Prueba de intervenciones de prevención del cáncer escalables y respaldadas por IVR en el cinturón negro rural de Alabama (DIAL)
Este protocolo implica un ensayo controlado aleatorizado (N = 240) para probar la eficacia de la intervención de asesoramiento de actividad física basada en el teléfono Deep South Active Lifestyle (intervención DIAL) frente a una condición de lista de espera. Las evaluaciones de la MVPA y las variables psicosociales se realizarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
Objetivo principal. Pruebe la eficacia de la intervención DIAL frente al control de la lista de espera. Las hipótesis son que los participantes que reciben la intervención DIAL reportarán aumentos significativamente mayores en MVPA (basado en Recordatorios de actividad física de 7 días, acelerómetros) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses que el grupo de control en lista de espera.
Objetivos exploratorios. Examinar 1) los efectos de la intervención sobre el rendimiento físico y las variables psicosociales (ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño; corroborar las mejoras del sueño del autoinforme del piloto con acelerometría); 2) Cambios en la MVPA de 12 a 18 meses para evaluar el mantenimiento a largo plazo (6 meses después de la intervención) en el brazo de intervención y determinar la replicabilidad de los efectos de la intervención en el brazo de control en lista de espera; 3) Costos de intervención; 4) Mediadores potenciales (apoyo social de la familia, amigos, ACS, constructos teóricos a los que se dirige directamente la intervención) y moderadores (educación, vecindario/características ambientales) de la eficacia del tratamiento; 5) Barreras/facilitadores potenciales para la implementación generalizada de la intervención DIAL en condados rurales del cinturón negro por parte de Deep South Network for Cancer Control.
Esta propuesta prueba una intervención que actúa en múltiples niveles del modelo socioecológico y utiliza la tecnología IVR para mejorar el potencial de escalamiento y sostenibilidad para un uso amplio en poblaciones con alto riesgo de comportamiento sedentario (residentes de condados negros rurales en el sur profundo) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo implica un ensayo controlado aleatorizado (N = 240) para probar la eficacia de la intervención de asesoramiento de actividad física basada en el teléfono Deep South Active Lifestyle (intervención DIAL) frente a una condición de lista de espera. Las evaluaciones de la MVPA y las variables psicosociales se realizarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses.
Objetivo principal. Pruebe la eficacia de la intervención DIAL frente al control de la lista de espera. Las hipótesis son que los participantes que reciben la intervención DIAL reportarán aumentos significativamente mayores en MVPA (basado en Recordatorios de actividad física de 7 días, acelerómetros) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses que el grupo de control en lista de espera.
Objetivos exploratorios. Examinar 1) los efectos de la intervención sobre el rendimiento físico y las variables psicosociales (ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño; corroborar las mejoras del sueño del autoinforme del piloto con acelerometría); 2) Cambios en la MVPA de 12 a 18 meses para evaluar el mantenimiento a largo plazo (6 meses después de la intervención) en el brazo de intervención y determinar la replicabilidad de los efectos de la intervención en el brazo de control en lista de espera; 3) Costos de intervención; 4) Mediadores potenciales (apoyo social de la familia, amigos, ACS, constructos teóricos a los que se dirige directamente la intervención) y moderadores (educación, vecindario/características ambientales) de la eficacia del tratamiento; 5) Barreras/facilitadores potenciales para la implementación generalizada de la intervención DIAL en condados rurales del cinturón negro por parte de Deep South Network for Cancer Control.
Esta propuesta prueba una intervención que actúa en múltiples niveles del modelo socioecológico y utiliza la tecnología IVR para mejorar el potencial de escalamiento y sostenibilidad para un uso amplio en poblaciones con alto riesgo de comportamiento sedentario (residentes de condados negros rurales en el sur profundo) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficientemente activo (realización de MVPA < 60 minutos por semana)
- Residentes de los condados rurales Black Belt participantes (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- IMC 18.5-45
- Capaz de hablar y leer inglés
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los brazos del estudio y cumplir con el protocolo del estudio
- Capaz de acceder regularmente a un teléfono (poseer un teléfono celular o teléfono fijo del trabajo/hogar) para completar llamadas IVR
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas graves que harían que la actividad física fuera insegura (antecedentes de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, afecciones ortopédicas que limitan la movilidad),
- Planea mudarse del área dentro de los próximos 18 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención DIAL
Intervención del sistema de respuesta de voz interactiva Deep South Active Lifestyle (DIAL).
Los participantes recibirán 12 meses de asesoramiento telefónico automatizado sobre actividad física.
Los participantes informarán su actividad física al sistema IVR todos los días durante 3 meses, dos veces a la semana en los meses 3 a 6 y una vez a la semana en los meses 6 a 12 y recibirán comentarios sobre el progreso a través del sistema IVR, junto con el apoyo del trabajador de salud comunitario.
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12 meses de consejería telefónica automatizada sobre actividad física con el apoyo de trabajadores de salud comunitarios
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes del control de la lista de espera se les indicará que mantengan su rutina normal hasta completar las evaluaciones de 6 meses y luego reciban la misma intervención DIAL de 12 meses.
Para mantener el compromiso, estos participantes participarán en almuerzos y aprendizajes mensuales, grupos focales, etc. sobre temas relacionados con el cáncer que no sean AF (p. ej., detección) durante el período de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Actividad Física de Intensidad Moderada a Vigorosa
Periodo de tiempo: línea basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cambios en min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa desde el inicio hasta los 6 meses, basados en entrevistas de Recuerdo de Actividad Física de 7 Días
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línea basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003238
- R01CA233550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .