Personalisierter FET bei RIF-Patienten mit verschobener Datierung
Eine randomisierte klinische Studie zur histologischen Datierung des Endometriums für den personalisierten Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (pFET) bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) im natürlichen Zyklus
Das Endometrium wird als Ergebnis einer Reihe von zeitgesteuerten hormonellen Ereignissen während des Menstruationszyklus empfänglich. Die Exposition des Endometriums gegenüber Progesteron nach der Ovulation löst morphologische und funktionelle Veränderungen aus, die zu einem Wechsel von einem prärezeptiven zu einem rezeptiven Endometrium führen. Die morphologischen Veränderungen, die in der Histologie für jeden spezifischen Tag nach dem Eisprung beobachtet wurden, wurden 1950 von Noyes und seinen Kollegen beschrieben. Eine Endometriumbiopsie, die einen Unterschied von mehr als 2 Tagen zwischen der histologischen Datierung und dem tatsächlichen Tag nach der Ovulation zeigt, gilt als „außer Phase“. Die klinische Anwendung des Noyes-Kriteriums ist jedoch relativ begrenzt. Wir haben das Noyes-Kriterium im natürlichen Zyklus in einer früheren Studie verifiziert, in der Endometriumbiopsien jeweils an Tag 3, 5, 7, 9 und 11 nach der Ovulation durchgeführt wurden (PO+3/5/7/9/11) (unveröffentlichte Daten).
Der klinische Wert der histologischen Datierung des Endometriums bei RIF-Patienten im natürlichen Zyklus muss noch beantwortet werden. In dieser Studie haben wir versucht, die klinischen Wirkungen von pFET bei Patienten mit ungeklärter RIF anhand der klassischen histologischen Datierung des Endometriums zu untersuchen, um den Zeitpunkt des Implantationsfensters abzuschätzen und die Embryotransferzeit im natürlichen Zyklus anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RIF-Patientinnen (RIF ist definiert als das Fehlen einer Fruchtblase im Ultraschall nach 5 oder mehr Wochen nach 3 Embryotransfers mit qualitativ hochwertigen Embryonen oder nach dem Transfer von ≥10 Embryonen in mehreren Transfers);
- Out-of-Phase-Dating-Patienten;
- FET im natürlichen Zyklus;
- Embryotransfer einzelner Blastozysten;
Ausschlusskriterien:
1. Uterusanomalien (doppelter Uterus, Uterus bicornis, Uterus unicornis und Uterusmediastinum), intrauterine Adhäsionen, Endometriose, Adenomyose, Hydrosalpinx und Uterusmyome (submukosale Myome, nicht-mukosale Myome > 4 cm und/oder endometrialer Druck);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Probanden in dieser Gruppe werden mit einem personalisierten Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen behandelt.
Die Blastozysten wurden abhängig von der Datierung des Endometriums in der RIF-Gruppe verzögert oder vorgezogen nach der Ovulation übertragen
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Die Blastozysten wurden abhängig von der Datierung des Endometriums in der RIF-Gruppe verzögert oder vorgezogen nach der Ovulation übertragen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden in dieser Gruppe werden mit einem routinemäßigen Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen behandelt. Die Blastozysten wurden 5 Tage nach dem Eisprung übertragen, unabhängig von der Datierung des Endometriums in der Kontrollgruppe.
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Die Blastozysten wurden 5 Tage nach der Ovulation unabhängig von der Datierung des Endometriums in die Kontrollgruppe übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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laufende klinische Rate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine anhaltende Schwangerschaft wurde definiert als mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit Herzaktion durch Ultraschall, die 6 Wochen nach ET durchgeführt wurde.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Frühabtreibungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2019003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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