Testen skalierbarer, IVR-gestützter Krebspräventionsmaßnahmen im ländlichen Alabama Black Belt (DIAL)
Dieses Protokoll beinhaltet eine randomisierte kontrollierte Studie (N=240) zum Testen der Wirksamkeit der telefonischen Intervention zur körperlichen Aktivität von Deep South Active Lifestyle (DIAL-Intervention) im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung. Bewertungen von MVPA und psychosozialen Variablen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten.
Hauptziel. Testen Sie die Wirksamkeit der DIAL-Intervention im Vergleich zur Wartelistenkontrolle. Hypothesen lauten, dass die Teilnehmer, die eine DIAL-Intervention erhalten, signifikant stärkere Anstiege des MVPA (basierend auf 7-tägigen körperlichen Aktivitätserinnerungen, Beschleunigungsmessern) von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten melden werden als der Kontrollarm der Warteliste.
Erkundungsziele. Untersuchen Sie 1) Interventionseffekte auf die körperliche Leistungsfähigkeit und psychosoziale Variablen (Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen; bestätigen Sie die Schlafverbesserungen des Piloten mit Akzelerometrie nach eigenen Angaben); 2) Änderungen des MVPA von 12 bis 18 Monaten, um die Langzeiterhaltung (6 Monate nach der Intervention) im Interventionsarm zu bewerten und die Replizierbarkeit der Interventionseffekte im Wartelisten-Kontrollarm zu ermitteln; 3) Interventionskosten; 4) Potenzielle Mediatoren (soziale Unterstützung durch Familie, Freunde, CHAs, theoretische Konstrukte, auf die die Intervention direkt abzielt) und Moderatoren (Bildung, Nachbarschafts-/Umweltmerkmale) der Behandlungswirksamkeit; 5) Potenzielle Hindernisse/Erleichterer für eine weit verbreitete Umsetzung der DIAL-Intervention in ländlichen Schwarzgürtelbezirken durch das Deep South Network for Cancer Control.
Dieser Vorschlag testet eine Intervention, die auf mehreren Ebenen des sozio-ökologischen Modells wirkt und die IVR-Technologie nutzt, um das Potenzial für Skalierung und Nachhaltigkeit für den breiten Einsatz in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für sesshaftes Verhalten (Bewohner ländlicher schwarzer Grafschaften im tiefen Süden) zu verbessern. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beinhaltet eine randomisierte kontrollierte Studie (N=240) zum Testen der Wirksamkeit der telefonischen Intervention zur körperlichen Aktivität von Deep South Active Lifestyle (DIAL-Intervention) im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung. Bewertungen von MVPA und psychosozialen Variablen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten.
Hauptziel. Testen Sie die Wirksamkeit der DIAL-Intervention im Vergleich zur Wartelistenkontrolle. Hypothesen lauten, dass die Teilnehmer, die eine DIAL-Intervention erhalten, signifikant stärkere Anstiege des MVPA (basierend auf 7-tägigen körperlichen Aktivitätserinnerungen, Beschleunigungsmessern) von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten melden werden als der Kontrollarm der Warteliste.
Erkundungsziele. Untersuchen Sie 1) Interventionseffekte auf die körperliche Leistungsfähigkeit und psychosoziale Variablen (Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen; bestätigen Sie die Schlafverbesserungen des Piloten mit Akzelerometrie nach eigenen Angaben); 2) Änderungen des MVPA von 12 bis 18 Monaten, um die Langzeiterhaltung (6 Monate nach der Intervention) im Interventionsarm zu bewerten und die Replizierbarkeit der Interventionseffekte im Wartelisten-Kontrollarm zu ermitteln; 3) Interventionskosten; 4) Potenzielle Mediatoren (soziale Unterstützung durch Familie, Freunde, CHAs, theoretische Konstrukte, auf die die Intervention direkt abzielt) und Moderatoren (Bildung, Nachbarschafts-/Umweltmerkmale) der Behandlungswirksamkeit; 5) Potenzielle Hindernisse/Erleichterer für eine weit verbreitete Umsetzung der DIAL-Intervention in ländlichen Schwarzgürtelbezirken durch das Deep South Network for Cancer Control.
Dieser Vorschlag testet eine Intervention, die auf mehreren Ebenen des sozio-ökologischen Modells wirkt und die IVR-Technologie nutzt, um das Potenzial für Skalierung und Nachhaltigkeit für den breiten Einsatz in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für sesshaftes Verhalten (Bewohner ländlicher schwarzer Grafschaften im tiefen Süden) zu verbessern. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unzureichend aktiv (Beteiligung an MVPA < 60 Minuten pro Woche)
- Einwohner der teilnehmenden ländlichen Black Belt Countys (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- BMI 18,5-45
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden und sich an das Studienprotokoll zu halten
- Kann regelmäßig auf ein Telefon zugreifen (besitzen Sie ein Mobiltelefon oder einen Festnetzanschluss am Arbeitsplatz/zu Hause), um IVR-Anrufe durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Erkrankungen, die körperliche Aktivität unsicher machen würden (Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität einschränken),
- Planen, innerhalb der nächsten 18 Monate aus der Gegend wegzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DIAL-Eingriff
Deep South Interactive Voice Response System Active Lifestyle (DIAL) Intervention.
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang eine automatisierte telefonische Beratung zu körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer melden ihre körperliche Aktivität jeden Tag für 3 Monate, zweimal pro Woche in den Monaten 3-6 und einmal pro Woche in den Monaten 6-12 an das IVR-System und erhalten Fortschritts-Feedback über das IVR-System, zusammen mit der Unterstützung durch das Gesundheitspersonal der Gemeinde.
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12 Monate automatisierte telefonische Bewegungsberatung mit Unterstützung von Gesundheitspersonal der Gemeinde
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Kontrollteilnehmer auf der Warteliste werden angewiesen, ihre normale Routine bis zum Abschluss der 6-Monats-Bewertungen beizubehalten und erhalten dann die gleiche 12-Monats-DIAL-Intervention.
Um das Engagement aufrechtzuerhalten, werden diese Teilnehmer während der Wartezeit an monatlichen Mittagessen und Schulungen, Fokusgruppen usw. zu anderen Krebsthemen als PA (z. B. Screening) beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Änderungen der min/Woche bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten, basierend auf 7-Tage-Erinnerungsinterviews zur körperlichen Aktivität
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300003238
- R01CA233550 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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