Jogo sério para pacientes com fibromialgia
27 de junho de 2019 atualizado por: ANA MARIA LARA PALMA, Universidad de Burgos
Desenvolvimento e validação de um jogo sério para pacientes com fibromialgia: estudo pré-experimental
Objetivo: Verificar a aplicabilidade do LitEmotion© em pessoas com Fibromialgia.
Desenho: ensaio clínico randomizado, com avaliação pré, pós e seguimento. Pesquisadores e avaliador de resultados cegos.
Método: O grupo experimental jogará durante três semanas o videojogo LitEmotion©. O grupo de controle não será reproduzido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será um trabalho de pesquisa longitudinal-transversal com dois grupos. Os resultados permitirão comprovar a correlação entre uma gestão adequada das emoções e a perceção da dor, atividades da vida diária e qualidade do sono.
A amostra será selecionada seguindo regras estritas; pessoas sem requisitos serão demitidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Burgos, Espanha, 09003
- Universidad de Burgos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia diagnosticada
- Dor referida durante o último mês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LitEmotion
Este grupo jogará no videogame LitEmotion.
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LitEmotion é um videogame sério programado para ajudar a gerenciar emoções.
O grupo experimental jogará durante 3 semanas enquanto o grupo controle não jogará.
A amostra será reproduzida durante 21 dias, uma sessão diária, em torno de 45 minutos.
Após as 21 sessões o grupo deixará de jogar durante 3 semanas.
Portanto, as escalas são feitas três vezes.
No início (antes de jogar), 21 dias depois de jogar e, finalmente, 21 dias sem jogar.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção com o videogame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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O HAQ avalia o desempenho nas atividades de vida diária.
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Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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O PSQI é uma medida não declarada que avalia a qualidade do sono.
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Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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O FIQ avalia a qualidade de vida em pessoas com fibromialgia.
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Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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Questionário Espanhol de Dor (SPQ).
Prazo: Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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O SPQ avalia o tipo de dor.
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Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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A EVA avalia o nível de dor.
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Alteração das atividades basais de independência da vida diária até 3 semanas
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O inventário de sugestionabilidade espanhol
Prazo: Pré-avaliação
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Este inventário avalia o nível de sugestionabilidade.
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Pré-avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Carmona, L. G., L.;Ballina, J.; Laffon, A. (2001). Proyecto EPISER 2000: prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población española. Metodología, resultados del reclutamiento y características de la población. Revista Española de Reumatología, 28(1), 18-25.
- Esteve-Vives J, Rivera J, A Vallejo M; Grupo ICAF. [Assessment of functional capacity in fibromyalgia. Comparative analysis of construct validity of three functional scales]. Reumatol Clin. 2010 May-Jun;6(3):141-4. doi: 10.1016/j.reuma.2009.10.008. Epub 2010 Jan 27. Spanish.
- Leavitt F, Katz RS, Golden HE, Glickman PB, Layfer LF. Comparison of pain properties in fibromyalgia patients and rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 1986 Jun;29(6):775-81. doi: 10.1002/art.1780290611.
- Rivera J, Alegre C, Ballina FJ, Carbonell J, Carmona L, Castel B, Collado A, Esteve JJ, Martinez FG, Tornero J, Vallejo MA, Vidal J. Documento de consenso de la Sociedad Espanola de Reumatologia sobre la fibromialgia. Reumatol Clin. 2006 Mar;2 Suppl 1:S55-66. doi: 10.1016/S1699-258X(06)73084-4. Epub 2008 Dec 10. No abstract available. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR 3/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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