Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážená přesnost MRI v lokalizaci cholesteatomu (CHOLEMRI)

11. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Magnetická rezonance středního ucha má stále větší místo v terapeutické strategii v otologii a zejména u cholesteatomu. V současnosti se provádí u komplikovaných cholesteatomů a v rámci sledování operovaných pacientů k detekci recidivy nebo rezidua cholesteatomu (alternativa volby k operaci „second look“). Někteří lidé používají CT a MRI fúzi ke zlepšení lokalizace cholesteatomu. Mnoho studií zkoumalo diagnostické schopnosti MRI, ale jen velmi málo prokázalo jejich spolehlivost v diagnostice lokalizace. Cílem studie bylo navrhnout topografický způsob čtení MRI středního ucha a zhodnotit výkony v lokalizaci cholesteatomu za účelem přizpůsobení chirurgického řešení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Cholesteatom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Strasbourg, Francie, 67091
    - Nábor
    - Service D'Orl Et de Chirurgie Cervico-Faciale
    - Kontakt:
      
      Antoine MERANGER, MD
      
      Telefonní číslo: 33 3 88 12 76 49
      
      E-mail: antoine.meranger@chru-strasbourg.fr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Antoine MERANGER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci cholesteatomu v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017

Popis

kritéria pro zařazení

Věk: od 1 měsíce a výše
Pohlaví: muž / žena
Pacient, který měl tympanoplastiku zavřenou technikou, pro první chirurgický čas cholesteatomu nebo pro reziduální nebo recidivující cholesteatom, provedený stejným radiologem (Pr Anne Charpiot) s následujícími charakteristikami:
- Kodex společné klasifikace lékařských aktů (CCAM)
  - Exeréza cholesteatomu s tympanoplastikou v uzavřené technice a osikuloplastikou (CBFA002)
  - Exeréza cholesteatomu s tympanoplastikou v uzavřené technice (CBFA006)
  - Exeréza cholesteatomu omezená na bubínkovou dutinu bez antroattického průzkumu (CBFA005)
  - Tympanoplastika v uzavřené technice se zadní tympanotomií (CBMD001)
  - Sekundární tympanoplastika v uzavřené technice (CBMD002)
- Diagnostický kód Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD10)
  - Cholesteatom středního ucha (H71)
Diagnostika makroskopického a/nebo patologického cholesteatomu.
Předoperační diagnostika cholesteatomu na MRI středního ucha provedená za méně než 6 měsíců stejným radiologem (Pr Francis Veillon).
Subjekt (nebo držitelé rodičovské pravomoci v případě nezletilých), který souhlasil s použitím lékařských údajů pro účely tohoto výzkumu.

Cholesteatom je v dětské populaci velmi časté onemocnění s významnými funkčními problémy, jehož léčba je chirurgická. Proto naše studium zahrnuje vedlejší předměty.

Kritéria nezařazení

Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Absence údajů týkajících se diagnózy a/nebo lokalizace cholesteatomu v operačním záznamu
Předmět pod ochranou spravedlnosti
Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Těhotenství (žena v plodném věku)
Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
MRI zobrazovací studie k lokalizaci cholesteatomu. Časové okno: Bude se zkoumat období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017	Bude se zkoumat období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Anne CHARPIOT, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)