- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916354
Mors svangerskabsforøgelse og mikrobiota hos mor og spædbarn
Klinisk undersøgelse af effekten af svangerskabsforøgelse på sammensætningen af tarmmikrobiom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål At evaluere, om mødres svangerskabsforøgelse er forbundet med forskelle i mødres og deres spædbarns tarmmikrobiotakarakteristika.
Metoder og analyse Dette er en prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse, der omfatter omkring 550 mor-spædbarn-par fra PUMCH og andre 3 hospitaler i Beijing. Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil hver deltager medbringe en vægtning med hjem til kontrol og registrere vægten hver uge fra de tilmeldte sig til et år efter fødslen. Blodprøver, afføringsprøver, vaginale podninger og orale podninger fra mødrene vil blive indsamlet i første, andet, tredje trimester og postpartum 42 dage. Spædbørns fæcesprøver vil blive indsamlet 0~3, 14, 42 dage og 3, 6, 9, 12 måneder efter fødslen. Spørgeskema til mødre (kost, motion, antibiotika- og probiotikabrug, mundhygiejnevaner osv.) og deres spædbørn (leveringsmåde, fodringsmønster, antibiotika- og probiotikaforbrug osv.), samt lægejournalerne vil blive indsamlet sammen med prøven indsamling. Bioprøven vil blive testet ved 16S rRNA-gensekventering. Logistisk regression og kovariansanalyse vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem de demografiske data, svangerskabsforøgelse og mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Medical Univercity College Hospital
-
Kontakt:
- Liangkun Ma
- Telefonnummer: 13021961166 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sørg for en regelmæssig prænatal kontrol i de kliniske centre.
- 20-45 år gammel.
- 8-13 svangerskabsuger.
- Singleton.
- Forstå fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- IUI eller IVF-ET graviditet.
- Rygning eller drikke.
- Antibiotika eksponering inden for en måned.
- Med metabolisk syndrom, hypertension, diabetes eller dyslipidæmi før graviditet.
- Med fordøjelsessygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
passende GWG-gruppe
IOM-kriterier fra 2009 anbefalede et passende interval for vægtøgning under graviditet og i hvert gravid trimester i henhold til BMI.
De deltagere, hvis GWG-værdi ligger inden for det anbefalede normalområde, er i denne gruppe.
|
overskydende GWG-gruppe
IOM-kriterier fra 2009 anbefalede et passende interval for vægtøgning under graviditet og i hvert gravid trimester i henhold til BMI.
De deltagere, hvis GWG-værdi ligger over den øvre grænse af det anbefalede normalområde, er i denne gruppe.
|
utilstrækkelig GWG-gruppe
IOM-kriterier fra 2009 anbefalede et passende interval for vægtøgning under graviditet og i hvert gravid trimester i henhold til BMI.
De deltagere, hvis GWG-værdi er under den nedre grænse for det anbefalede normalområde, er i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
moderens tarmmikrobiota, vaginal mikrobiota, oral mikrobiota
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 dage efter fødslen
|
Resultatet vil blive målt ved første, andet og tredje trimester, samt 42 dage efter fødslen.
|
Fra indskrivning til 42 dage efter fødslen
|
tarmmikrobiota spædbørn
Tidsramme: Fra levering til 1 år efter fødslen.
|
Resultatet vil blive målt på syv specifikke tidspunkter efter fødslen.
|
Fra levering til 1 år efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-1875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige