- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03916549
Akupunktur bei der Behandlung des Low Anterior Resection Syndroms (AcuLARS)
Die Rolle der traditionellen Akupunktur bei der Behandlung des Low Anterior Resection Syndroms – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist in westlichen Ländern weit verbreitet. Seit 30 Jahren ist die Behandlung des Rektumkarzinoms standardisiert: Die Patienten werden einer tiefen anterioren Resektion mit mesorektaler Exzision +/- (Chemo-)Strahlentherapie unterzogen. Unglücklicherweise leiden etwa 80 % der Patienten, die sich einer tiefen anterioren Resektion unterziehen, unter einer komplexen Darmfunktionsstörung, einschließlich Stuhlinkontinenz, Verschmutzung, Harndrang, unvollständiger Entleerung, fragmentiertem Stuhlgang und beeinträchtigtem rektalen Gefühl, bekannt als Syndrom der tiefen anterioren Resektion (LARS), was eine „Toilettenabhängigkeit“ verursacht, die schwerwiegende Folgen hat Lebensqualität.
Noch gibt es keine standardisierte Behandlung für LARS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- unterschriebene schriftliche Zustimmung
- Patienten, die unter einem Major-Low-Anterior-Resection-Syndrom leiden
- Patienten mindestens ein Jahr nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Edelstahl
- implantierter Herzschrittmacher
- aktuelle Hautinfektion
- Nadel Phobie
- metastasierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark)
- gleichzeitig Anwendung von Smecta, Dicetel, Cisaprid oder traditioneller chinesischer Medizin;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Die Patienten mit Darmfunktionsstörungen nach einer tiefen anterioren Resektion, die vor mindestens 1 Jahr durchgeführt wurde, werden einer Akupunktur unterzogen.
Das Akupunkturverfahren wird von einer gut ausgebildeten Person 1 Mal pro Woche, insgesamt 10 Wochen lang, am selben Tag durchgeführt.
Sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (40 x 0,25 mm Durchmesser) wurden in die Körperakupunkturpunkte eingeführt, mit anfänglicher sanfter Stimulation durch schnelle Drehung um 1080°, danach ließ man die Nadel zwanzig Minuten lang an Ort und Stelle.
Nadeltiefe - 0,5-1 cm.
Wenn die Absicht war, zu beleben, wurde die Nadel in den Energiefluss eingeführt; falls eine Harmonisierung erforderlich war, wurde die Nadel senkrecht zum Punkt des Energieflusses platziert; Wenn eine Sedierung erforderlich war, wurden Nadeln gegen den Energiefluss im Kanal platziert.
Die Auswahl der Akupunkturpunkte erfolgte nach traditioneller chinesischer Medizin, Literaturbefunden.
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Das Akupunkturverfahren wird von einer gut ausgebildeten Person 1 Mal pro Woche, insgesamt 10 Wochen lang, am selben Tag durchgeführt.
Sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (40 x 0,25 mm Durchmesser) wurden in die Körperakupunkturpunkte eingeführt, mit anfänglicher sanfter Stimulation durch schnelle Drehung um 1080°, danach ließ man die Nadel zwanzig Minuten lang an Ort und Stelle.
Nadeltiefe - 0,5-1 cm.
Wenn die Absicht war, zu beleben, wurde die Nadel in den Energiefluss eingeführt; falls eine Harmonisierung erforderlich war, wurde die Nadel senkrecht zum Punkt des Energieflusses platziert; Wenn eine Sedierung erforderlich war, wurden Nadeln gegen den Energiefluss im Kanal platziert.
Die Auswahl der Akupunkturpunkte erfolgte nach traditioneller chinesischer Medizin, Literaturbefunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Darmfunktion nach der Behandlung mit dem Low-Anterior-Resection-Syndrom-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beurteilung der Darmfunktion anhand des Fragebogens zum Low-anterior-Resektionssyndrom Die Darmfunktion nach einer Operation zur tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom wird anhand des Low-anterior-resection-syndrom-Scores (LARS-Score – einfacher Fragebogen mit 5 Fragen) beurteilt.
Der LARS-Score ist ein Instrument, das aus fünf Items besteht, die wie folgt lauten: Inkontinenz aufgrund von Blähungen (Score-Bereich von 0 bis 7), Inkontinenz aufgrund von flüssigem Stuhl (Score-Bereich von 0 bis 3), Häufigkeit des Stuhlgangs (Score-Bereich von 0 bis 5), Clustering (Score-Bereich von 0 bis 11) und Dringlichkeit (Score-Bereich von 0 bis 16).
Der Schweregrad jedes Items wird auf einer Skala von 0 bis 42 mit einer Punktzahl von 0–20 (kein LARS), 21–29 (geringer LARS) und 30–42 (großer LARS) berechnet.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AcuLARS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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