Henkilökohtainen FET RIF-potilaille, joilla on siirtymään joutunut seurustelu
Satunnaistettu kliininen koe kohdun limakalvon histologisesta päivämäärästä henkilökohtaista pakaste-sulatettua alkionsiirtoa (pFET) varten potilailla, joilla on toistuva implantaatiovirhe (RIF) luonnollisessa syklissä
Endometrium tulee vastaanottavaiseksi kuukautiskierron aikana tapahtuvien ajoitettujen hormonaalisten tapahtumien seurauksena. Kohdun limakalvon altistuminen progesteronille ovulaation jälkeen käynnistää morfologisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka johtavat muutokseen prereseptiivisestä reseptiivisestä endometriumista. Noyes ja hänen kollegansa kuvasivat morfologiset muutokset, jotka havaittiin histologiassa jokaisena päivänä ovulaation jälkeen, vuonna 1950. Kohdun limakalvon biopsiaa, joka osoittaa yli 2 päivän eron histologisen päivämäärän ja todellisen ovulaation jälkeisen päivän välillä, katsotaan olevan "vaiheen ulkopuolella". Noyes-kriteerin kliininen käyttö on kuitenkin suhteellisen rajallista. Olemme vahvistaneet Noyes-kriteerin luonnollisessa kierrossa aiemmassa tutkimuksessa, jossa tehtiin kohdun limakalvon biopsiat ovulaation jälkeisenä päivänä 3, 5, 7, 9 ja 11 (PO+3/5/7/9/11) (julkaisematon data).
Endometriumin histologisen ajoituksen kliininen arvo RIF-potilailla luonnollisessa kierrossa on vielä ratkaisematta. Tässä tutkimuksessa yritimme tutkia pFET:n kliinisiä vaikutuksia selittämättömillä RIF-potilailla käyttämällä klassista histologista kohdun limakalvon ajoitusta implantaatioikkunan ajoituksen arvioimiseksi ja alkionsiirtoajan säätämiseksi luonnollisessa syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RIF-potilaat (RIF määritellään raskauspussin puuttumiseksi ultraäänessä vähintään 5 viikon kuluttua 3 alkionsiirrosta korkealaatuisilla alkioilla tai ≥10 alkion siirron jälkeen useissa siirroissa);
- Epävaiheinen seurustelu potilaiden kanssa;
- FET luonnollisessa kierrossa;
- Yksittäinen blastokysta alkionsiirto;
Poissulkemiskriteerit:
1. kohdun poikkeavuudet (kaksoiskohtu, kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kohtu ja kohdun välikarsina), kohdunsisäiset adheesiot, endometrioosi, adenomyoosi, hydrosalpinx ja kohdun fibroidit (submukosaaliset fibroidit, fibroidit ja/tai limakalvon ulkopuolinen paine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan henkilökohtaisella pakaste-sulatetulla alkionsiirrolla.
Blastokystat viivästyivät tai edenivät ovulaation jälkeen riippuen kohdun limakalvon ajoituksesta RIF-ryhmässä
|
Blastokystat viivästyivät tai edenivät ovulaation jälkeen riippuen kohdun limakalvon ajoituksesta RIF-ryhmässä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä hoidetaan rutiininomaisella pakaste-sulatetulla alkionsiirrolla. Blastokystat siirrettiin 5 päivää ovulaation jälkeen riippumatta verrokkiryhmän kohdun limakalvon ajoituksesta.
|
Blastokystat siirrettiin 5 päivää ovulaation jälkeen riippumatta verrokkiryhmän kohdun limakalvon ajoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva kliininen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jatkuva raskaus määriteltiin vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa oli sydänvaikutusta ultraäänellä, joka suoritettiin 6 viikkoa ET:n jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
varhaisten aborttien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2019003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .