Agopuntura nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa (AcuLARS)
4 febbraio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute, Lithuania
Il ruolo dell'agopuntura tradizionale nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa - Studio pilota
L'agopuntura ha il suo ruolo nel trattamento di pazienti con incontinenza fecale e sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea.
Non ci sono prove o case-report che valutino il suo ruolo nel trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è comune nei paesi occidentali. Da trent'anni il trattamento del cancro del retto è standardizzato: i pazienti vengono sottoposti a resezione anteriore bassa con escissione mesorettale +/- (chemio)radioterapia. Purtroppo circa l'80% dei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa sperimenterà disfunzioni intestinali complesse tra cui incontinenza fecale, sporcizia, urgenza, evacuazione incompleta, defecazione frammentata e sensibilità rettale compromessa nota come sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) che causa una "dipendenza dalla toilette" che colpisce gravemente qualità della vita.
Ancora non esiste un trattamento standardizzato per LARS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- consenso scritto firmato
- pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa maggiore
- pazienti almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- allergia all'acciaio inossidabile
- pacemaker impiantato
- infezione della pelle in corso
- fobia dell'ago
- malattia metastatica al sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale)
- contestualmente, applicazione di smecta, dicetel, cisapride o medicina tradizionale cinese;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti con disfunzione intestinale dopo resezione anteriore bassa eseguita da almeno 1 anno verranno sottoposti ad agopuntura.
La procedura di agopuntura viene eseguita da una persona ben addestrata, 1 volta alla settimana per un totale di 10 settimane nello stesso giorno.
Aghi per agopuntura sterili, monouso, in acciaio inossidabile (diametro 40x0,25 mm) sono stati inseriti nei punti terapeutici corporei, con una leggera stimolazione iniziale mediante rapida rotazione di 1080°, dopodiché si è lasciato l'ago in posizione per venti minuti.
Agugliatura profonda - 0,5-1 cm.
Se l'intento era quello di rinvigorire, l'ago veniva inserito nel flusso di energia; se era necessaria l'armonizzazione, l'ago veniva posizionato perpendicolarmente al punto di flusso dell'energia; se era necessaria la sedazione, gli aghi venivano posizionati contro il flusso di energia sul canale.
La selezione dei punti terapeutici è stata basata sulla medicina tradizionale cinese e sui risultati della letteratura.
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La procedura di agopuntura viene eseguita da una persona ben addestrata, 1 volta alla settimana per un totale di 10 settimane nello stesso giorno.
Aghi per agopuntura sterili, monouso, in acciaio inossidabile (diametro 40x0,25 mm) sono stati inseriti nei punti terapeutici corporei, con una leggera stimolazione iniziale mediante rapida rotazione di 1080°, dopodiché si è lasciato l'ago in posizione per venti minuti.
Agugliatura profonda - 0,5-1 cm.
Se l'intento era quello di rinvigorire, l'ago veniva inserito nel flusso di energia; se era necessaria l'armonizzazione, l'ago veniva posizionato perpendicolarmente al punto di flusso dell'energia; se era necessaria la sedazione, gli aghi venivano posizionati contro il flusso di energia sul canale.
La selezione dei punti terapeutici è stata basata sulla medicina tradizionale cinese e sui risultati della letteratura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La funzione intestinale cambia dopo il trattamento utilizzando il questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della funzione intestinale utilizzando il questionario sulla sindrome della resezione anteriore bassa La funzione intestinale dopo intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per cancro del retto sarà valutata utilizzando il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS - semplice questionario di 5 domande).
Il punteggio LARS è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza dei movimenti intestinali (intervallo di punteggio da da 0 a 5), clustering (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16).
La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AcuLARS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .