Testowanie skalowalnych, wspieranych przez IVR interwencji w zakresie zapobiegania rakowi na obszarach wiejskich Alabama Black Belt (DIAL)
Protokół ten obejmuje randomizowaną próbę kontrolną (N=240) w celu sprawdzenia skuteczności telefonicznej interwencji doradczej dotyczącej aktywności fizycznej Deep South Active Lifestyle (interwencja DIAL) w porównaniu z stanem listy oczekujących. Oceny MVPA i zmiennych psychospołecznych zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Główny cel. Sprawdź skuteczność interwencji DIAL w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Hipotezy są takie, że uczestnicy otrzymujący interwencję DIAL zgłoszą znacznie większy wzrost MVPA (na podstawie 7-dniowych przypomnień o aktywności fizycznej, akcelerometry) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy niż grupa kontrolna z listy oczekujących.
Cele eksploracyjne. Zbadaj 1) Wpływ interwencji na sprawność fizyczną i zmienne psychospołeczne (lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu; potwierdź samoocenę poprawy snu pilota za pomocą akcelerometrii); 2) Zmiany w MVPA od 12 do 18 miesięcy w celu oceny długoterminowego (6 miesięcy po interwencji) utrzymania w grupie interwencyjnej i potwierdzenia powtarzalności efektów interwencji w grupie kontrolnej z listą oczekujących; 3) koszty interwencji; 4) Potencjalni mediatorzy (wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół, CHA, konstrukty teoretyczne bezpośrednio ukierunkowane na interwencję) i moderatorzy (wykształcenie, cechy sąsiedztwa/środowiska) skuteczności leczenia; 5) Potencjalne bariery/ułatwienia w powszechnym wdrażaniu interwencji DIAL w wiejskich hrabstwach Czarnego Pasa przez Deep South Network for Cancer Control.
Ta propozycja testuje interwencję, która działa na wielu poziomach modelu społeczno-ekologicznego i wykorzystuje technologię IVR w celu zwiększenia potencjału skalowania i zrównoważonego rozwoju do szerokiego zastosowania w populacjach o wysokim ryzyku siedzącego trybu życia (mieszkańcy wiejskich hrabstw Czarnych na Dalekim Południu) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół ten obejmuje randomizowaną próbę kontrolną (N=240) w celu sprawdzenia skuteczności telefonicznej interwencji doradczej dotyczącej aktywności fizycznej Deep South Active Lifestyle (interwencja DIAL) w porównaniu z stanem listy oczekujących. Oceny MVPA i zmiennych psychospołecznych zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.
Główny cel. Sprawdź skuteczność interwencji DIAL w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Hipotezy są takie, że uczestnicy otrzymujący interwencję DIAL zgłoszą znacznie większy wzrost MVPA (na podstawie 7-dniowych przypomnień o aktywności fizycznej, akcelerometry) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy niż grupa kontrolna z listy oczekujących.
Cele eksploracyjne. Zbadaj 1) Wpływ interwencji na sprawność fizyczną i zmienne psychospołeczne (lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu; potwierdź samoocenę poprawy snu pilota za pomocą akcelerometrii); 2) Zmiany w MVPA od 12 do 18 miesięcy w celu oceny długoterminowego (6 miesięcy po interwencji) utrzymania w grupie interwencyjnej i potwierdzenia powtarzalności efektów interwencji w grupie kontrolnej z listą oczekujących; 3) koszty interwencji; 4) Potencjalni mediatorzy (wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół, CHA, konstrukty teoretyczne bezpośrednio ukierunkowane na interwencję) i moderatorzy (wykształcenie, cechy sąsiedztwa/środowiska) skuteczności leczenia; 5) Potencjalne bariery/ułatwienia w powszechnym wdrażaniu interwencji DIAL w wiejskich hrabstwach Czarnego Pasa przez Deep South Network for Cancer Control.
Ta propozycja testuje interwencję, która działa na wielu poziomach modelu społeczno-ekologicznego i wykorzystuje technologię IVR w celu zwiększenia potencjału skalowania i zrównoważonego rozwoju do szerokiego zastosowania w populacjach o wysokim ryzyku siedzącego trybu życia (mieszkańcy wiejskich hrabstw Czarnych na Dalekim Południu) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewystarczająco aktywny (angażowanie w MVPA < 60 minut tygodniowo)
- Mieszkańcy uczestniczących hrabstw wiejskich Black Belt (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- BMI 18,5-45
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek grupy badawczej i przestrzegania protokołu badania
- Możliwość regularnego dostępu do telefonu (własny telefon komórkowy lub służbowy/domowy telefon stacjonarny) w celu realizacji połączeń IVR
Kryteria wyłączenia:
- Poważne schorzenia zagrażające bezpieczeństwu aktywności fizycznej (przebyte choroby serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar mózgu, schorzenia ortopedyczne ograniczające mobilność),
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja DIAL
Interaktywny system odpowiedzi głosowej na głębokim południu Interwencja Active Lifestyle (DIAL).
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczną automatyczną poradę telefoniczną dotyczącą aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą zgłaszać swoją aktywność fizyczną do systemu IVR codziennie przez 3 miesiące, dwa razy w tygodniu w miesiącach 3-6 i raz w tygodniu w miesiącach 6-12 i otrzymywać informacje zwrotne o postępach za pośrednictwem systemu IVR, wraz ze wsparciem pracowników służby zdrowia.
|
12 miesięcy automatycznego telefonicznego doradztwa w zakresie aktywności fizycznej ze wsparciem pracownika służby zdrowia
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli z listy oczekujących zostaną poinstruowani, aby zachowywali swoją normalną rutynę aż do zakończenia 6-miesięcznych ocen, a następnie otrzymają tę samą 12-miesięczną interwencję DIAL.
Aby utrzymać zaangażowanie, uczestnicy ci będą uczestniczyć w comiesięcznych lunchach i szkoleniach, grupach fokusowych itp. dotyczących tematów związanych z rakiem innych niż PA (np. badania przesiewowe) w okresie oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiany w liczbie min/tydzień umiarkowanej-wysokiej intensywności aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, na podstawie wywiadów 7-Dniowego Przypomnienia Aktywności Fizycznej
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003238
- R01CA233550 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .