Precisão da ressonância magnética ponderada por difusão na localização do colesteatoma (CHOLEMRI)
11 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
A ressonância magnética da orelha média tem lugar cada vez maior na estratégia terapêutica em otologia e principalmente no colesteatoma.
Atualmente é realizada para colesteatomas complicados e como parte do acompanhamento de pacientes operados para detectar recidiva ou resíduo de colesteatoma (alternativa de escolha à cirurgia "second look").
Algumas pessoas fazem fusão de TC e RM para melhorar a localização do colesteatoma.
Muitos estudos investigaram as capacidades diagnósticas da ressonância magnética, mas muito poucos demonstraram sua confiabilidade no diagnóstico de localização.
O objetivo do estudo foi propor um método de leitura topográfica da RM da orelha média e avaliar o desempenho na localização do colesteatoma para adequar o manejo cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service D'Orl Et de Chirurgie Cervico-Faciale
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Contato:
- Antoine MERANGER, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 76 49
- E-mail: antoine.meranger@chru-strasbourg.fr
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Subinvestigador:
- Antoine MERANGER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia de colesteatoma entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2017
Descrição
critério de inclusão
- Idade: a partir de 1 mês
- Sexo: homem/mulher
Paciente que teve uma timpanoplastia em técnica fechada, para o primeiro tempo cirúrgico de um colesteatoma ou para colesteatoma residual ou recorrente, realizada pelo mesmo radiologista (Pr Anne Charpiot) com as seguintes características:
Código da Classificação Comum dos Actos Médicos (CCAM)
- Exérese de colesteatoma com timpanoplastia em técnica fechada e ossiculoplastia (CBFA002)
- Exérese de colesteatoma com timpanoplastia em técnica fechada (CBFA006)
- Exérese de colesteatoma confinado à cavidade timpânica sem exploração antro-ática (CBFA005)
- Timpanoplastia em técnica fechada com timpanotomia posterior (CBMD001)
- Timpanoplastia secundária em técnica fechada (CBMD002)
Código de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças (CID10)
- Colesteatoma da orelha média (H71)
- Diagnóstico de colesteatoma macroscópico e/ou patológico.
- Diagnóstico pré-operatório de colesteatoma em ressonância magnética de orelha média realizada em menos de 6 meses pelo mesmo radiologista (Pr Francis Veillon).
- Sujeito (ou titulares do poder paternal no caso de menores) tendo consentido a utilização dos dados médicos para efeitos desta investigação.
O colesteatoma é uma doença muito comum na população pediátrica, com importantes problemas funcionais, cujo tratamento é cirúrgico. É por isso que nosso estudo inclui assuntos menores.
Critérios de não inclusão
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Ausência de dados referentes ao diagnóstico e/ou localização do colesteatoma no prontuário operatório
- Sujeito sob a proteção da justiça
- Sujeito sob tutela ou curatela
- Gravidez (mulher em idade reprodutiva)
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo de ressonância magnética para localização de colesteatoma.
Prazo: Será examinado o período de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2017
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Será examinado o período de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne CHARPIOT, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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