Прибавка массы тела во время беременности и микробиота матери и ребенка
Клиническое исследование влияния гестационного увеличения веса на состав кишечного микробиома
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель. Оценить, связано ли увеличение веса матери во время беременности с различиями в характеристиках микробиоты кишечника матери и ребенка.
Методы и анализ Это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование, включающее около 550 пар мать-младенец из PUMCH и других 3 больниц в Пекине. После подписания формы согласия каждый участник принесет домой весы для проверки и будет записывать вес каждую неделю с момента регистрации до года после родов. Образцы крови, образцы кала, вагинальные мазки и мазки из полости рта у матерей будут собираться в первый, второй, третий триместр и через 42 дня после родов. Образцы кала младенцев будут собираться в возрасте 0–3, 14, 42 дней и через 3, 6, 9, 12 месяцев после рождения. Анкета для матерей (диета, физические упражнения, использование антибиотиков и пробиотиков, привычки гигиены полости рта и т. д.) и их младенцев (способ родов, характер кормления, использование антибиотиков и пробиотиков и т. д.), а также медицинские записи будут собраны вместе с образцом. сбор. Биообразец будет протестирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК. Логистическая регрессия и ковариационный анализ будут использоваться для определения взаимосвязи между демографическими данными, гестационным увеличением веса и составом микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Tian, master
- Номер телефона: 15110790115
- Электронная почта: 1220325578@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Medical Univercity College Hospital
-
Контакт:
- Liangkun Ma
- Номер телефона: 13021961166 13021961166
- Электронная почта: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Обеспечьте регулярный дородовой осмотр в клинических центрах.
- 20-45 лет.
- 8-13 недель беременности.
- Синглтон.
- Полностью понять и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- IUI или IVF-ET беременность.
- Курение или употребление алкоголя.
- Воздействие антибиотиков в течение месяца.
- При метаболическом синдроме, артериальной гипертензии, сахарном диабете или дислипидемии до беременности.
- При заболеваниях органов пищеварения, неконтролируемых заболеваниях щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
соответствующая группа GWG
Критерии IOM 2009 г. рекомендовали соответствующий диапазон увеличения веса во время беременности и в течение каждого триместра беременности в соответствии с ИМТ.
В эту группу входят участники, у которых значение GWG находится в рекомендуемом нормальном диапазоне.
|
|
избыточная группа GWG
Критерии IOM 2009 г. рекомендовали соответствующий диапазон увеличения веса во время беременности и в течение каждого триместра беременности в соответствии с ИМТ.
В эту группу входят участники, у которых значение GWG превышает верхний предел рекомендуемого нормального диапазона.
|
|
недостаточная группа GWG
Критерии IOM 2009 г. рекомендовали соответствующий диапазон увеличения веса во время беременности и в течение каждого триместра беременности в соответствии с ИМТ.
В эту группу входят участники, у которых значение GWG ниже нижнего предела рекомендуемого нормального диапазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиота кишечника матери, микробиота влагалища, микробиота полости рта
Временное ограничение: От зачисления до 42 дней после родов
|
Результат будет оцениваться в первом, втором и третьем триместре, а также через 42 дня после родов.
|
От зачисления до 42 дней после родов
|
|
кишечная микробиота младенцев
Временное ограничение: От родов до 1 года после родов.
|
Результат будет измеряться в семь конкретных моментов времени после родов.
|
От родов до 1 года после родов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-1875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .