Testando intervenções escalonáveis de prevenção do câncer apoiadas por IVR no cinturão negro rural do Alabama (DIAL)
Este protocolo envolve um estudo controlado randomizado (N = 240) para testar a eficácia da intervenção de aconselhamento de atividade física baseada no telefone Deep South Active Lifestyle (intervenção DIAL) versus uma condição de lista de espera. Avaliações de AFMV e variáveis psicossociais ocorrerão na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Objetivo primário. Testar a eficácia da intervenção DIAL versus o controle da lista de espera. As hipóteses são de que os participantes que recebem a intervenção DIAL relatarão aumentos significativamente maiores na AFMV (com base em recordatórios de atividade física de 7 dias, acelerômetros) desde o início até 6 e 12 meses do que o braço de controle da lista de espera.
Objetivos Exploratórios. Examinar 1) Efeitos da intervenção no desempenho físico e variáveis psicossociais (ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono; corroborar as melhorias do sono do piloto com acelerometria); 2) Mudanças na AFMV de 12 a 18 meses para avaliar a manutenção a longo prazo (6 meses pós-intervenção) no braço de intervenção e verificar a replicabilidade dos efeitos da intervenção no braço de controle da lista de espera; 3) Custos de intervenção; 4) Potenciais mediadores (apoio social da família, amigos, ACS, construtos teóricos diretamente visados pela intervenção) e moderadores (educação, características da vizinhança/ambiente) da eficácia do tratamento; 5) Barreiras/facilitadores potenciais para a ampla implementação da intervenção DIAL em condados rurais do Cinturão Negro pela Deep South Network for Cancer Control.
Esta proposta testa uma intervenção que atua em vários níveis do modelo socioecológico e usa a tecnologia IVR para aumentar o potencial de escala e sustentabilidade para uso amplo em populações com alto risco de comportamento sedentário (residentes de condados negros rurais no extremo sul) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo envolve um estudo controlado randomizado (N = 240) para testar a eficácia da intervenção de aconselhamento de atividade física baseada no telefone Deep South Active Lifestyle (intervenção DIAL) versus uma condição de lista de espera. Avaliações de AFMV e variáveis psicossociais ocorrerão na linha de base, 6, 12 e 18 meses.
Objetivo primário. Testar a eficácia da intervenção DIAL versus o controle da lista de espera. As hipóteses são de que os participantes que recebem a intervenção DIAL relatarão aumentos significativamente maiores na AFMV (com base em recordatórios de atividade física de 7 dias, acelerômetros) desde o início até 6 e 12 meses do que o braço de controle da lista de espera.
Objetivos Exploratórios. Examinar 1) Efeitos da intervenção no desempenho físico e variáveis psicossociais (ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono; corroborar as melhorias do sono do piloto com acelerometria); 2) Mudanças na AFMV de 12 a 18 meses para avaliar a manutenção a longo prazo (6 meses pós-intervenção) no braço de intervenção e verificar a replicabilidade dos efeitos da intervenção no braço de controle da lista de espera; 3) Custos de intervenção; 4) Potenciais mediadores (apoio social da família, amigos, ACS, construtos teóricos diretamente visados pela intervenção) e moderadores (educação, características da vizinhança/ambiente) da eficácia do tratamento; 5) Barreiras/facilitadores potenciais para a ampla implementação da intervenção DIAL em condados rurais do Cinturão Negro pela Deep South Network for Cancer Control.
Esta proposta testa uma intervenção que atua em vários níveis do modelo socioecológico e usa a tecnologia IVR para aumentar o potencial de escala e sustentabilidade para uso amplo em populações com alto risco de comportamento sedentário (residentes de condados negros rurais no extremo sul) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficientemente ativo (fazendo AFMV < 60 minutos por semana)
- Residentes dos condados rurais participantes do Black Belt (Dallas, Marengo, Choctaw, Sumter, Hale, Greene)
- IMC 18,5-45
- Capaz de falar e ler inglês
- Disposto a ser randomizado para qualquer braço do estudo e aderir ao protocolo do estudo
- Capaz de acessar regularmente um telefone (telefone celular ou telefone fixo do trabalho/residência) para concluir chamadas IVR
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves que tornariam a atividade física insegura (história de doença cardíaca, infarto do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, condições ortopédicas que limitam a mobilidade),
- Planejando se mudar da área nos próximos 18 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção DIAL
Deep south Sistema interativo de resposta de voz Intervenção de estilo de vida ativo (DIAL).
Os participantes receberão 12 meses de aconselhamento telefônico de atividade física automatizada.
Os participantes relatarão sua atividade física ao sistema IVR todos os dias durante 3 meses, duas vezes por semana nos meses 3-6 e uma vez por semana nos meses 6-12 e receberão feedback do progresso via sistema IVR, juntamente com o apoio do agente comunitário de saúde.
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12 meses de aconselhamento automatizado de atividade física por telefone com apoio do agente comunitário de saúde
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do controle da lista de espera serão instruídos a manter sua rotina normal até a conclusão das avaliações de 6 meses e, então, receber a mesma intervenção DIAL de 12 meses.
Para manter o envolvimento, esses participantes estarão envolvidos em almoços mensais e aprendizados, grupos focais, etc. sobre outros tópicos de câncer além de PA (por exemplo, triagem) durante o período de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Atividade Física de Intensidade Moderada a Vigorosa
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alterações em min/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa desde a linha de base até aos 6 meses, com base em entrevistas do Recordatório de Atividade Física de 7 Dias
|
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Pekmezi, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003238
- R01CA233550 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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