- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918681
Rekvalifikace chůze zlepšuje techniku sportovců (GREAT)
17. září 2025 aktualizováno: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital
Rekvalifikace chůze zlepšuje techniku sportovců: SKVĚLÁ po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Populace účastníků této studie bude představovat vhodný vzorek 40 vojáků a kadetů v aktivní službě ve West Point, New York (NY), kteří se zotavují z rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) a mají povolení vrátit se do provozu svým poskytovatelem zdravotní péče.
V této předtestovací, posttestové, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii budou použity dvě skupiny.
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti zotavující se z ACLR profitují z přetrénování běžecké chůze, aby si osvojili vzor úderu přednoží a 5-10% zvýšení rychlosti kroku ve srovnání s tradičním programem chůze-běh.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace účastníků této studie bude představovat vhodný vzorek 40 vojáků a kadetů v aktivní službě ve West Point, NY, kteří se zotavují z rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) a mají povolení vrátit se do provozu svým poskytovatelem lékařské péče.
V tomto opakovaném měření, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studii, budou použity dvě skupiny.
Účelem této studie je určit, zda pacienti zotavující se z ACLR profitují z rekvalifikace běžecké chůze ve srovnání s tradičním programem chůze do běhu.
U dvou skupin pooperačních pacientů s ACLR budou hodnocena výsledná měření hlášená pacientem, kinetická data a kinematická data, spolu s biomarkery obratu chrupavky a klinickými výsledky.
Všichni účastníci, bez ohledu na skupinu, budou instruováni ve 4týdenním domácím cvičebním programu, aby se zajistilo, že běžci budou mít dostatečnou sílu před návratem k běžeckým aktivitám.
K datu jejich počátečního průběžného biomechanického hodnocení jim bude poskytnut instruktážní leták a protokol shody.
Domácí cvičební program se bude skládat ze cviků zaměřených na protažení a posílení svalstva kyčlí, kolen, lýtek a chodidel.
Jedna skupina absolvuje technologicky asistovaný lékař řízený rekvalifikační trénink chůze za účelem snížení parametrů zátěže dolních končetin (intervence), zatímco kontrolní skupina se vrátí k běhu s tradičním programem návratu k běhu (kontrola).
Bez ohledu na skupinu bude u všech běžců analyzována jejich běžecká forma a vzor úderu do nohy pomocí přístrojového běžeckého pásu a vysokorychlostního zachycení pohybu zpočátku, v časovém bodě před zásahem, po zásahu a následném sledování.
Během období intervence, bez ohledu na skupinu, všichni běžci absolvují klinická sledování u svého poskytovatele zdravotní péče přiděleného ke studii.
Během těchto návštěv bude kontrolní skupina dostávat pouze zpětnou vazbu standardního běhu programu.
Během těchto návštěv dostane intervenční skupina technologicky vedená klinická pomocná doporučení pro rekvalifikaci chůze, aby se snížily pozemní reakční síly během běhu.
Kinetické údaje, kinematická data a vnímaná bolest při běhu a funkce běhu budou shromažďovány v časových bodech před intervencí, po intervenci a následném sledování, aby zahrnovaly průměrnou rychlost vertikálního zatížení (AVLR), symetrii AVLR, impuls, vzor úderu do nohy (FSP ), doba kontaktu, délka kroku, rychlost kroku, vizuální analogová škála pro bolest při běhu během běhu, vizuální analogová škála pro nejhorší bolest při běhu, vizuální analogová škála pro bolest při běhu po běhu, numerické hodnocení jednoho hodnocení, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a University of Wisconsin Running and Recovery Index (UWRI).
Biologické vzorky budou odebrány všem běžcům bez ohledu na skupinu v době před zásahem a po zásahu.
Biologické vzorky budou testovány pomocí ELISA na několik sledovaných biomarkerů a koncentrace těchto biomarkerů bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami v průběhu času.
Pan-omika (např.
metabolomický, proteomický a transkriptomický přístup bude použit k testování nových biomarkerů, které se budou v průběhu času také porovnávat v rámci skupin a mezi nimi.
Členové naší vojenské služby jsou vystaveni většímu riziku zranění ACL, většímu riziku časné osteoartrózy kolena (OA) a musí si udržovat vysokou úroveň kondice, aby mohli zůstat v armádě.
Je proto klinicky důležité identifikovat intervence ke zlepšení výsledků uváděných pacienty, návratu k sazbám a snížení parametrů zatížení dolních končetin u příslušníků vojenské služby, kteří se vracejí do běhu po ACLR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
West Point, New York, Spojené státy, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Mezi 18-50 lety
- Aktivní voják nebo kadet
- Historie rekonstrukce předního zkříženého vazu za posledních 18 měsíců
- Povolení k návratu k řízení jejich poskytovatelem zdravotní péče ministerstva obrany (lékařem primární péče, ortopedickým chirurgem, fyzioterapeutem nebo sportovním trenérem)
- Schopnost provést 20 oboustranných zvednutí paty jedné nohy bez pomoci
- Schopnost provést 10 bezbolestných symetrických dřepů na jedné noze do úhlu 45-60 stupňů oboustranně
- Schopnost provést 20 bezbolestných poskoků jednou nohou na místě oboustranně
Kritéria vyloučení:
- Momentálně na armádním běžícím omezujícím profilu
- Současné poranění zadního zkříženého vazu nebo laterálního zkříženého vazu
- Souběžná menisektomie > 50 %
- Zánětlivá artritida nebo dna v anamnéze
- Anamnéza poranění ACL kteréhokoli kolena
- Závažné poranění kloubu dolních končetin a/nebo chirurgický zákrok v anamnéze
- Známé těhotenství v současnosti nebo v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci experimentální skupiny (přibližně 20 účastníků) obdrží, standardní odstupňovaný program návratu k běhu, 4týdenní cvičební program s nižší extremitou a protokol aktivity ke sledování pokroku v cvičení.
Účastníci budou instruováni, aby sledovali se svým výzkumným fyzioterapeutem jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každý druhý týden, dokud nebude dokončen postup běhu.
Během sledování experimentální skupiny Účastníci obdrží narážky na rekvalifikaci k přechodu na vzorec NRFS.
|
Instruktáž pro všechny účastníky v experimentální skupině začne přechodem vzoru úderu do chodidla od úderu zadním chodidlem na běžecký vzor bez úderu zadní nohou (NRFS) a zvýšením preferované míry kroku o 5-10 %.
Každý účastnický program poté bude probíhat individuálně podle následného hodnocení mechaniky běhu a bolesti a funkce účastníků při běhu.
Intervenční rekvalifikační lekce chůze budou zahrnovat nácvik posílení, včetně měkkého přistání na jedné noze, přiměřený čas na procvičování a video hodnocení před a po vyučování se zpětnou vazbou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny (přibližně 20 účastníků) obdrží, standardní odstupňovaný program návratu k běhu, čtyřtýdenní cvičební program na nižší extremitu a protokol aktivity ke sledování pokroku v cvičení.
Účastníci budou instruováni, aby sledovali se svým výzkumným fyzioterapeutem jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každý druhý týden, dokud nebude dokončen postup běhu.
Během sledování účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat žádné narážky na rekvalifikaci chůze a budou instruovány pouze při standardu návratu péče, aby spustily metriky, aby zahrnovaly objem, zatížení a trvání běhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) během bolesti při běhu
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
VAS, měří samostatně hlášenou bolest, skórovanou na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Subjektivní formulář pro hodnocení kolen
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index běhu a obnovy University of Wisconsin (UWRI)
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
UWRI, skóre na stupnici od 0 do 36, přičemž 36 se rovná dokončení funkce běhu a skóre 0 se rovná neschopnosti běhu.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Koncentrace biomarkerů v séru CPII
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Biomarker krevního vzorku spojený s osteoartrózou kolene a obratem chrupavky/kosti.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
C1 Koncentrace biomarkerů v séru
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Biomarker krevního vzorku spojený s osteoartrózou kolene a obratem chrupavky/kosti.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Koncentrace biomarkerů v séru 2C
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Biomarker krevního vzorku spojený s osteoartrózou kolene a obratem chrupavky/kosti.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Koncentrace biomarkerů C2C v séru
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Biomarker krevního vzorku spojený s osteoartrózou kolene a obratem chrupavky/kosti.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Koncentrace biomarkerů v séru CTX-1
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Biomarker krevního vzorku spojený s osteoartrózou kolene a obratem chrupavky/kosti.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Koncentrace biomarkerů v séru NTX
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Biomarker krevního vzorku spojený s osteoartrózou kolene a obratem chrupavky/kosti.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Průměrná vertikální rychlost načítání (AVLR)
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Měření vertikální reakční síly země, které udává, jak rychle je síla aplikována na tělo.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
PSFS, hodnoceno na stupnici 0-10 se šesti předem vyplněnými položkami: chůze, běh po rovině do vzdálenosti méně než 2 míle, běh do kopce, běh z kopce, běh po rovině větší než 2 míle a skákání/skákání).
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
SANE, hodnoceno na stupnici 0-100 %, přičemž 100 % odpovídá dokončení funkce
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Špičková vertikální zemní reakční síla
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Měření vertikální reakční síly země, které udává, jak maximální síla působí na tělo.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Brzdná síla
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Měření vertikální reakční síly země, které udává velikost přední síly působící na tělo.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
|
Vertikální centrum posunu hmoty
Časové okno: Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Rozdíl mezi nejvyšším vertikálním a nejnižším vertikálním bodem dosaženým během běžeckého kroku.
|
Změna z Pre-Intervention (počáteční) na Post-Intervention (až 10 týdnů). Změna z předintervence (počáteční) na následnou kontrolu (až 15 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19KACH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .