Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af skalerbare, IVR-støttede kræftforebyggende interventioner i landdistrikterne i Alabamas sorte bælte

11. maj 2023 opdateret af: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Denne protokol involverer et randomiseret kontrolleret forsøg (N=240) for at teste effektiviteten af ​​Deep South Active Lifestyle (DIAL intervention) telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivningsintervention versus en ventelistetilstand. Vurderinger af MVPA og psykosociale variabler vil finde sted ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Primært mål. Test effektiviteten af ​​DIAL-intervention versus ventelistekontrol. Hypoteserne er, at deltagerne, der modtager DIAL-intervention, vil rapportere betydeligt større stigninger i MVPA (baseret på 7-dages fysisk aktivitetsgenkaldelser, accelerometre) fra baseline til 6 og 12 måneder end ventelistens kontrolarm.

Udforskende mål. Undersøg 1) Interventionseffekter på fysisk ydeevne og psykosociale variabler (angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser; bekræfter selvrapportering af søvnforbedringer fra pilot med accelerometri); 2) Ændringer i MVPA fra 12-18 måneder for at vurdere langsigtet (6 måneder efter intervention) vedligeholdelse i interventionsarmen og konstatere replikerbarheden af ​​interventionseffekter i ventelistekontrolarmen; 3) Interventionsomkostninger; 4) Potentielle mediatorer (social støtte fra familie, venner, CHA'er, teoretiske konstruktioner, der er direkte målrettet af interventionen) og moderatorer (uddannelse, naboskab/miljøtræk) af behandlingseffektivitet; 5) Potentielle barrierer/facilitatorer for udbredt implementering af DIAL-intervention i landdistrikter med sorte bælte af Deep South Network for Cancer Control.

Dette forslag tester en intervention, som virker på flere niveauer af den socio-økologiske model og bruger IVR-teknologi til at øge potentialet for skalering og bæredygtighed til bred brug i befolkninger med høj risiko for stillesiddende adfærd (beboere i landlige sorte amter i det dybe syd) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol involverer et randomiseret kontrolleret forsøg (N=240) for at teste effektiviteten af ​​Deep South Active Lifestyle (DIAL intervention) telefonbaseret fysisk aktivitetsrådgivningsintervention versus en ventelistetilstand. Vurderinger af MVPA og psykosociale variabler vil finde sted ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Primært mål. Test effektiviteten af ​​DIAL-intervention versus ventelistekontrol. Hypoteserne er, at deltagerne, der modtager DIAL-intervention, vil rapportere betydeligt større stigninger i MVPA (baseret på 7-dages fysisk aktivitetsgenkaldelser, accelerometre) fra baseline til 6 og 12 måneder end ventelistens kontrolarm.

Udforskende mål. Undersøg 1) Interventionseffekter på fysisk ydeevne og psykosociale variabler (angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser; bekræfter selvrapportering af søvnforbedringer fra pilot med accelerometri); 2) Ændringer i MVPA fra 12-18 måneder for at vurdere langsigtet (6 måneder efter intervention) vedligeholdelse i interventionsarmen og konstatere replikerbarheden af ​​interventionseffekter i ventelistekontrolarmen; 3) Interventionsomkostninger; 4) Potentielle mediatorer (social støtte fra familie, venner, CHA'er, teoretiske konstruktioner, der er direkte målrettet af interventionen) og moderatorer (uddannelse, naboskab/miljøtræk) af behandlingseffektivitet; 5) Potentielle barrierer/facilitatorer for udbredt implementering af DIAL-intervention i landdistrikter med sorte bælte af Deep South Network for Cancer Control.

Dette forslag tester en intervention, som virker på flere niveauer af den socio-økologiske model og bruger IVR-teknologi til at øge potentialet for skalering og bæredygtighed til bred brug i befolkninger med høj risiko for stillesiddende adfærd (beboere i landlige sorte amter i det dybe syd) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: William W Cole, MPH
  • Telefonnummer: 2059340570
  • E-mail: colew14@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig aktiv (deltager i MVPA < 60 minutter om ugen)
  • Beboere i deltagende landdistrikter med sorte bælte (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
  • BMI 18,5-45
  • Kan tale og læse engelsk
  • Villig til at blive randomiseret til begge undersøgelsesarme og overholde studieprotokollen
  • I stand til regelmæssigt at få adgang til en telefon (eje en mobiltelefon eller fastnettelefon på arbejde/hjemme) for at gennemføre IVR-opkald

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande, der ville gøre fysisk aktivitet usikker (historie med hjertesygdomme, myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, ortopædiske tilstande, der begrænser mobiliteten),
  • Planlægger at flytte fra området inden for de næste 18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIAL intervention
Deep south Interaktivt stemmeresponssystem Active Lifestyle (DIAL) intervention. Deltagerne vil modtage 12 måneders automatisk telefonrådgivning om fysisk aktivitet. Deltagerne vil rapportere deres fysiske aktivitet til IVR-systemet hver dag i 3 måneder, to gange om ugen i månederne 3-6 og en gang om ugen i månederne 6-12 og modtage tilbagemeldinger om fremskridt via IVR-systemet sammen med støtte fra sundhedspersonalet.
Adfærdsmæssigt: Deep South Interaktivt stemmesvarssystem understøttet Active Lifestyle (DIAL)
12 måneders automatisk telefonisk rådgivning om fysisk aktivitet med støtte fra sundhedspersonalet
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i ventelistekontrol vil blive instrueret i at opretholde deres normale rutine indtil afslutningen af ​​6-måneders vurderingerne og derefter modtage den samme 12-måneders DIAL-intervention. For at bevare engagementet vil disse deltagere være involveret i månedlig frokost og lære, fokusgrupper osv. om andre kræftemner end PA (f.eks. screening) i venteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fysisk aktivitet (målt ved 7-dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Dette interviewer-administrerede instrument estimerer min/uge af fysisk aktivitet
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA233550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner