Maternale zwangerschapsgewichtstoename en microbiota van moeder en baby
Klinische studie van het effect van gewichtstoename tijdens de zwangerschap op de samenstelling van het darmmicrobioom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel Om te evalueren of de gewichtstoename van moeders verband houdt met verschillen in de darmmicrobiota-kenmerken van de moeder en die van hun baby.
Methoden en analyse Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie met ongeveer 550 moeder-kind-paren van PUMCH en andere 3 ziekenhuizen in Beijing. Na ondertekening van het toestemmingsformulier, neemt elke deelnemer een weegschaal mee naar huis om het gewicht te controleren en registreert het gewicht elke week vanaf de inschrijving tot een jaar postpartum. De bloedmonsters, ontlastingsmonsters, vaginale uitstrijkjes en orale uitstrijkjes van de moeders worden verzameld in het eerste, tweede, derde trimester en postpartum 42 dagen. De ontlastingsmonsters van de baby's worden verzameld op 0~3, 14, 42 dagen en 3, 6, 9, 12 maanden na de geboorte. Vragenlijst voor moeders (dieet, lichaamsbeweging, gebruik van antibiotica en probiotica, gewoonten voor mondhygiëne enz.) en hun baby's (bevallingswijze, voedingspatroon, gebruik van antibiotica en probiotica enz.), evenals de medische dossiers zullen samen met het monster worden verzameld verzamelen. Biospecimen zullen worden getest door middel van 16S rRNA-gensequencing. Logistische regressie- en covariantieanalyse zullen worden gebruikt om de relaties tussen de demografische gegevens, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en samenstelling van de microbiota te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Tian, master
- Telefoonnummer: 15110790115
- E-mail: 1220325578@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Medical Univercity College Hospital
-
Contact:
- Liangkun Ma
- Telefoonnummer: 13021961166 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een regelmatige prenatale controle in de klinische centra.
- 20-45 jaar oud.
- 8-13 zwangerschapsweken.
- Eenling.
- De geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- IUI of IVF-ET zwangerschap.
- Roken of drinken.
- Blootstelling aan antibiotica binnen een maand.
- Met metabool syndroom, hypertensie, diabetes of dyslipidemie vóór de zwangerschap.
- Met spijsverteringsziekte, ongecontroleerde schildklierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
juiste GWG-groep
2009 IOM-criteria adviseerden een passend bereik van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en tijdens elk zwanger trimester volgens BMI.
De deelnemers van wie de GWG-waarde in het aanbevolen normale bereik ligt, bevinden zich in deze groep.
|
|
overtollige GWG-groep
2009 IOM-criteria adviseerden een passend bereik van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en tijdens elk zwanger trimester volgens BMI.
De deelnemers van wie de GWG-waarde boven de bovengrens van het aanbevolen normale bereik ligt, bevinden zich in deze groep.
|
|
onvoldoende GWG-groep
2009 IOM-criteria adviseerden een passend bereik van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en tijdens elk zwanger trimester volgens BMI.
De deelnemers van wie de GWG-waarde onder de ondergrens van het aanbevolen normale bereik ligt, bevinden zich in deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale darmmicrobiota, vaginale microbiota, orale microbiota
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 42 dagen postpartum
|
Het resultaat wordt gemeten in het eerste, tweede en derde trimester, evenals 42 dagen postpartum.
|
Van inschrijving tot 42 dagen postpartum
|
|
darmmicrobiota zuigelingen
Tijdsspanne: Van bevalling tot 1 jaar postpartum.
|
Het resultaat wordt gemeten op zeven specifieke tijdstippen nadat de baby's zijn afgeleverd.
|
Van bevalling tot 1 jaar postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-1875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .