- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916549
Acupuntura no Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (AcuLARS)
O Papel da Acupuntura Tradicional no Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é comum nos países ocidentais. Há trinta anos o tratamento do câncer retal é padronizado: os pacientes são submetidos à ressecção anterior baixa com excisão mesorretal +/- (quimio)radioterapia. Infelizmente, cerca de 80% dos pacientes submetidos à ressecção anterior baixa apresentarão disfunção intestinal complexa, incluindo incontinência fecal, evacuação, urgência, evacuação incompleta, defecação fragmentada e sensação retal prejudicada, conhecida como síndrome da ressecção anterior baixa (LARS), causando uma "dependência do banheiro" que afeta gravemente qualidade de vida.
Ainda não há tratamento padronizado para LARS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vilnius, Lituânia, 08406
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- consentimento por escrito assinado
- pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa
- pacientes pelo menos um ano após a cirurgia
Critério de exclusão:
- alergia ao aço inoxidável
- marcapasso implantado
- infecção de pele atual
- fobia de agulha
- doença metastática para o sistema nervoso central (cérebro, medula espinhal)
- ao mesmo tempo, aplicação de esmecta, dicetel, cisaprida ou medicina tradicional chinesa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os pacientes com disfunção intestinal após ressecção anterior baixa realizada há pelo menos 1 ano serão submetidos à acupuntura.
O procedimento de acupuntura é realizado por uma pessoa bem treinada, 1 vez por semana em um total de 10 semanas no mesmo dia.
Agulhas de acupuntura estéreis, descartáveis, de aço inoxidável (40x0,25 mm de diâmetro) foram inseridas nos acupontos corporais, com estimulação suave inicial por rotação rápida de 1080°, depois deixando a agulha no local localizado por vinte minutos.
Agulhamento profundo - 0,5-1 cm.
Se a intenção era revigorar - a agulha foi inserida no fluxo de energia; se houver necessidade de harmonização - a agulha foi colocada perpendicularmente ao ponto de fluxo de energia; se a sedação fosse necessária, as agulhas eram colocadas contra o fluxo de energia no canal.
A seleção dos acupontos foi baseada na medicina tradicional chinesa, achados da literatura.
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O procedimento de acupuntura é realizado por uma pessoa bem treinada, 1 vez por semana em um total de 10 semanas no mesmo dia.
Agulhas de acupuntura estéreis, descartáveis, de aço inoxidável (40x0,25 mm de diâmetro) foram inseridas nos acupontos corporais, com estimulação suave inicial por rotação rápida de 1080°, depois deixando a agulha no local localizado por vinte minutos.
Agulhamento profundo - 0,5-1 cm.
Se a intenção era revigorar - a agulha foi inserida no fluxo de energia; se houver necessidade de harmonização - a agulha foi colocada perpendicularmente ao ponto de fluxo de energia; se a sedação fosse necessária, as agulhas eram colocadas contra o fluxo de energia no canal.
A seleção dos acupontos foi baseada na medicina tradicional chinesa, achados da literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da função intestinal após o tratamento usando o questionário de síndrome de ressecção anterior baixa
Prazo: 6 meses
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Avaliação da função intestinal usando o questionário de síndrome de ressecção anterior baixa A função intestinal após cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal será avaliada usando a pontuação de síndrome de ressecção anterior baixa (pontuação LARS - questionário simples de 5 perguntas).
O escore LARS é uma ferramenta composta por cinco itens, que são os seguintes: incontinência devido a flatulência (escore varia de 0 a 7), incontinência devido a fezes líquidas (escore varia de 0 a 3), frequência de evacuações (escore varia de 0 a 5), agrupamento (escala de pontuação de 0 a 11) e urgência (escala de pontuação de 0 a 16).
A gravidade de cada item é calculada em uma escala que varia de 0 a 42, com pontuação de 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (lars menor) e 30 a 42 (lars maior).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AcuLARS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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