- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902223
Rutynowe badania przesiewowe serca u pacjentów z sarkoidozą (PAPLAND)
Randomizowane badanie przesiewowe w kierunku sarkoidozy serca (CS) u pacjentów obserwowanych podczas rutynowej opieki klinicznej, u których nie podejrzewano klinicznie (CS), porównując dodanie echokardiogramu i ambulatoryjnego EKG do standardowej opieki.
Ten protokół jest niemieszanym randomizowanym badaniem przesiewowym, w którym kolejni pacjenci bez sugestii sarkoidozy serca zgodnie ze zwykłym badaniem przesiewowym zostaną włączeni do rozszerzonego protokołu przesiewowego. Rutynowa opieka kliniczna polega na zebraniu wywiadu dotyczącego objawów i wykonaniu EKG. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe wyniki w standardowym badaniu przesiewowym, zazwyczaj ma dalsze oceny w ramach rutynowej opieki medycznej. Testy te mogą obejmować echokardiogram, ambulatoryjne EKG i zaawansowane obrazowanie serca (MRI, badanie PET zgodnie z lokalną praktyką). Pacjent, który ma normalne wyniki w standardowym badaniu przesiewowym, zostanie losowo przydzielony do ulepszonego badania przesiewowego w każdym ośrodku. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do zwykłej obserwacji (coroczna ocena objawów i EKG), a druga połowa zostanie przydzielona do ulepszonych badań przesiewowych (echokardiogram i ambulatoryjne EKG przy włączeniu do badania i po 24 miesiącach).
Badacze postawili hipotezę, że badanie przesiewowe z wykorzystaniem konwencjonalnego wywiadu, fizyki i EKG w ogólnej populacji sarkoidozy, a następnie odpowiednie zaawansowane badania obrazowe, doprowadzi do identyfikacji wyższego odsetka stwierdzonej sarkoidozy serca niż zgłaszano historycznie (2-5%). Badacze stawiają hipotezę, że rutynowe stosowanie echokardiogramu z obciążeniem i ambulatoryjnym EKG pozwoli zidentyfikować dodatkowych pacjentów, u których wystąpią zaawansowane nieprawidłowości obrazowania lub którzy spełnią kryteria sarkoidozy serca. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że ponowne badanie przesiewowe pacjentów po 24 miesiącach za pomocą powtórnego echokardiogramu i ambulatoryjnego EKG zidentyfikuje dodatkowych pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca, u których nie stwierdzono nieprawidłowości w standardowych testach przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zajęcie serca jest jednym z najbardziej przerażających powikłań sarkoidozy i jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci z powodu sarkoidozy. Badania autopsyjne i seryjne badania obrazowe u pacjentów bez objawów sercowych sugerują, że około 25% pacjentów z sarkoidozą w USA ma dowody zajęcia serca. 3 Główne objawy sarkoidozy serca obejmują opóźnienia przewodzenia, zaburzenia rytmu i kardiomiopatię. Biorąc pod uwagę zwiększone rozpoznanie zajęcia serca, szybkie badania przesiewowe i diagnoza sarkoidozy serca zostały podkreślone jako kluczowy priorytet badań nad sarkoidozą. Badania przesiewowe w kierunku sarkoidozy serca konwencjonalnie opierały się na objawach i elektrokardiogramie. Brak jest jednak zwalidowanych narzędzi przesiewowych do oceny objawów, a przydatność poszczególnych składowych wywiadu (np. kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, stan przedomdleniowy) nie zostały ocenione. W jednym badaniu stwierdzono, że czułość oceny objawów wynosi mniej niż 50% w celu identyfikacji osób z nieprawidłowymi badaniami obrazowymi serca. EKG wypadło słabo, czułość poniżej 10%. W tym badaniu monitorowanie metodą Holtera i echokardiogram były bardziej czułe niż EKG, identyfikując odpowiednio 50% i 25% osób z wynikami badań obrazowych sugerującymi sarkoidozę serca (CS). Intensywność badań przesiewowych w kierunku CS u niewyselekcjonowanych pacjentów z sarkoidozą jest kontrowersyjna. Grupa robocza Towarzystwa Rytmu Serca nie mogła zgodzić się, że echokardiogram lub ambulatoryjne EKG znacząco wnoszą wkład w konwencjonalne badania wywoływania objawów sercowych i EKG; dlatego grupa robocza nie była w stanie zalecić dodania tych procedur jako rutyny dla wszystkich pacjentów z sarkoidozą. W dużej serii greckich pacjentów z sarkoidozą niesercową echokardiogram i ambulatoryjne EKG dodały niewiele informacji prognostycznych do zwykłej opieki. Z drugiej strony bardziej wyrafinowane techniki echokardiograficzne, takie jak śledzenie plamek, wydają się dostarczać niezależnych informacji prognostycznych. W drugim badaniu nieprawidłowości w monitorowaniu Holtera i echokardiografii były częstsze u osób z wynikami MRI zgodnymi z CS, chociaż przydatność testów zniknęła w analizie wielu zmiennych. Podczas gdy wywiad i EKG są obecnie uważane za standard opieki, istnieje ciągła potrzeba identyfikacji markerów złych wyników. MRI serca i / lub skan FDG-PET serca mogą zidentyfikować duży odsetek osób z bezobjawowymi nieprawidłowościami obrazowymi, ale są one drogie, wymagają specjalistycznej wiedzy w interpretacji, wymagają promieniowania (skanowanie PET) i są prawdopodobnie niepraktyczne do powszechnego stosowania u wszystkich pacjentów z sarkoidozą. Drugim nierozwiązanym problemem dotyczącym badań przesiewowych w kierunku sarkoidozy serca jest częstotliwość ponownego badania przesiewowego pacjentów z sarkoidozą, którzy nie wykazują żadnych dowodów na sarkoidozę serca na początkowym ekranie. Badacze postawili hipotezę, że badanie przesiewowe z wykorzystaniem konwencjonalnego wywiadu, fizyki i EKG w ogólnej populacji sarkoidozy, a następnie odpowiednie zaawansowane badania obrazowe, doprowadzi do identyfikacji wyższego odsetka stwierdzonej sarkoidozy serca niż zgłaszano historycznie (2-5%). Badacze stawiają hipotezę, że rutynowe stosowanie echokardiogramu z obciążeniem i ambulatoryjnym EKG pozwoli zidentyfikować dodatkowych pacjentów, u których wystąpią zaawansowane nieprawidłowości obrazowania lub którzy spełnią kryteria sarkoidozy serca. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że ponowne badanie przesiewowe pacjentów po 24 miesiącach za pomocą powtórnego echokardiogramu i ambulatoryjnego EKG zidentyfikuje dodatkowych pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca, u których nie stwierdzono nieprawidłowości w początkowych badaniach przesiewowych.
Celuje
- Ocena częstości rozpoznawania sarkoidozy serca podczas standardowej praktyki klinicznej, która opiera się na objawach pacjenta i zapisie EKG.
- Ocena, czy badania przesiewowe drugiego poziomu (echokardiogram i ambulatoryjne EKG) poprawiają częstość diagnozowania sarkoidozy serca w porównaniu z konwencjonalnymi metodami przesiewowymi.
- Ocena częstości rozpoznawania sarkoidozy serca u pacjentów z sarkoidozą, którzy mieli początkowe negatywne testy przesiewowe konwencjonalne i drugiego poziomu po ponownym przejściu tych testów przesiewowych po dwóch latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tricha Shivas, MBe
- Numer telefonu: 3122410400
- E-mail: tricha@stopsarcoidosis.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Legenzoff
- Numer telefonu: 312-341-0500
- E-mail: Tim@stopsarcoidosis.org
Lokalizacje studiów
-
-
Nieuwegein
-
Koekoekslaan, Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius
-
Kontakt:
- Marcel Veltkamp, MD
-
Główny śledczy:
- Marcel Veltkamp, MD
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Briana Barkes
-
Główny śledczy:
- Lisa Maier, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Medical Center At Chicago
-
Kontakt:
- Hasib Zabih
- Numer telefonu: 312-355-0601
- E-mail: hzabih2@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Nadera Sweiss, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Medicine
-
Kontakt:
- Isaac Goldberg
-
Główny śledczy:
- Peter Sporn, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospital
-
Kontakt:
- Brenda Werner
-
Główny śledczy:
- Nabeel Y Hamzeh, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Vancavage
-
Główny śledczy:
- Marc Judson, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Reeves
- Numer telefonu: 513-584-5226
- E-mail: reevesrc@ucmail.uc.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Baughman, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Allison Wimer
- Numer telefonu: 216-444-9975
-
Główny śledczy:
- Daniel Culver, DO
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Zakończony
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Ashley Warden
-
Główny śledczy:
- W. Ennis James, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Chessa Goss
-
Główny śledczy:
- Ganesh Raghu
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Helen Holcombe
- Numer telefonu: +44 (0) 1223 639822
- E-mail: Helen.holcombe@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Muhunthan Thillai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie sarkoidozy zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society
- Pierwsza wizyta w centrum rejestracji
- Zamiar kontynuowania opieki w ośrodku rekrutacyjnym co najmniej raz w roku
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany do ośrodka rekrutacyjnego w celu oceny pod kątem podejrzenia sarkoidozy serca.
- Istniejące wcześniej wysokie podejrzenie sarkoidozy serca, definiowane jako wykonanie rezonansu magnetycznego serca lub badania PET serca, nawet jeśli zostało ono zlecone przez inne instytucje.
- Ciężka sarkoidoza lub inna choroba powodująca wysokie prawdopodobieństwo zgonu lub przeszczepu w ciągu następnego roku
- Nie chcą lub nie mogą poddać się echokardiografii i ambulatoryjnemu EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulepszony protokół badań przesiewowych w kierunku sarkoidozy serca
Arm zostanie losowo przydzielony do poddania się ulepszonym metodom badań przesiewowych (ambulatoryjne EKG i echokardiogram) w miesiącu 0 i 24, a także ocenie przez telefon/kartę w 12 miesiącu.
|
Wykorzystanie ulepszonych testów przesiewowych w kierunku sarkoidozy serca w populacji pacjentów niezdiagnozowanych i potencjalnie niedodiagnozowanych w celu określenia częstości pominiętych diagnoz sarkoidozy serca.
Po przetestowaniu za pomocą standardowych testów przesiewowych interwencja ta obejmuje późniejszy echokardiogram i EKG do noszenia, znane również jako monitor Holtera lub EKG ambulatoryjne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Rutynowe badania przesiewowe w kierunku podejrzenia sarkoidozy serca
Ramię zostanie losowo przydzielone do rutynowego standardowego leczenia/braku interwencji i ulepszonych metod przesiewowych.
Zostanie im zaproponowane badanie EKG i sprawdzenie objawów w 0. i 24. miesiącu, a także rozmowa telefoniczna/przegląd wykresu w 12. miesiącu.
|
Wykorzystanie standardowych badań przesiewowych w kierunku sarkoidozy serca.
Obejmuje to kontrolę objawów i standardowe EKG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny wynik uzyskany w rozszerzonym badaniu przesiewowym w kierunku sarkoidozy serca podczas pierwszej wizyty (czułość)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena, czy badania przesiewowe drugiego poziomu (echokardiogram i ambulatoryjne EKG) poprawiają częstość diagnozowania sarkoidozy serca w porównaniu z konwencjonalnymi metodami przesiewowymi.
|
Dzień 1
|
Pozytywny wynik uzyskany we wzmocnionym badaniu przesiewowym serca w 12. miesiącu (czułość)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby ocenić, czy testy przesiewowe drugiego poziomu (echokardiogram i ambulatoryjne EKG) poprawiają częstość diagnozowania sarkoidozy serca poza konwencjonalnymi metodami przesiewowymi podczas przeglądu wykresów.
|
Miesiąc 12
|
Pozytywny wynik uzyskany we wzmocnionym badaniu przesiewowym serca w 24. miesiącu (czułość)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Aby ocenić częstość rozpoznawania sarkoidozy serca u pacjentów z sarkoidozą, którzy mieli początkowe negatywne testy przesiewowe konwencjonalne i drugiego poziomu po ponownym przejściu tych testów przesiewowych po dwóch latach
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywny wynik z badanej kohorty
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Ocena częstości rozpoznawania sarkoidozy serca w badanej kohorcie po 10 latach.
|
Do 120 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Częstość rozpoznawania sarkoidozy serca podczas standardowej opieki nad objawami pacjenta i EKG.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od dnia 1
|
Ocena częstości rozpoznawania sarkoidozy serca podczas standardowej praktyki klinicznej, która opiera się na objawach pacjenta i zapisie EKG.
|
Do 24 miesięcy od dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Culver, DO, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Muhunthan Thillai, MBBS, Royal Papworth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSN504-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych RedCap. Chronione informacje zdrowotne (PHI) będą dostępne tylko dla poszczególnych instytucji, a baza danych RedCap nie będzie zawierała takich danych.
Każdy podmiot zostanie wprowadzony do bazy danych za pomocą unikalnego numeru identyfikującego podmiot.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .