Ernsthaftes Spiel für Fibromyalgie-Patienten
27. Juni 2019 aktualisiert von: ANA MARIA LARA PALMA, Universidad de Burgos
Entwicklung und Validierung eines Serious Game für Fibromyalgie-Patienten: Vorexperimentelle Studie
Ziel: Überprüfung der Anwendbarkeit von LitEmotion© bei Menschen mit Fibromyalgie.
Design: randomisierte klinische Studie mit Vor-, Nach- und Nachuntersuchung. Forscher und Ergebnisbewerter verblindet.
Methode: Die Experimentalgruppe wird drei Wochen lang das Videospiel LitEmotion© spielen. Die Kontrollgruppe wird nicht spielen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinal-transversale Forschungsarbeit mit zwei Gruppen. Die Ergebnisse werden uns den Zusammenhang zwischen einem richtigen Umgang mit Emotionen und der Wahrnehmung von Schmerzen, Alltagsaktivitäten und Schlafqualität beweisen.
Die Auswahl der Proben erfolgt nach strengen Regeln. Personen ohne Anforderungen werden entlassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Burgos, Spanien, 09003
- Universidad de Burgos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie diagnostiziert
- Übertragener Schmerz im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LitEmotion-Gruppe
Diese Gruppe wird das Videospiel LitEmotion spielen.
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LitEmotion ist ein ernstes Videospiel, das darauf programmiert ist, den Umgang mit Emotionen zu unterstützen.
Die Versuchsgruppe wird 3 Wochen lang spielen, während die Kontrollgruppe nicht spielt.
Das Sample wird 21 Tage lang abgespielt, eine Sitzung täglich, etwa 45 Minuten.
Nach den 21 Sitzungen wird die Gruppe drei Wochen lang mit dem Spielen aufhören.
Daher wird die Waage dreimal durchgeführt.
Ganz am Anfang (vor dem Spielen), 21 Tage nach dem Spielen und schließlich 21 Tage ohne Spielen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keinerlei Eingriffe in das Videospiel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Der HAQ bewertet die Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Der PSQI ist ein nicht erfasstes Maß zur Bewertung der Schlafqualität.
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Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Der FIQ bewertet die Lebensqualität von Menschen mit Fibromyalgie.
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Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Spanischer Schmerzfragebogen (SPQ).
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Der SPQ bewertet die Art des Schmerzes.
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Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Das VAS bewertet das Schmerzniveau.
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Änderung der grundlegenden Unabhängigkeitsaktivitäten des täglichen Lebens bis zu 3 Wochen
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Das spanische Suggestibilitätsinventar
Zeitfenster: Vorabbewertung
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Dieses Inventar bewertet den Grad der Suggestibilität.
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Vorabbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
- Carmona, L. G., L.;Ballina, J.; Laffon, A. (2001). Proyecto EPISER 2000: prevalencia de las enfermedades reumáticas en la población española. Metodología, resultados del reclutamiento y características de la población. Revista Española de Reumatología, 28(1), 18-25.
- Esteve-Vives J, Rivera J, A Vallejo M; Grupo ICAF. [Assessment of functional capacity in fibromyalgia. Comparative analysis of construct validity of three functional scales]. Reumatol Clin. 2010 May-Jun;6(3):141-4. doi: 10.1016/j.reuma.2009.10.008. Epub 2010 Jan 27. Spanish.
- Leavitt F, Katz RS, Golden HE, Glickman PB, Layfer LF. Comparison of pain properties in fibromyalgia patients and rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheum. 1986 Jun;29(6):775-81. doi: 10.1002/art.1780290611.
- Rivera J, Alegre C, Ballina FJ, Carbonell J, Carmona L, Castel B, Collado A, Esteve JJ, Martinez FG, Tornero J, Vallejo MA, Vidal J. Documento de consenso de la Sociedad Espanola de Reumatologia sobre la fibromialgia. Reumatol Clin. 2006 Mar;2 Suppl 1:S55-66. doi: 10.1016/S1699-258X(06)73084-4. Epub 2008 Dec 10. No abstract available. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 3/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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