Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mors svangerskabsforøgelse og mikrobiota hos mor og spædbarn

21. maj 2020 opdateret af: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​svangerskabsforøgelse på sammensætningen af ​​tarmmikrobiom

En prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse omfattende omkring 550 mor-spædbarn-par i Beijing vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem mødres svangerskabsforøgelse og tarmmikrobiotaen hos dem og deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere, om mødres svangerskabsforøgelse er forbundet med forskelle i mødres og deres spædbarns tarmmikrobiotakarakteristika.

Metoder og analyse Dette er en prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse, der omfatter omkring 550 mor-spædbarn-par fra PUMCH og andre 3 hospitaler i Beijing. Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil hver deltager medbringe en vægtning med hjem til kontrol og registrere vægten hver uge fra de tilmeldte sig til et år efter fødslen. Blodprøver, afføringsprøver, vaginale podninger og orale podninger fra mødrene vil blive indsamlet i første, andet, tredje trimester og postpartum 42 dage. Spædbørns fæcesprøver vil blive indsamlet 0~3, 14, 42 dage og 3, 6, 9, 12 måneder efter fødslen. Spørgeskema til mødre (kost, motion, antibiotika- og probiotikabrug, mundhygiejnevaner osv.) og deres spædbørn (leveringsmåde, fodringsmønster, antibiotika- og probiotikaforbrug osv.), samt lægejournalerne vil blive indsamlet sammen med prøven indsamling. Bioprøven vil blive testet ved 16S rRNA-gensekventering. Logistisk regression og kovariansanalyse vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem de demografiske data, svangerskabsforøgelse og mikrobiotasammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Medical Univercity College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 550 gravide kvinder, der opfylder betingelserne, vil blive rekrutteret fra april 2019 til december 2019 under deres rutinemæssige svangerskabsforløb ved det første besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sørg for en regelmæssig prænatal kontrol i de kliniske centre.
  • 20-45 år gammel.
  • 8-13 svangerskabsuger.
  • Singleton.
  • Forstå fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • IUI eller IVF-ET graviditet.
  • Rygning eller drikke.
  • Antibiotika eksponering inden for en måned.
  • Med metabolisk syndrom, hypertension, diabetes eller dyslipidæmi før graviditet.
  • Med fordøjelsessygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
passende GWG-gruppe
IOM-kriterier fra 2009 anbefalede et passende interval for vægtøgning under graviditet og i hvert gravid trimester i henhold til BMI. De deltagere, hvis GWG-værdi ligger inden for det anbefalede normalområde, er i denne gruppe.
overskydende GWG-gruppe
IOM-kriterier fra 2009 anbefalede et passende interval for vægtøgning under graviditet og i hvert gravid trimester i henhold til BMI. De deltagere, hvis GWG-værdi ligger over den øvre grænse af det anbefalede normalområde, er i denne gruppe.
utilstrækkelig GWG-gruppe
IOM-kriterier fra 2009 anbefalede et passende interval for vægtøgning under graviditet og i hvert gravid trimester i henhold til BMI. De deltagere, hvis GWG-værdi er under den nedre grænse for det anbefalede normalområde, er i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens tarmmikrobiota, vaginal mikrobiota, oral mikrobiota
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 dage efter fødslen
Resultatet vil blive målt ved første, andet og tredje trimester, samt 42 dage efter fødslen.
Fra indskrivning til 42 dage efter fødslen
tarmmikrobiota spædbørn
Tidsramme: Fra levering til 1 år efter fødslen.
Resultatet vil blive målt på syv specifikke tidspunkter efter fødslen.
Fra levering til 1 år efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-1875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle sammensatte data vil kun blive delt af PUMCH og virksomheden, men artiklens signatur vil blive besluttet efter bidrag fra undercentrene.

IPD-delingstidsramme

Efter endt 2-års opfølgning og artiklen af ​​hele data modtages.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvert undercenter udfører deres egen opgave med tilmelding og opfølgning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner