FET personalizzato in pazienti RIF con appuntamenti sfollati
Uno studio clinico randomizzato sulla datazione istologica dell'endometrio per il trasferimento personalizzato di embrioni congelati-scongelati (pFET) in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto (RIF) nel ciclo naturale
L'endometrio diventa ricettivo come risultato di una serie di eventi ormonali temporizzati durante il ciclo mestruale. L'esposizione dell'endometrio al progesterone dopo l'ovulazione avvia alterazioni morfologiche e funzionali che determinano il passaggio da un endometrio pre-ricettivo a uno ricettivo. I cambiamenti morfologici osservati sull'istologia per ogni giorno specifico dopo l'ovulazione furono descritti da Noyes e dai suoi colleghi nel 1950. Una biopsia endometriale che mostra una differenza di più di 2 giorni tra la datazione istologica e il giorno effettivo dopo l'ovulazione è considerata "fuori fase". Tuttavia, l'applicazione clinica del criterio di Noyes è relativamente limitata. Abbiamo verificato il criterio Noyes nel ciclo naturale in uno studio precedente che conduce biopsie endometriali rispettivamente il giorno 3, 5, 7, 9 e 11 della post-ovulazione (PO+3/5/7/9/11) (dati non pubblicati).
Il valore clinico della datazione istologica dell'endometrio nelle pazienti con RIF in ciclo naturale è ancora da chiarire. In questo studio, abbiamo cercato di indagare gli effetti clinici del pFET in pazienti con RIF inspiegabile secondo l'uso della classica datazione endometriale istologica per stimare i tempi della finestra di impianto e per regolare il tempo di trasferimento dell'embrione nel ciclo naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con RIF (la RIF è definita come l'assenza di un sacco gestazionale all'ecografia a 5 o più settimane dopo 3 trasferimenti di embrioni con embrioni di alta qualità o dopo il trasferimento di ≥10 embrioni in trasferimenti multipli);
- Pazienti con datazione fuori fase;
- FET in ciclo naturale;
- Trasferimento embrionale di singole blastocisti;
Criteri di esclusione:
1. anomalie uterine (doppio utero, utero bicorne, utero unicorno e mediastino uterino), aderenze intrauterine, endometriosi, adenomiosi, idrosalpinge e fibromi uterini (fibromi sottomucosi, fibromi non mucosi> 4 cm e/o pressione endometriale);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti in questo gruppo saranno trattati con trasferimento di embrioni congelato-scongelato personalizzato.
Le blastocisti sono state trasferite in ritardo o in anticipo dopo l'ovulazione a seconda della datazione dell'endometrio nel gruppo RIF
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Le blastocisti sono state trasferite in ritardo o in anticipo dopo l'ovulazione a seconda della datazione dell'endometrio nel gruppo RIF
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti in questo gruppo saranno trattati con il normale trasferimento di embrioni congelati-scongelati. Le blastocisti sono state trasferite 5 giorni dopo l'ovulazione indipendentemente dalla datazione dell'endometrio nel gruppo di controllo.
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Le blastocisti sono state trasferite 5 giorni dopo l'ovulazione indipendentemente dalla datazione dell'endometrio nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso clinico in corso
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gravidanza in corso è stata definita come almeno un sacco gestazionale intrauterino con azione cardiaca mediante ecografia eseguita 6 settimane dopo ET.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2019003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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