Spersonalizowany FET u pacjentów z RIF z przesuniętymi randkami
Randomizowane badanie kliniczne datowania histologicznego endometrium w celu spersonalizowanego transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (pFET) u pacjentów z powtarzającym się niepowodzeniem implantacji (RIF) w cyklu naturalnym
Endometrium staje się receptywne w wyniku szeregu czasowych zdarzeń hormonalnych podczas cyklu miesiączkowego. Ekspozycja endometrium na progesteron po owulacji inicjuje zmiany morfologiczne i funkcjonalne, które skutkują zmianą endometrium z przedreceptywnego na receptywny. Zmiany morfologiczne obserwowane w histologii dla każdego konkretnego dnia po owulacji zostały opisane przez Noyesa i jego współpracowników w 1950 roku. Biopsja endometrium, która wykazuje różnicę większą niż 2 dni między datowaniem histologicznym a rzeczywistym dniem po owulacji, jest uważana za „poza fazą”. Jednak zastosowanie kliniczne kryterium Noyesa jest stosunkowo ograniczone. We wcześniejszym badaniu zweryfikowaliśmy kryterium Noyesa w cyklu naturalnym, wykonując biopsje endometrium odpowiednio w 3, 5, 7, 9 i 11 dniu poowulacji (PO+3/5/7/9/11)(dane niepublikowane).
Kliniczna wartość datowania histologicznego endometrium u pacjentek z RIF w naturalnym cyklu wciąż wymaga odpowiedzi. W tym badaniu próbowaliśmy zbadać efekty kliniczne pFET u pacjentów z niewyjaśnionym RIF zgodnie z zastosowaniem klasycznego histologicznego datowania endometrium w celu oszacowania czasu okna implantacji i dostosowania czasu transferu zarodka w naturalnym cyklu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z RIF (RIF definiuje się jako brak pęcherzyka ciążowego w USG po 5 lub więcej tygodniach po 3 transferach zarodków z zarodkami wysokiej jakości lub po transferze ≥10 zarodków w transferach wielokrotnych);
- Poza fazą randek z pacjentami;
- FET w cyklu naturalnym;
- Transfer zarodków pojedynczych blastocyst;
Kryteria wyłączenia:
1. nieprawidłowości macicy (macica podwójna, macica dwurożna, macica jednorożna i śródpiersie macicy), zrosty wewnątrzmaciczne, endometrioza, adenomioza, wodniak jajowodu i mięśniaki macicy (włókniaki podśluzówkowe, mięśniaki niezwiązane z błoną śluzową > 4 cm i/lub ucisk na endometrium);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z tej grupy zostaną poddane spersonalizowanemu transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków.
W grupie RIF blastocysty zostały przeniesione z opóźnieniem lub w zaawansowanym stadium po owulacji, w zależności od datowania endometrium
|
W grupie RIF blastocysty zostały przeniesione z opóźnieniem lub w zaawansowanym stadium po owulacji, w zależności od datowania endometrium
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy będą leczone rutynowym transferem zamrożonych i rozmrożonych zarodków. W grupie kontrolnej blastocysty przeniesiono 5 dni po owulacji niezależnie od datowania endometrium.
|
W grupie kontrolnej blastocysty przeniesiono 5 dni po owulacji niezależnie od datowania endometrium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bieżąca stawka kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trwającą ciążę zdefiniowano jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z czynnością serca w badaniu USG wykonanym 6 tygodni po ET.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
wskaźnik wczesnej aborcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2019003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .