Diffusionsvægtet MR-nøjagtighed ved lokalisering af kolesteatomer (CHOLEMRI)
11. april 2019 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Magnetisk resonansbilleddannelse af mellemøret har en stigende plads i den terapeutiske strategi i otologi og især for kolesteatom.
Det udføres i øjeblikket for komplicerede kolesteatomer og som en del af opfølgningen af opererede patienter for at opdage et recidiv eller en kolesteatomrest (valgfrit alternativ til "second look" operation).
Nogle mennesker tager CT- og MR-fusion for at forbedre lokaliseringen af kolesteatom.
Mange undersøgelser har undersøgt de diagnostiske muligheder ved MR, men meget få har demonstreret deres pålidelighed i lokaliseringsdiagnose.
Formålet med undersøgelsen var at foreslå en topografisk aflæsningsmetode for MRI af mellemøret og at evaluere præstationerne i lokaliseringen af kolesteatomet for at tilpasse den kirurgiske behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service D'Orl Et de Chirurgie Cervico-Faciale
-
Kontakt:
- Antoine MERANGER, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 76 49
- E-mail: antoine.meranger@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- Antoine MERANGER, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået en kolesteatomoperation mellem 1. januar 2010 og 31. december 2017
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Alder: fra 1 måned og opefter
- Køn: mand/kvinde
Patient, der har fået foretaget en tympanoplastik i lukket teknik, for første kirurgiske gang af et kolesteatom eller for tilbageværende eller tilbagevendende kolesteatom, udført af den samme radiolog (Pr Anne Charpiot) med følgende karakteristika:
Kode for den fælles klassifikation af medicinske handlinger (CCAM)
- Udøvelse af kolesteatom med tympanoplastik i lukket teknik og ossikuloplastik (CBFA002)
- Udøvelse af kolesteatom med tympanoplastik i lukket teknik (CBFA006)
- Udøvelse af kolesteatom begrænset til trommehulen uden antro-attisk udforskning (CBFA005)
- Tympanoplastik i lukket teknik med posterior tympanotomi (CBMD001)
- Sekundær tympanoplastik i lukket teknik (CBMD002)
Diagnostisk kode for International Classification of Diseases (ICD10)
- Kolesteatom i mellemøret (H71)
- Diagnose af makroskopisk og/eller patologisk kolesteatom.
- Præoperativ diagnose af kolesteatom på MR af mellemøret udført på mindre end 6 måneder af samme radiolog (Pr Francis Veillon).
- Forsøgsperson (eller indehavere af forældremyndighed i tilfælde af mindreårige) har indvilliget i brugen af medicinske data til formålet med denne forskning.
Kolesteatom er en meget almindelig sygdom i den pædiatriske befolkning med vigtige funktionelle problemer, hvis behandling er kirurgisk. Det er derfor, vores undersøgelse omfatter mindre emner.
Kriterier for ikke-inkludering
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Fravær af data vedrørende diagnose og/eller lokalisering af kolesteatom på operationsjournalen
- Subjekt under retfærdighedens beskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
- Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder)
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR-billeddannelsesundersøgelse for at lokalisere kolesteatom.
Tidsramme: Perioden fra 1. januar 2010 til 31. december 2017 vil blive gennemgået
|
Perioden fra 1. januar 2010 til 31. december 2017 vil blive gennemgået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Anne CHARPIOT, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .