- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916549
Acupuntura en el Tratamiento del Síndrome de Resección Anterior Baja (AcuLARS)
El papel de la acupuntura tradicional en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es común en los países occidentales. Desde hace treinta años, el tratamiento del cáncer de recto está estandarizado: los pacientes se someten a una resección anterior baja con escisión del mesorrecto +/- (quimio)radioterapia. Desafortunadamente, alrededor del 80% de los pacientes que se someten a una resección anterior baja experimentarán una disfunción intestinal compleja que incluye incontinencia fecal, ensuciamiento, urgencia, evacuación incompleta, defecación fragmentada y sensibilidad rectal alterada conocida como síndrome de resección anterior baja (LARS) que causa una "dependencia del baño" que afecta gravemente calidad de vida.
Todavía no existe un tratamiento estandarizado para LARS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- consentimiento escrito firmado
- pacientes que experimentan el síndrome de resección anterior baja mayor
- pacientes al menos un año después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- alergia al acero inoxidable
- marcapasos implantado
- infección actual de la piel
- fobia a las agujas
- enfermedad metastásica al sistema nervioso central (cerebro, médula espinal)
- al mismo tiempo, aplicación de smecta, dicetel, cisaprida o medicina tradicional china;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes con disfunción intestinal después de una resección anterior baja realizada hace al menos 1 año serán sometidos a acupuntura.
El procedimiento de acupuntura lo realiza una persona bien capacitada, 1 vez por semana en un total de 10 semanas en el mismo día.
Se insertaron agujas de acupuntura estériles, desechables, de acero inoxidable (40x0,25 mm de diámetro) en los puntos de acupuntura corporales, con una estimulación suave inicial mediante una rotación rápida de 1080°, después de dejar la aguja en el lugar localizado durante veinte minutos.
Punción profunda - 0.5-1 cm.
Si la intención era vigorizar, la aguja se insertaba en el flujo de energía; si se necesitaba armonización, la aguja se colocaba perpendicular al punto de flujo de energía; si se necesitaba sedación, las agujas se colocaban contra el flujo de energía en el canal.
La selección de puntos de acupuntura se basó de acuerdo con la medicina tradicional china, los hallazgos de la literatura.
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El procedimiento de acupuntura lo realiza una persona bien capacitada, 1 vez por semana en un total de 10 semanas en el mismo día.
Se insertaron agujas de acupuntura estériles, desechables, de acero inoxidable (40x0,25 mm de diámetro) en los puntos de acupuntura corporales, con una estimulación suave inicial mediante una rotación rápida de 1080°, después de dejar la aguja en el lugar localizado durante veinte minutos.
Punción profunda - 0.5-1 cm.
Si la intención era vigorizar, la aguja se insertaba en el flujo de energía; si se necesitaba armonización, la aguja se colocaba perpendicular al punto de flujo de energía; si se necesitaba sedación, las agujas se colocaban contra el flujo de energía en el canal.
La selección de puntos de acupuntura se basó de acuerdo con la medicina tradicional china, los hallazgos de la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función intestinal después del tratamiento con el cuestionario del síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la función intestinal mediante el cuestionario del síndrome de resección anterior baja La función intestinal después de la cirugía de resección anterior baja para el cáncer de recto se evaluará mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (puntuación LARS - cuestionario simple de 5 preguntas).
El puntaje LARS es una herramienta que consta de cinco ítems, los cuales son los siguientes: incontinencia por flatos (rango de puntaje de 0 a 7), incontinencia por heces líquidas (rango de puntaje de 0 a 3), frecuencia de deposiciones (rango de puntaje de 0 a 5), agrupamiento (rango de puntuación de 0 a 11) y urgencia (rango de puntuación de 0 a 16).
La gravedad de cada ítem se calcula en una escala que va de 0 a 42, con una puntuación de 0 a 20 (sin LARS), de 21 a 29 (LARS menor) y de 30 a 42 (LARS mayor).
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6 meses
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AcuLARS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .