Personalizovaný FET u pacientů s RIF s vysídleným seznamováním
Randomizovaná klinická studie histologického datování endometria pro personalizovaný přenos zmrazeného a rozmraženého embrya (pFET) u pacientek s opakovaným selháním implantace (RIF) v přirozeném cyklu
Endometrium se stává vnímavým v důsledku řady časovaných hormonálních událostí během menstruačního cyklu. Expozice endometria progesteronu po ovulaci iniciuje morfologické a funkční změny, které vedou ke změně z prereceptivního na receptivní endometrium. Morfologické změny pozorované na histologii pro každý konkrétní den po ovulaci popsal Noyes a jeho kolegové v roce 1950. Endometriální biopsie, která ukazuje rozdíl více než 2 dny mezi histologickým datováním a skutečným dnem po ovulaci, je považována za "mimo fázi". Klinické použití Noyesova kritéria je však relativně omezené. Kritérium Noyes v přirozeném cyklu jsme ověřili v předchozí studii, která prováděla endometriální biopsie 3., 5., 7., 9. a 11. den po ovulaci (PO+3/5/7/9/11) (nepublikovaná data).
Na klinickou hodnotu histologického datování endometria u pacientek s RIF v přirozeném cyklu je třeba ještě odpovědět. V této studii jsme se pokusili prozkoumat klinické účinky pFET u pacientek s nevysvětlenou RIF podle použití klasického histologického datování endometria k odhadu načasování okna implantace a k úpravě času přenosu embrya v přirozeném cyklu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s RIF (RIF je definována jako nepřítomnost gestačního vaku na ultrazvuku po 5 a více týdnech po 3 transferech embryí s vysoce kvalitními embryi nebo po transferu ≥10 embryí při vícenásobných transferech);
- Seznamování s pacienty mimo fázi;
- FET v přirozeném cyklu;
- přenos embryí jednotlivých blastocyst;
Kritéria vyloučení:
1. děložní abnormality (dvojitá děloha, dvourohá děloha, jednorohá děloha a děložní mediastinum), intrauterinní srůsty, endometrióza, adenomyóza, hydrosalpinx a děložní myomy (submukózní myomy, neslizniční myomy > 4 cm a/nebo endometriální tlak > 4 cm);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty v této skupině budou léčeny personalizovaným zmrazeným a rozmraženým embryonálním transferem.
Blastocysty byly přeneseny opožděně nebo pokročile po ovulaci v závislosti na datování endometria ve skupině RIF
|
Blastocysty byly přeneseny opožděně nebo pokročile po ovulaci v závislosti na datování endometria ve skupině RIF
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině budou léčeny rutinním přenosem embryí zmraženým a rozmraženým. Blastocysty byly přeneseny 5 dní po ovulaci bez ohledu na datování endometria v kontrolní skupině.
|
Blastocysty byly přeneseny 5 dní po ovulaci bez ohledu na datování endometria v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokračující klinická frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Probíhající gravidita byla definována jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdeční akcí ultrazvukem provedeným 6 týdnů po ET.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
časná potratovost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .