Těhotenská hmotnost matky a mikrobiota matky a kojence
Klinická studie vlivu gestačního přírůstku hmotnosti na složení střevního mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel Vyhodnotit, zda je gestační přírůstek hmotnosti matek spojen s rozdíly ve vlastnostech střevní mikroflóry matek a jejich kojenců.
Metody a analýza Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie zahrnující asi 550 párů matka-dítě z PUMCH a dalších 3 nemocnic v Pekingu. Po podepsání souhlasu si každý účastník přinese domů váhu pro kontrolu a zaznamenává váhu každý týden od zápisu do roku po porodu. Vzorky krve, vzorky stolice, vaginální výtěry a ústní výtěry matkám budou odebírány v prvním, druhém, třetím trimestru a po porodu 42 dní. Vzorky stolice kojenců budou odebírány 0~3, 14, 42 dnů a 3, 6, 9, 12 měsíců po narození. Spolu se vzorkem bude shromážděn dotazník pro matky (strava, cvičení, užívání antibiotik a probiotik, návyky ústní hygieny atd.) a jejich kojence (způsob porodu, způsob krmení, užívání antibiotik a probiotik atd.), jakož i zdravotní záznamy. sbírání. Biovzorek bude testován sekvenováním genu 16S rRNA. Logistická regrese a kovarianční analýza budou použity ke stanovení vztahů mezi demografickými daty, gestačním přírůstkem hmotnosti a složením mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Tian, master
- Telefonní číslo: 15110790115
- E-mail: 1220325578@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Medical Univercity College Hospital
-
Kontakt:
- Liangkun Ma
- Telefonní číslo: 13021961166 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zajistěte pravidelnou prenatální kontrolu v klinických centrech.
- 20-45 let.
- 8-13 gestačních týdnů.
- Jedináček.
- Plně rozumíte a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- IUI nebo IVF-ET těhotenství.
- Kouření nebo pití.
- Expozice antibiotik do měsíce.
- S metabolickým syndromem, hypertenzí, diabetem nebo dyslipidémií před těhotenstvím.
- S onemocněním trávicího traktu, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
příslušnou skupinu GWG
Kritéria IOM z roku 2009 doporučila vhodný rozsah přírůstku hmotnosti během těhotenství a během každého trimestru těhotenství podle BMI.
Do této skupiny patří účastníci, jejichž hodnota GWG je v doporučeném normálním rozmezí.
|
|
nadbytečná skupina GWG
Kritéria IOM z roku 2009 doporučila vhodný rozsah přírůstku hmotnosti během těhotenství a během každého trimestru těhotenství podle BMI.
Do této skupiny patří účastníci, jejichž hodnota GWG je nad horní hranicí doporučeného normálního rozmezí.
|
|
nedostatečná skupina GWG
Kritéria IOM z roku 2009 doporučila vhodný rozsah přírůstku hmotnosti během těhotenství a během každého trimestru těhotenství podle BMI.
Do této skupiny patří účastníci, jejichž hodnota GWG je pod spodní hranicí doporučeného normálního rozmezí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská střevní mikroflóra, vaginální mikroflóra, orální mikroflóra
Časové okno: Od zápisu do 42 dnů po porodu
|
Výsledek bude měřen v prvním, druhém a třetím trimestru a také 42 dní po porodu.
|
Od zápisu do 42 dnů po porodu
|
|
střevní mikroflóra kojenců
Časové okno: Od porodu do 1 roku po porodu.
|
Výsledek bude měřen v sedmi konkrétních časových bodech po narození dětí.
|
Od porodu do 1 roku po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-1875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .