uma segunda questão não resolvida em relação à triagem para sarcoidose cardíaca é a frequência de retriagem de pacientes com sarcoidose que não demonstram evidência de sarcoidose cardíaca em uma triagem inicial. Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem usando história convencional, exame físico e ECG na população geral com sarcoidose, seguida por testes de imagem avançados apropriados, resultará na identificação de uma porcentagem maior de sarcoidose cardíaca confirmada do que a relatada historicamente (2-5%). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso rotineiro de ecocardiograma com esforço e ECG ambulatorial identificará pacientes adicionais que terão anormalidades avançadas de imagem ou que atendem aos critérios para sarcoidose cardíaca. Os investigadores levantam a hipótese de que a nova triagem de pacientes após 24 meses com ecocardiograma repetido e ECG ambulatorial identificará pacientes adicionais com suspeita de sarcoidose cardíaca que não apresentavam anormalidades nos testes iniciais de triagem.
Mira
- Avaliar a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca durante a prática clínica padrão de atendimento que se baseia nos sintomas do paciente e no ECG.
- Avaliar se os testes de triagem de segundo nível (ecocardiograma e ECG ambulatorial) melhoram a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca além dos métodos convencionais de triagem.
- Avaliar a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca em pacientes com sarcoidose que tiveram testes de triagem convencionais e de segunda linha negativos iniciais após serem submetidos a esses testes de triagem novamente em dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tricha Shivas, MBe
- Número de telefone: 3122410400
- E-mail: tricha@stopsarcoidosis.org
Estude backup de contato
- Nome: Timothy Legenzoff
- Número de telefone: 312-341-0500
- E-mail: Tim@stopsarcoidosis.org
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Contato:
- Briana Barkes
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Investigador principal:
- Lisa Maier, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Medical Center At Chicago
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Contato:
- Hasib Zabih
- Número de telefone: 312-355-0601
- E-mail: hzabih2@uic.edu
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Investigador principal:
- Nadera Sweiss, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University Medicine
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Contato:
- Isaac Goldberg
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Investigador principal:
- Peter Sporn, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospital
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Contato:
- Brenda Werner
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Investigador principal:
- Nabeel Y Hamzeh, MD
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
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Contato:
- Rachel Vancavage
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Investigador principal:
- Marc Judson, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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Contato:
- Rebecca Reeves
- Número de telefone: 513-584-5226
- E-mail: reevesrc@ucmail.uc.edu
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Investigador principal:
- Robert Baughman, MD
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Allison Wimer
- Número de telefone: 216-444-9975
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Investigador principal:
- Daniel Culver, DO
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Rescindido
- Penn Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Ashley Warden
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Investigador principal:
- W. Ennis James, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
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Contato:
- Chessa Goss
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Investigador principal:
- Ganesh Raghu
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Nieuwegein
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Koekoekslaan, Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius
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Contato:
- Marcel Veltkamp, MD
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Investigador principal:
- Marcel Veltkamp, MD
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contato:
- Helen Holcombe
- Número de telefone: +44 (0) 1223 639822
- E-mail: Helen.holcombe@nhs.net
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Investigador principal:
- Muhunthan Thillai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoidose de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
- Primeira visita ao centro de inscrição
- Intenção de continuar os cuidados no centro de inscrição pelo menos uma vez por ano
Critério de exclusão:
- Encaminhado ao centro de inscrição para avaliação de suspeita de sarcoidose cardíaca.
- Alta suspeição pré-existente para sarcoidose cardíaca, definida como realização de ressonância magnética cardíaca ou PET cardíaca, mesmo que tenha sido solicitada por outras instituições.
- Sarcoidose grave ou outra doença que confere alta probabilidade de morte ou transplante no próximo ano
- Não quer ou não pode fazer ecocardiografia e ECG ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de triagem aprimorado para sarcoidose cardíaca
O braço será designado aleatoriamente para se submeter a métodos de triagem aprimorados (ECG ambulatorial e ecocardiograma) no mês 0 e no mês 24, bem como uma chamada telefônica/revisão de prontuário no mês 12.
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Utilizar testes de triagem aprimorados para sarcoidose cardíaca em uma população de pacientes não diagnosticados e potencialmente subdiagnosticados para determinar a taxa de diagnóstico perdido de sarcoidose cardíaca.
Após o teste pelos testes de triagem padrão, esta intervenção inclui um ecocardiograma subsequente e um ECG vestível, também conhecido como Monitor Holter ou ECG ambulatorial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triagem de rotina para suspeita de sarcoidose cardíaca
O braço será atribuído aleatoriamente para o padrão de rotina de atendimento/sem intervenção com métodos de triagem aprimorados.
Eles receberão o EKG e a verificação de sintomas nos meses 0 e 24, bem como uma chamada telefônica/revisão de prontuário no mês 12.
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Utilizar testes de triagem padrão de atendimento para sarcoidose cardíaca.
Isso inclui verificação de sintomas e um ECG padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado positivo encontrado na triagem de sarcoidose cardíaca aprimorada na visita inicial (sensibilidade)
Prazo: Dia 1
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Avaliar se os testes de triagem de segundo nível (ecocardiograma e ECG ambulatorial) melhoram a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca além dos métodos convencionais de triagem.
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Dia 1
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Resultado positivo encontrado na triagem cardíaca aprimorada no mês 12 (sensibilidade)
Prazo: Mês 12
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Avaliar se os testes de triagem de segundo nível (ecocardiograma e ECG ambulatorial) melhoram a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca além dos métodos convencionais de triagem durante a revisão de prontuários.
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Mês 12
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Resultado positivo encontrado na triagem cardíaca aprimorada no mês 24 (sensibilidade)
Prazo: Mês 24
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Avaliar a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca em pacientes com sarcoidose que tiveram testes de triagem convencionais e de segunda linha negativos iniciais após serem submetidos a esses testes de triagem novamente em dois anos
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado positivo da coorte de estudo
Prazo: Até 120 meses após a conclusão do estudo
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Avaliar a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca na coorte de estudo após 10 anos.
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Até 120 meses após a conclusão do estudo
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Taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca durante o tratamento padrão dos sintomas do paciente e ECG.
Prazo: Até 24 meses a partir do dia 1
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Avaliar a taxa de diagnóstico de sarcoidose cardíaca durante a prática clínica padrão de atendimento que se baseia nos sintomas do paciente e no ECG.
|
Até 24 meses a partir do dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Culver, DO, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Muhunthan Thillai, MBBS, Royal Papworth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSN504-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Cada assunto será inserido no banco de dados usando um número único de identificação do assunto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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