Personlig FET hos RIF-patienter med fordrevet dating
Et randomiseret klinisk forsøg med endometrial histologisk datering for personlig frossen-optøet embryooverførsel (pFET) hos patienter med gentagen implantationsfejl (RIF) i naturlig cyklus
Endometriet bliver modtageligt som følge af en række tidsbestemte hormonelle hændelser under menstruationscyklussen. Eksponeringen af endometriet for progesteron efter ægløsning initierer morfologiske og funktionelle ændringer, der resulterer i ændringen fra et præ-receptivt til et receptivt endometrium. De morfologiske ændringer observeret på histologi for hver specifik dag efter ægløsning blev beskrevet af Noyes og hans kolleger i 1950. En endometriebiopsi, der viser en forskel på mere end 2 dage mellem den histologiske datering og den faktiske dag efter ægløsning, anses for at være "ude af fase". Den kliniske anvendelse af Noyes-kriteriet er dog relativt begrænset. Vi har verificeret Noyes-kriteriet i naturlig cyklus i tidligere undersøgelse, som udførte endometriebiopsier på henholdsvis dag 3, 5, 7, 9 og 11 efter ægløsning (PO+3/5/7/9/11) (upublicerede data).
Den kliniske værdi af den endometriale histologiske datering hos RIF-patienter i naturlig cyklus mangler stadig at blive besvaret. I denne undersøgelse forsøgte vi at undersøge de kliniske effekter af pFET i uforklarlige RIF-patienter i henhold til brugen af klassisk histologisk endometrial datering for at estimere timingen af implantationsvinduet og for at justere embryooverførselstid i naturlig cyklus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RIF-patienter (RIF er defineret som fraværet af en svangerskabssæk på ultralyd efter 5 eller flere uger efter 3 embryooverførsler med embryoner af høj kvalitet eller efter overførsel af ≥10 embryoner i flere overførsler);
- Ude af fase dating patienter;
- FET i naturlig cyklus;
- Enkelte blastocyster embryooverførsel;
Ekskluderingskriterier:
1. uterine abnormiteter (dobbelt uterus, bicornuate uterus, unicornuate uterus og uterine mediastinum), intrauterine adhæsioner, endometriose, adenomyosis, hydrosalpinx og uterine fibromer (submucosale fibromer, non-mucosale fibromer > 4 cm og/eller endometrietryk);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med personlig frossen-optøet embryooverførsel.
Blastocysterne blev forsinkede eller fremskredne overført efter ægløsning afhængigt af endometrium-dateringen i RIF-gruppen
|
Blastocysterne blev forsinkede eller fremskredne overført efter ægløsning afhængigt af endometrium-dateringen i RIF-gruppen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med rutinemæssig frossen-optøet embryooverførsel. Blastocysterne blev overført 5 dage efter ægløsning uanset endometriumdatering i kontrolgruppen.
|
Blastocysterne blev overført 5 dage efter ægløsning uanset endometriumdatering i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
løbende klinisk rate
Tidsramme: 6 uger
|
Igangværende graviditet blev defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med hjertevirkning ved ultralyd udført 6 uger efter ET.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
hyppigheden af tidlig abort
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2019003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .