低位前方切除症候群治療における鍼治療 (AcuLARS)
2022年2月4日 更新者：National Cancer Institute, Lithuania
低位前方切除症候群の治療における従来の鍼治療の役割 - パイロット研究
鍼治療は、便失禁や下痢型過敏性腸症候群の患者を治療する役割を果たします。
低前方切除症候群の治療におけるその役割を評価する試験や症例報告はありません。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌は西洋諸国で一般的です。 30 年間、直腸がんの治療は標準化されています。患者は、直腸間膜切除 +/- (化学) 放射線療法を伴う低位前方切除術を受けています。 残念なことに、低位前方切除術を受ける患者の約 80% は、便失禁、汚れ、切迫感、不完全な排便、断片化した排便、低位前方切除症候群 (LARS) として知られる直腸感覚障害などの複雑な腸機能障害を経験し、深刻な影響を与える「トイレ依存」を引き起こします。生活の質。
LARS の標準化された治療法はまだありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vilnius、リトアニア、08406
- National Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 書面による同意書への署名
- 主要な低前方切除症候群を経験している患者
- 手術後少なくとも1年以上の患者
除外基準:
- ステンレス鋼アレルギー
- 植え込まれたペースメーカー
- 現在の皮膚感染症
- 針恐怖症
- 中枢神経系（脳、脊髄）への転移性疾患
- 同時に、スメクタ、ジセテル、シサプリドまたは伝統的な漢方薬の適用;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
少なくとも 1 年前に行われた低位前方切除後の腸機能不全の患者は、鍼治療を受けます。
鍼治療は、よく訓練された 1 人の担当者によって、週に 1 回、合計 10 週間、同じ日に行われます。
無菌の使い捨てステンレス鋼鍼（直径40×0.25mm）を体のツボに挿入し、最初は1080°の素早い回転による穏やかな刺激を加え、その後針を所定の場所に20分間置いた。
ニードルの深さ - 0.5-1 cm。
意図が活性化することであった場合、針はエネルギーの流れに挿入されました。調和が必要な場合 - 針はエネルギーのポイントフローに対して垂直に配置されました。鎮静が必要な場合は、チャネル上のエネルギーの流れに逆らって針が配置されました。
ツボの選択は、伝統的な中国医学、文献調査結果に基づいていました。
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鍼治療は、よく訓練された 1 人の担当者によって、週に 1 回、合計 10 週間、同じ日に行われます。
無菌の使い捨てステンレス鋼鍼（直径40×0.25mm）を体のツボに挿入し、最初は1080°の素早い回転による穏やかな刺激を加え、その後針を所定の場所に20分間置いた。
ニードルの深さ - 0.5-1 cm。
意図が活性化することであった場合、針はエネルギーの流れに挿入されました。調和が必要な場合 - 針はエネルギーのポイントフローに対して垂直に配置されました。鎮静が必要な場合は、チャネル上のエネルギーの流れに逆らって針が配置されました。
ツボの選択は、伝統的な中国医学、文献調査結果に基づいていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低前方切除症候群アンケートを使用した治療後の腸機能の変化
時間枠：6ヵ月
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低位前方切除症候群アンケートを使用した腸機能評価 直腸癌に対する低位前方切除術後の腸機能は、低位前方切除症候群スコア (LARS スコア - 単純な 5 問の質問票) を使用して評価されます。
LARS スコアは、放屁による失禁（スコア範囲 0 ～ 7）、液体便による失禁（スコア範囲 0 ～ 3）、排便回数（スコア範囲 ～ 0 から 5)、クラスタリング (スコア範囲 0 から 11)、および緊急性 (スコア範囲 0 から 16)。
各項目の重大度は、0 ～ 42 の範囲のスケールで計算され、スコアは 0 ～ 20 (LARS なし)、21 ～ 29 (マイナー LARS)、および 30 ～ 42 (メジャー LARS) です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月13日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。