Akupunktura v léčbě syndromu nízké přední resekce (AcuLARS)
4. února 2022 aktualizováno: National Cancer Institute, Lithuania
Role tradiční akupunktury v léčbě syndromu nízké přední resekce – pilotní studie
Akupunktura má svou roli v léčbě pacientů s fekální inkontinencí a syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem.
Neexistuje žádná studie ani kazuistika hodnotící její roli v léčbě syndromu nízké přední resekce.
Přehled studie
Detailní popis
Kolorektální karcinom je v západních zemích běžný. Již třicet let je léčba karcinomu rekta standardizována: pacienti podstupují nízkou přední resekci s mezorektální excizí +/- (chemo)radioterapií. Bohužel asi 80 % pacientů podstupujících nízkou přední resekci zažije komplexní dysfunkci střev včetně fekální inkontinence, špinění, urgence, neúplné evakuace, fragmentované defekace a zhoršeného rektálního čití známého jako syndrom nízké přední resekce (LARS), což způsobuje „závislost na toaletě“, která vážně postihuje kvalita života.
Stále neexistuje žádná standardizovaná léčba LARS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- podepsaný písemný souhlas
- pacientů s velkým syndromem nízké přední resekce
- pacientů nejméně jeden rok po operaci
Kritéria vyloučení:
- alergie na nerez
- implantovaný kardiostimulátor
- aktuální kožní infekce
- fobie z jehly
- metastatické onemocnění centrálního nervového systému (mozek, mícha)
- současně aplikace smecty, dicetelu, cisapridu nebo tradiční čínské medicíny;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s dysfunkcí střev po nízké přední resekci provedené nejméně před 1 rokem podstoupí akupunkturu.
Akupunkturu provádí jedna dobře vyškolená osoba, 1krát týdně celkem 10 týdnů ve stejný den.
Sterilní akupunkturní jehly na jedno použití z nerezové oceli (průměr 40 x 0,25 mm) byly vloženy do korporálních akupunkturních bodů s počáteční jemnou stimulací rychlou rotací o 1080°, poté byla jehla ponechána na místě po dobu dvaceti minut.
Hloubka vpichování - 0,5-1 cm.
Pokud bylo záměrem oživit - jehla byla vložena do proudu energie; v případě potřeby harmonizace - jehla byla umístěna kolmo na bodový tok energie; pokud bylo zapotřebí sedace, byly jehly umístěny proti toku energie kanálem.
Výběr akupunkturních bodů vycházel z tradiční čínské medicíny, literárních poznatků.
|
Akupunkturu provádí jedna dobře vyškolená osoba, 1krát týdně celkem 10 týdnů ve stejný den.
Sterilní akupunkturní jehly na jedno použití z nerezové oceli (průměr 40 x 0,25 mm) byly vloženy do korporálních akupunkturních bodů s počáteční jemnou stimulací rychlou rotací o 1080°, poté byla jehla ponechána na místě po dobu dvaceti minut.
Hloubka vpichování - 0,5-1 cm.
Pokud bylo záměrem oživit - jehla byla vložena do proudu energie; v případě potřeby harmonizace - jehla byla umístěna kolmo na bodový tok energie; pokud bylo zapotřebí sedace, byly jehly umístěny proti toku energie kanálem.
Výběr akupunkturních bodů vycházel z tradiční čínské medicíny, literárních poznatků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce střeva po léčbě pomocí dotazníku syndromu nízké přední resekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení funkce střeva pomocí dotazníku syndromu nízké přední resekce Funkce střev po operaci nízké přední resekce pro karcinom rekta bude hodnocena pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS skóre - jednoduchý dotazník s 5 otázkami).
LARS skóre je nástroj sestávající z pěti položek, které jsou následující: inkontinence způsobená plynatostí (rozsah skóre 0 až 7), inkontinence způsobená tekutou stolicí (rozsah skóre 0 až 3), frekvence stolic (rozsah skóre od 0 až 5), shlukování (rozsah skóre od 0 do 11) a naléhavost (rozsah skóre od 0 do 16).
Závažnost každé položky se vypočítává na stupnici od 0 do 42 se skóre 0-20 (žádný LARS), 21-29 (menší LARS) a 30-42 (velký LARS).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcuLARS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .