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Acupuntura en el Tratamiento del Síndrome de Resección Anterior Baja (AcuLARS)

4 de febrero de 2022 actualizado por: National Cancer Institute, Lithuania

El papel de la acupuntura tradicional en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja: estudio piloto

La acupuntura tiene su función en el tratamiento de pacientes con incontinencia fecal y síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea. No existe un ensayo o informe de caso que evalúe su papel en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es común en los países occidentales. Desde hace treinta años, el tratamiento del cáncer de recto está estandarizado: los pacientes se someten a una resección anterior baja con escisión del mesorrecto +/- (quimio)radioterapia. Desafortunadamente, alrededor del 80% de los pacientes que se someten a una resección anterior baja experimentarán una disfunción intestinal compleja que incluye incontinencia fecal, ensuciamiento, urgencia, evacuación incompleta, defecación fragmentada y sensibilidad rectal alterada conocida como síndrome de resección anterior baja (LARS) que causa una "dependencia del baño" que afecta gravemente calidad de vida.

Todavía no existe un tratamiento estandarizado para LARS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vilnius, Lituania, 08406
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • consentimiento escrito firmado
  • pacientes que experimentan el síndrome de resección anterior baja mayor
  • pacientes al menos un año después de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • alergia al acero inoxidable
  • marcapasos implantado
  • infección actual de la piel
  • fobia a las agujas
  • enfermedad metastásica al sistema nervioso central (cerebro, médula espinal)
  • al mismo tiempo, aplicación de smecta, dicetel, cisaprida o medicina tradicional china;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes con disfunción intestinal después de una resección anterior baja realizada hace al menos 1 año serán sometidos a acupuntura. El procedimiento de acupuntura lo realiza una persona bien capacitada, 1 vez por semana en un total de 10 semanas en el mismo día. Se insertaron agujas de acupuntura estériles, desechables, de acero inoxidable (40x0,25 mm de diámetro) en los puntos de acupuntura corporales, con una estimulación suave inicial mediante una rotación rápida de 1080°, después de dejar la aguja en el lugar localizado durante veinte minutos. Punción profunda - 0.5-1 cm. Si la intención era vigorizar, la aguja se insertaba en el flujo de energía; si se necesitaba armonización, la aguja se colocaba perpendicular al punto de flujo de energía; si se necesitaba sedación, las agujas se colocaban contra el flujo de energía en el canal. La selección de puntos de acupuntura se basó de acuerdo con la medicina tradicional china, los hallazgos de la literatura.
El procedimiento de acupuntura lo realiza una persona bien capacitada, 1 vez por semana en un total de 10 semanas en el mismo día. Se insertaron agujas de acupuntura estériles, desechables, de acero inoxidable (40x0,25 mm de diámetro) en los puntos de acupuntura corporales, con una estimulación suave inicial mediante una rotación rápida de 1080°, después de dejar la aguja en el lugar localizado durante veinte minutos. Punción profunda - 0.5-1 cm. Si la intención era vigorizar, la aguja se insertaba en el flujo de energía; si se necesitaba armonización, la aguja se colocaba perpendicular al punto de flujo de energía; si se necesitaba sedación, las agujas se colocaban contra el flujo de energía en el canal. La selección de puntos de acupuntura se basó de acuerdo con la medicina tradicional china, los hallazgos de la literatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función intestinal después del tratamiento con el cuestionario del síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la función intestinal mediante el cuestionario del síndrome de resección anterior baja La función intestinal después de la cirugía de resección anterior baja para el cáncer de recto se evaluará mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (puntuación LARS - cuestionario simple de 5 preguntas). El puntaje LARS es una herramienta que consta de cinco ítems, los cuales son los siguientes: incontinencia por flatos (rango de puntaje de 0 a 7), incontinencia por heces líquidas (rango de puntaje de 0 a 3), frecuencia de deposiciones (rango de puntaje de 0 a 5), ​​agrupamiento (rango de puntuación de 0 a 11) y urgencia (rango de puntuación de 0 a 16). La gravedad de cada ítem se calcula en una escala que va de 0 a 42, con una puntuación de 0 a 20 (sin LARS), de 21 a 29 (LARS menor) y de 30 a 42 (LARS mayor).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AcuLARS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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