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Acupuntura no Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (AcuLARS)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute, Lithuania

O Papel da Acupuntura Tradicional no Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa - Estudo Piloto

A acupuntura tem seu papel no tratamento de pacientes com incontinência fecal e síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia. Não há nenhum estudo ou relato de caso avaliando seu papel no tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é comum nos países ocidentais. Há trinta anos o tratamento do câncer retal é padronizado: os pacientes são submetidos à ressecção anterior baixa com excisão mesorretal +/- (quimio)radioterapia. Infelizmente, cerca de 80% dos pacientes submetidos à ressecção anterior baixa apresentarão disfunção intestinal complexa, incluindo incontinência fecal, evacuação, urgência, evacuação incompleta, defecação fragmentada e sensação retal prejudicada, conhecida como síndrome da ressecção anterior baixa (LARS), causando uma "dependência do banheiro" que afeta gravemente qualidade de vida.

Ainda não há tratamento padronizado para LARS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • consentimento por escrito assinado
  • pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa
  • pacientes pelo menos um ano após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • alergia ao aço inoxidável
  • marcapasso implantado
  • infecção de pele atual
  • fobia de agulha
  • doença metastática para o sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal)
  • ao mesmo tempo, aplicação de esmecta, dicetel, cisaprida ou medicina tradicional chinesa;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os pacientes com disfunção intestinal após ressecção anterior baixa realizada há pelo menos 1 ano serão submetidos à acupuntura. O procedimento de acupuntura é realizado por uma pessoa bem treinada, 1 vez por semana em um total de 10 semanas no mesmo dia. Agulhas de acupuntura estéreis, descartáveis, de aço inoxidável (40x0,25 mm de diâmetro) foram inseridas nos acupontos corporais, com estimulação suave inicial por rotação rápida de 1080°, depois deixando a agulha no local localizado por vinte minutos. Agulhamento profundo - 0,5-1 cm. Se a intenção era revigorar - a agulha foi inserida no fluxo de energia; se houver necessidade de harmonização - a agulha foi colocada perpendicularmente ao ponto de fluxo de energia; se a sedação fosse necessária, as agulhas eram colocadas contra o fluxo de energia no canal. A seleção dos acupontos foi baseada na medicina tradicional chinesa, achados da literatura.
O procedimento de acupuntura é realizado por uma pessoa bem treinada, 1 vez por semana em um total de 10 semanas no mesmo dia. Agulhas de acupuntura estéreis, descartáveis, de aço inoxidável (40x0,25 mm de diâmetro) foram inseridas nos acupontos corporais, com estimulação suave inicial por rotação rápida de 1080°, depois deixando a agulha no local localizado por vinte minutos. Agulhamento profundo - 0,5-1 cm. Se a intenção era revigorar - a agulha foi inserida no fluxo de energia; se houver necessidade de harmonização - a agulha foi colocada perpendicularmente ao ponto de fluxo de energia; se a sedação fosse necessária, as agulhas eram colocadas contra o fluxo de energia no canal. A seleção dos acupontos foi baseada na medicina tradicional chinesa, achados da literatura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da função intestinal após o tratamento usando o questionário de síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 6 meses
Avaliação da função intestinal usando o questionário de síndrome de ressecção anterior baixa A função intestinal após cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal será avaliada usando a pontuação de síndrome de ressecção anterior baixa (pontuação LARS - questionário simples de 5 perguntas). O escore LARS é uma ferramenta composta por cinco itens, que são os seguintes: incontinência devido a flatulência (escore varia de 0 a 7), incontinência devido a fezes líquidas (escore varia de 0 a 3), frequência de evacuações (escore varia de 0 a 5), ​​agrupamento (escala de pontuação de 0 a 11) e urgência (escala de pontuação de 0 a 16). A gravidade de cada item é calculada em uma escala que varia de 0 a 42, com pontuação de 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (lars menor) e 30 a 42 (lars maior).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AcuLARS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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