Vážná hra pro pacienty s fibromyalgií
27. června 2019 aktualizováno: ANA MARIA LARA PALMA, Universidad de Burgos
Vývoj a validace vážné hry pro pacienty s fibromyalgií: předexperimentální studie
Cíl: Ověřit použitelnost LitEmotion© u lidí s fibromyalgií.
Design: randomizovaná klinická studie s hodnocením před, po a po sledování. Výzkumníci a hodnotitel výsledků zaslepeni.
Metoda: Experimentální skupina bude hrát po dobu tří týdnů videohru LitEmotion©. Kontrolní skupina nebude hrát.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude longitudinálně-transverzální výzkumnou prací se dvěma skupinami. Zjištění nám prokážou korelaci mezi správným zvládáním emocí a vnímáním bolesti, každodenními činnostmi a kvalitou spánku.
Vzorek bude vybrán podle přísných pravidel; lidé bez požadavků budou propuštěni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09003
- Universidad de Burgos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována fibromyalgie
- Doporučená bolest během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LitEmotion
Tato skupina bude hrát videohru LitEmotion.
|
LitEmotion je seriózní videohra naprogramovaná tak, aby pomáhala zvládat emoce.
Experimentální skupina bude hrát 3 týdny, zatímco kontrolní skupina nebude hrát.
Ukázka se bude hrát 21 dní, jedna session denně, přibližně 45 minut.
Po 21 sezeních skupina přestane hrát na 3 týdny.
Proto se váhy dělají třikrát.
Na úplném začátku (před hraním), 21 dní po hraní a nakonec 21 dní bez hraní.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádný zásah do videohry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
HAQ hodnotí výkon v činnostech každodenního života.
|
Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
PSQI je nehlášené měřítko, které hodnotí kvalitu spánku.
|
Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
FIQ hodnotí kvalitu života u lidí s fibromyalgií.
|
Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
|
Španělský dotazník bolesti (SPQ).
Časové okno: Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
SPQ hodnotí druh bolesti.
|
Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
VAS vyhodnocuje úroveň bolesti.
|
Změna oproti základním nezávislým aktivitám každodenního života do 3 týdnů
|
|
Španělský inventář sugestibility
Časové okno: Předběžné posouzení
|
Tento soupis hodnotí míru sugestibility.
|
Předběžné posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Carmona, L. G., L.;Ballina, J.; Laffon, A. (2001). Proyecto EPISER 2000: prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población española. Metodología, resultados del reclutamiento y características de la población. Revista Española de Reumatología, 28(1), 18-25.
- Esteve-Vives J, Rivera J, A Vallejo M; Grupo ICAF. [Assessment of functional capacity in fibromyalgia. Comparative analysis of construct validity of three functional scales]. Reumatol Clin. 2010 May-Jun;6(3):141-4. doi: 10.1016/j.reuma.2009.10.008. Epub 2010 Jan 27. Spanish.
- Leavitt F, Katz RS, Golden HE, Glickman PB, Layfer LF. Comparison of pain properties in fibromyalgia patients and rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 1986 Jun;29(6):775-81. doi: 10.1002/art.1780290611.
- Rivera J, Alegre C, Ballina FJ, Carbonell J, Carmona L, Castel B, Collado A, Esteve JJ, Martinez FG, Tornero J, Vallejo MA, Vidal J. Documento de consenso de la Sociedad Espanola de Reumatologia sobre la fibromialgia. Reumatol Clin. 2006 Mar;2 Suppl 1:S55-66. doi: 10.1016/S1699-258X(06)73084-4. Epub 2008 Dec 10. No abstract available. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR 3/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .