Test di interventi di prevenzione del cancro scalabili e supportati da IVR nella cintura nera dell'Alabama rurale
Questo protocollo prevede uno studio controllato randomizzato (N = 240) per testare l'efficacia dell'intervento di consulenza sull'attività fisica basata sul telefono Deep South Active Lifestyle (intervento DIAL) rispetto a una condizione di lista di attesa. Le valutazioni di MVPA e delle variabili psicosociali avverranno al basale, 6, 12 e 18 mesi.
Scopo primario. Testare l'efficacia dell'intervento DIAL rispetto al controllo della lista di attesa. Le ipotesi sono che i partecipanti che ricevono l'intervento DIAL riporteranno aumenti significativamente maggiori di MVPA (basati su richiami di attività fisica di 7 giorni, accelerometri) dal basale a 6 e 12 mesi rispetto al braccio di controllo della lista di attesa.
Obiettivi esplorativi. Esaminare 1) Effetti dell'intervento sulle prestazioni fisiche e sulle variabili psicosociali (ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno; confermare i miglioramenti del sonno riportati dal pilota con l'accelerometria); 2) Modifiche di MVPA da 12-18 mesi per valutare il mantenimento a lungo termine (6 mesi dopo l'intervento) nel braccio di intervento e accertare la replicabilità degli effetti dell'intervento nel braccio di controllo della lista di attesa; 3) Costi di intervento; 4) Potenziali mediatori (sostegno sociale da parte di familiari, amici, CHA, costrutti teorici direttamente presi di mira dall'intervento) e moderatori (istruzione, caratteristiche del vicinato/ambientali) dell'efficacia del trattamento; 5) Potenziali ostacoli/facilitatori all'attuazione diffusa dell'intervento DIAL nelle contee rurali della cintura nera da parte del Deep South Network for Cancer Control.
Questa proposta testa un intervento che agisce su più livelli del modello socio-ecologico e utilizza la tecnologia IVR per migliorare il potenziale di scalabilità e sostenibilità per un ampio utilizzo nelle popolazioni ad alto rischio di comportamento sedentario (residenti delle contee nere rurali nel profondo sud) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo prevede uno studio controllato randomizzato (N = 240) per testare l'efficacia dell'intervento di consulenza sull'attività fisica basata sul telefono Deep South Active Lifestyle (intervento DIAL) rispetto a una condizione di lista di attesa. Le valutazioni di MVPA e delle variabili psicosociali avverranno al basale, 6, 12 e 18 mesi.
Scopo primario. Testare l'efficacia dell'intervento DIAL rispetto al controllo della lista di attesa. Le ipotesi sono che i partecipanti che ricevono l'intervento DIAL riporteranno aumenti significativamente maggiori di MVPA (basati su richiami di attività fisica di 7 giorni, accelerometri) dal basale a 6 e 12 mesi rispetto al braccio di controllo della lista di attesa.
Obiettivi esplorativi. Esaminare 1) Effetti dell'intervento sulle prestazioni fisiche e sulle variabili psicosociali (ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno; confermare i miglioramenti del sonno riportati dal pilota con l'accelerometria); 2) Modifiche di MVPA da 12-18 mesi per valutare il mantenimento a lungo termine (6 mesi dopo l'intervento) nel braccio di intervento e accertare la replicabilità degli effetti dell'intervento nel braccio di controllo della lista di attesa; 3) Costi di intervento; 4) Potenziali mediatori (sostegno sociale da parte di familiari, amici, CHA, costrutti teorici direttamente presi di mira dall'intervento) e moderatori (istruzione, caratteristiche del vicinato/ambientali) dell'efficacia del trattamento; 5) Potenziali ostacoli/facilitatori all'attuazione diffusa dell'intervento DIAL nelle contee rurali della cintura nera da parte del Deep South Network for Cancer Control.
Questa proposta testa un intervento che agisce su più livelli del modello socio-ecologico e utilizza la tecnologia IVR per migliorare il potenziale di scalabilità e sostenibilità per un ampio utilizzo nelle popolazioni ad alto rischio di comportamento sedentario (residenti delle contee nere rurali nel profondo sud) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficientemente attivo (impegno in MVPA <60 minuti a settimana)
- Residenti delle contee rurali della cintura nera partecipanti (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- IMC 18,5-45
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Disposto a essere randomizzato a uno dei due bracci dello studio e aderire al protocollo dello studio
- In grado di accedere regolarmente a un telefono (possedere un telefono cellulare o un telefono fisso di lavoro/casa) per completare le chiamate IVR
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni mediche che renderebbero pericolosa l'attività fisica (storia di malattie cardiache, infarto del miocardio, angina, ictus, condizioni ortopediche che limitano la mobilità),
- Prevede di trasferirsi dall'area entro i prossimi 18 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento DIAL
Deep South Sistema di risposta vocale interattivo Intervento sullo stile di vita attivo (DIAL).
I partecipanti riceveranno 12 mesi di consulenza telefonica automatizzata sull'attività fisica.
I partecipanti segnaleranno la loro attività fisica al sistema IVR ogni giorno per 3 mesi, due volte alla settimana nei mesi 3-6 e una volta alla settimana nei mesi 6-12 e riceveranno feedback sui progressi tramite il sistema IVR, insieme al supporto degli operatori sanitari della comunità.
|
12 mesi di consulenza telefonica automatizzata sull'attività fisica con il supporto degli operatori sanitari della comunità
|
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno istruiti a mantenere la loro normale routine fino al completamento delle valutazioni di 6 mesi e quindi ricevere lo stesso intervento DIAL di 12 mesi.
Per mantenere l'impegno, questi partecipanti saranno coinvolti in pranzi e apprendimenti mensili, focus group, ecc. Su argomenti sul cancro diversi dalla PA (ad es. Screening) durante il periodo di attesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nell'attività fisica (misurati dal colloquio di richiamo dell'attività fisica di 7 giorni)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
|
Questo strumento somministrato dall'intervistatore stima i minuti/settimana di attività fisica
|
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA233550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .