Testování škálovatelných intervencí pro prevenci rakoviny podporovaných IVR ve venkovském černém pásu Alabama (DIAL)
Tento protokol zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (N=240) k testování účinnosti poradenské intervence zaměřené na fyzickou aktivitu Deep South Active Lifestyle (intervence DIAL) vs. čekací listina. Hodnocení MVPA a psychosociálních proměnných bude probíhat na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Primární cíl. Otestujte účinnost intervence DIAL vs. kontrola čekací listiny. Hypotézy jsou, že účastníci, kteří dostanou intervenci DIAL, budou hlásit výrazně větší nárůst MVPA (na základě 7denního stahování fyzické aktivity, akcelerometrů) od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců než kontrolní rameno na čekací listině.
Průzkumné cíle. Prozkoumat 1) Účinky intervence na fyzickou výkonnost a psychosociální proměnné (úzkost, deprese, únava, poruchy spánku; doložte vlastní zprávu o zlepšení spánku od pilota s akcelerometrií); 2) Změny v MVPA z 12-18 měsíců k posouzení dlouhodobého (6 měsíců po intervenci) udržování v intervenční větvi a zjištění opakovatelnosti intervenčních účinků v kontrolní větvi čekací listiny; 3) intervenční náklady; 4) Potenciální mediátoři (sociální podpora od rodiny, přátel, CHA, teoretické konstrukty přímo zacílené intervencí) a moderátoři (vzdělávání, sousedské/environmentální rysy) účinnosti léčby; 5) Potenciální překážky/usnadňovatelé rozsáhlé implementace intervence DIAL ve venkovských okresech Černého pásu ze strany Deep South Network for Cancer Control.
Tento návrh testuje zásah, který působí na více úrovních socio-ekologického modelu a využívá technologii IVR ke zvýšení potenciálu pro škálování a udržitelnost pro široké použití v populacích s vysokým rizikem sedavého chování (obyvatelé venkovských černošských krajů na Deep South). .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (N=240) k testování účinnosti poradenské intervence zaměřené na fyzickou aktivitu Deep South Active Lifestyle (intervence DIAL) vs. čekací listina. Hodnocení MVPA a psychosociálních proměnných bude probíhat na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.
Primární cíl. Otestujte účinnost intervence DIAL vs. kontrola čekací listiny. Hypotézy jsou, že účastníci, kteří dostanou intervenci DIAL, budou hlásit výrazně větší nárůst MVPA (na základě 7denního stahování fyzické aktivity, akcelerometrů) od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců než kontrolní rameno na čekací listině.
Průzkumné cíle. Prozkoumat 1) Účinky intervence na fyzickou výkonnost a psychosociální proměnné (úzkost, deprese, únava, poruchy spánku; doložte vlastní zprávu o zlepšení spánku od pilota s akcelerometrií); 2) Změny v MVPA z 12-18 měsíců k posouzení dlouhodobého (6 měsíců po intervenci) udržování v intervenční větvi a zjištění opakovatelnosti intervenčních účinků v kontrolní větvi čekací listiny; 3) intervenční náklady; 4) Potenciální mediátoři (sociální podpora od rodiny, přátel, CHA, teoretické konstrukty přímo zacílené intervencí) a moderátoři (vzdělávání, sousedské/environmentální rysy) účinnosti léčby; 5) Potenciální překážky/usnadňovatelé rozsáhlé implementace intervence DIAL ve venkovských okresech Černého pásu ze strany Deep South Network for Cancer Control.
Tento návrh testuje zásah, který působí na více úrovních socio-ekologického modelu a využívá technologii IVR ke zvýšení potenciálu pro škálování a udržitelnost pro široké použití v populacích s vysokým rizikem sedavého chování (obyvatelé venkovských černošských krajů na Deep South). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatečně aktivní (zapojení do MVPA < 60 minut týdně)
- Obyvatelé zúčastněných venkovských okresů Black Belt (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- BMI 18,5-45
- Umět mluvit a číst anglicky
- Ochota být randomizována do kterékoli větve studie a dodržovat protokol studie
- Schopnost pravidelně přistupovat k telefonu (vlastní mobilní telefon nebo pracovní/domácí pevnou linku) pro uskutečnění IVR hovorů
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou (anamnéza onemocnění srdce, infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice, ortopedické stavy omezující pohyblivost),
- Během příštích 18 měsíců se plánuje přestěhování z oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIAL zásah
Deep South Interaktivní systém hlasové odezvy Active Lifestyle (DIAL) zásah.
Účastníci získají 12 měsíců telefonického poradenství v oblasti automatizované fyzické aktivity.
Účastníci budou hlásit svou fyzickou aktivitu do systému IVR každý den po dobu 3 měsíců, dvakrát týdně v měsících 3-6 a jednou týdně v měsících 6-12 a obdrží zpětnou vazbu o pokroku prostřednictvím systému IVR spolu s podporou komunitního zdravotnického pracovníka.
|
12 měsíců automatizovaného telefonického poradenství v oblasti fyzické aktivity s podporou komunitního zdravotnického pracovníka
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci kontroly čekací listiny budou instruováni, aby udržovali svou běžnou rutinu až do dokončení 6měsíčního hodnocení a poté obdrželi stejnou 12měsíční intervenci DIAL.
Pro udržení angažovanosti budou tito účastníci během čekací doby zapojeni do měsíčního oběda a výukových skupin, ohniskových skupin atd. na jiná témata rakoviny než PA (např. screening).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve fyzické aktivitě střední až vysoké intenzity
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Změny v min/týdnu středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity od výchozího stavu do 6 měsíců na základě rozhovorů 7denního vyhodnocení fyzické aktivity
|
výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003238
- R01CA233550 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .