Akupunktura w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej (AcuLARS)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Lithuania
Rola tradycyjnej akupunktury w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej – badanie pilotażowe
Akupunktura odgrywa swoją rolę w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem stolca i zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki.
Nie ma badań ani opisów przypadków oceniających jego rolę w leczeniu zespołu niskiej resekcji przedniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest powszechny w krajach zachodnich. Od trzydziestu lat leczenie raka odbytnicy jest standaryzowane: chorzy poddawani są resekcji przedniej niskiej z wycięciem mezorektum +/- (chemo)radioterapia. Niestety około 80% pacjentów poddawanych przedniej resekcji niskiej doświadcza złożonej dysfunkcji jelit, w tym nietrzymania stolca, zabrudzeń, parć naglących, niecałkowitego wypróżnienia, fragmentarycznego wypróżniania i upośledzonego czucia w odbycie, znanego jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS), powodującego „uzależnienie od toalety”, które poważnie wpływa na jakość życia.
Nadal nie ma wystandaryzowanego leczenia LARS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- podpisana pisemna zgoda
- u pacjentów z dużym zespołem małej przedniej resekcji
- pacjentów co najmniej rok po operacji
Kryteria wyłączenia:
- alergia na stal nierdzewną
- wszczepiony rozrusznik serca
- aktualne zakażenie skóry
- fobia igły
- choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy)
- jednoczesne stosowanie smekty, dicetelu, cyzaprydu lub tradycyjnej medycyny chińskiej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Akupunkturze będą poddani pacjenci z dysfunkcją jelit po niskiej przedniej resekcji wykonanej co najmniej 1 rok temu.
Zabieg akupunktury wykonywany jest przez jedną dobrze wyszkoloną osobę, 1 raz w tygodniu łącznie przez 10 tygodni tego samego dnia.
Sterylne, jednorazowe igły akupunkturowe ze stali nierdzewnej (średnica 40x0,25 mm) wprowadzano do punktów akupunkturowych ciała, najpierw delikatnie stymulując szybkim obrotem o 1080°, po czym pozostawiono igłę w wyznaczonym miejscu na dwadzieścia minut.
Głębokie igłowanie - 0,5-1 cm.
Jeśli intencją było ożywienie - igła została wprowadzona w przepływ energii; jeśli potrzebna była harmonizacja - igłę ustawiano prostopadle do punktu przepływu energii; jeśli potrzebna była sedacja, igły umieszczano przeciwnie do przepływu energii w kanale.
Doboru punktów akupunkturowych dokonano na podstawie ustaleń literaturowych tradycyjnej medycyny chińskiej.
|
Zabieg akupunktury wykonywany jest przez jedną dobrze wyszkoloną osobę, 1 raz w tygodniu łącznie przez 10 tygodni tego samego dnia.
Sterylne, jednorazowe igły akupunkturowe ze stali nierdzewnej (średnica 40x0,25 mm) wprowadzano do punktów akupunkturowych ciała, najpierw delikatnie stymulując szybkim obrotem o 1080°, po czym pozostawiono igłę w wyznaczonym miejscu na dwadzieścia minut.
Głębokie igłowanie - 0,5-1 cm.
Jeśli intencją było ożywienie - igła została wprowadzona w przepływ energii; jeśli potrzebna była harmonizacja - igłę ustawiano prostopadle do punktu przepływu energii; jeśli potrzebna była sedacja, igły umieszczano przeciwnie do przepływu energii w kanale.
Doboru punktów akupunkturowych dokonano na podstawie ustaleń literaturowych tradycyjnej medycyny chińskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji jelit po leczeniu za pomocą kwestionariusza zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena funkcji jelit za pomocą kwestionariusza zespołu niskiej resekcji przedniej Czynność jelit po operacji niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy zostanie oceniona za pomocą skali zespołu niskiej resekcji przedniej (wynik LARS - prosty kwestionariusz składający się z 5 pytań).
Skala LARS jest narzędziem składającym się z pięciu pozycji, którymi są: nietrzymanie moczu z powodu wzdęć (zakres punktacji od 0 do 7), nietrzymanie moczu z powodu płynnych stolców (zakres punktacji od 0 do 3), częstość wypróżnień (zakres punktacji od od 0 do 5), grupowania (zakres punktacji od 0 do 11) i pilności (zakres punktacji od 0 do 16).
Nasilenie każdej pozycji jest obliczane w skali od 0 do 42, z wynikiem 0-20 (brak LARS), 21-29 (mały LARS) i 30-42 (duży LARS).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcuLARS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .