Skaalautuvien, IVR-tuettujen syövänehkäisytoimenpiteiden testaus maaseudun Alabaman mustalla vyöhykkeellä (DIAL)
Tämä protokolla sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen (N=240), jossa testataan Deep South Active Lifestyle (DIAL-interventio) -puhelinpohjaisen fyysisen aktiivisuuden neuvontatoimenpiteen tehokkuutta jonotuslistalla. MVPA:n ja psykososiaalisten muuttujien arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tavoite. Testaa DIAL-intervention tehokkuutta jonotuslistan hallintaan verrattuna. Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat DIAL-interventiota, raportoivat huomattavasti enemmän MVPA:n noususta (perustuu 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautukseen, kiihtyvyysmittarit) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen kuin odotuslistan kontrolliryhmä.
Tutkivat tavoitteet. Tutki 1) Interventiovaikutukset fyysiseen suorituskykyyn ja psykososiaalisiin muuttujiin (ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt; vahvista itseraportit lentäjän unen paranemisesta kiihtyvyysmittauksella); 2) Muutokset MVPA:ssa 12–18 kuukaudesta pitkän aikavälin (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ylläpidon arvioimiseksi interventioryhmässä ja interventiovaikutusten toistettavuuden varmistamiseksi jonotuslistan ohjausryhmässä; 3) Interventiokustannukset; 4) Hoidon tehokkuuden mahdolliset välittäjät (sosiaalinen tuki perheeltä, ystäviltä, CHA:ilta, teoreettiset rakenteet, joihin interventio kohdistuu suoraan) ja moderaattorit (koulutus, naapuruston/ympäristön piirteet); 5) Mahdolliset esteet/avustajat Deep South Network for Cancer Control -verkoston DIAL-interventioiden laajalle toteuttamiselle Black beltin maaseudulla.
Tämä ehdotus testaa interventiota, joka toimii sosioekologisen mallin useilla tasoilla ja käyttää IVR-tekniikkaa lisäämään skaalaamisen ja kestävyyden mahdollisuuksia laajaan käyttöön populaatioissa, joissa on suuri istumisen riski (syvän etelän mustien maaseutualueiden asukkaat). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla sisältää satunnaistetun kontrolloidun kokeen (N=240), jossa testataan Deep South Active Lifestyle (DIAL-interventio) -puhelinpohjaisen fyysisen aktiivisuuden neuvontatoimenpiteen tehokkuutta jonotuslistalla. MVPA:n ja psykososiaalisten muuttujien arvioinnit tapahtuvat lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tavoite. Testaa DIAL-intervention tehokkuutta jonotuslistan hallintaan verrattuna. Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat DIAL-interventiota, raportoivat huomattavasti enemmän MVPA:n noususta (perustuu 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautukseen, kiihtyvyysmittarit) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen kuin odotuslistan kontrolliryhmä.
Tutkivat tavoitteet. Tutki 1) Interventiovaikutukset fyysiseen suorituskykyyn ja psykososiaalisiin muuttujiin (ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt; vahvista itseraportit lentäjän unen paranemisesta kiihtyvyysmittauksella); 2) Muutokset MVPA:ssa 12–18 kuukaudesta pitkän aikavälin (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ylläpidon arvioimiseksi interventioryhmässä ja interventiovaikutusten toistettavuuden varmistamiseksi jonotuslistan ohjausryhmässä; 3) Interventiokustannukset; 4) Hoidon tehokkuuden mahdolliset välittäjät (sosiaalinen tuki perheeltä, ystäviltä, CHA:ilta, teoreettiset rakenteet, joihin interventio kohdistuu suoraan) ja moderaattorit (koulutus, naapuruston/ympäristön piirteet); 5) Mahdolliset esteet/avustajat Deep South Network for Cancer Control -verkoston DIAL-interventioiden laajalle toteuttamiselle Black beltin maaseudulla.
Tämä ehdotus testaa interventiota, joka toimii sosioekologisen mallin useilla tasoilla ja käyttää IVR-tekniikkaa lisäämään skaalaamisen ja kestävyyden mahdollisuuksia laajaan käyttöön populaatioissa, joissa on suuri istumisen riski (syvän etelän mustien maaseutualueiden asukkaat). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittämättömän aktiivinen (MVPA:n harjoittaminen < 60 minuuttia viikossa)
- Osallistuvien Black Beltin maaseutualueiden asukkaat (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- BMI 18,5-45
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään ja noudattamaan tutkimuskäytäntöä
- Pystyy säännöllisesti käyttämään puhelinta (oma matkapuhelin tai työ/kotin lankapuhelin) suorittaakseen IVR-puheluita
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, jotka tekisivät fyysisen toiminnan vaaralliseksi (aiemmin sydänsairaus, sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus, liikkuvuutta rajoittavat ortopediset sairaudet),
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta seuraavan 18 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIAL-interventio
Deep South Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä Active Lifestyle (DIAL) -interventio.
Osallistujat saavat 12 kuukauden automaattista liikuntaneuvontaa puhelimitse.
Osallistujat raportoivat fyysisestä aktiivisuudestaan IVR-järjestelmään joka päivä 3 kuukauden ajan, kahdesti viikossa kuukausina 3-6 ja kerran viikossa kuukausina 6-12 ja saavat edistymispalautteen IVR-järjestelmän kautta sekä paikallisen terveydenhuollon työntekijän tuen.
|
12 kuukautta automatisoitua puhelinneuvontaa liikuntaneuvontaa yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tuella
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrollin osallistujia neuvotaan säilyttämään normaali rutiini 6 kuukauden arvioinnin loppuun asti ja sitten saavat saman 12 kuukauden DIAL-toimenpiteen.
Sitoutumisen ylläpitämiseksi nämä osallistujat osallistuvat kuukausittaiseen lounaaseen ja opintoihin, kohderyhmiin jne. muista syöpäaiheista kuin PA:sta (esim. seulonta) odotusaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtalaisen-voimakkaan intensiteetin fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: perusarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutokset keskiraskaan-raskean intensiteetin liikunnan minuutteissa/viikossa lähtötasosta 6 kuukauteen, perustuen 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistihavainnointihaastatteluihin
|
perusarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003238
- R01CA233550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .