- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918681
Przekwalifikowanie chodu poprawia technikę sportowców (GREAT)
17 września 2025 zaktualizowane przez: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital
Ponowny trening chodu poprawia technikę sportowców: WSPANIALE po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Populacja uczestników tego badania będzie stanowić dogodną próbę 40 żołnierzy i kadetów czynnej służby w West Point w stanie Nowy Jork (NY), którzy wracają do zdrowia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) i zostali dopuszczeni do powrotu do biegania przez swojego lekarza.
W tym projekcie badania z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą zostaną wykorzystane dwie grupy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci powracający do zdrowia po ACLR odnoszą korzyści z przekwalifikowania chodu biegowego w celu przyjęcia wzorca biegu przodostopiem i wzrostu tempa kroków o 5-10% w porównaniu z tradycyjnym programem marszu do biegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja uczestników tego badania będzie stanowić dogodną próbę 40 żołnierzy i kadetów czynnej służby w West Point w stanie Nowy Jork, którzy wracają do zdrowia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) i zostali dopuszczeni do powrotu do biegania przez swojego lekarza.
W tym powtarzanym pomiarze, randomizowanym badaniu kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą zostaną wykorzystane dwie grupy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci powracający do zdrowia po ACLR odnoszą korzyści z przekwalifikowania chodu w porównaniu z tradycyjnym programem marszu do biegu.
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników, bieżące dane kinetyczne i bieżące dane kinematyczne, wraz z biomarkerami obrotu chrząstki i wynikami klinicznymi, zostaną ocenione w dwóch grupach pooperacyjnych pacjentów z ACLR.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, zostaną przeszkoleni w zakresie 4-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, aby zapewnić biegaczom odpowiednią siłę przed powrotem do pełnej aktywności biegowej.
Otrzymają materiały instruktażowe i dziennik zgodności w dniu ich wstępnej oceny biomechanicznej.
Program ćwiczeń domowych będzie się składał z ćwiczeń ukierunkowanych na rozciąganie i wzmacnianie mięśni bioder, kolan, łydek i stóp.
Jedna grupa otrzyma przekwalifikowanie chodu wspomagane technologią przez klinicystę w celu zmniejszenia parametrów obciążenia kończyn dolnych (interwencja), podczas gdy grupa kontrolna powróci do biegania z tradycyjnym programem powrotu do biegania (kontrola).
Niezależnie od grupy, wszyscy biegacze zostaną przeanalizowani pod kątem formy biegowej i wzorca uderzenia stopy za pomocą oprzyrządowanej bieżni i szybkiego przechwytywania ruchu na początku, w punkcie przed interwencją, po interwencji i po zakończeniu.
W okresie interwencji, niezależnie od grupy, wszyscy biegacze przejdą badania kontrolne w klinice u lekarza wyznaczonego do badania.
Podczas tych wizyt grupa kontrolna otrzyma jedynie informację zwrotną dotyczącą programu standardowego przebiegu.
Podczas tych wizyt grupa interwencyjna otrzyma wskazówki dotyczące przekwalifikowania chodu wspomagane technologią przez klinicystę, aby zmniejszyć siły reakcji podłoża podczas biegu.
Dane kinetyczne, dane kinematyczne oraz odczuwany ból podczas biegu i funkcje biegowe będą gromadzone w punktach czasowych przed interwencją, po interwencji iw okresie kontrolnym, w celu uwzględnienia średniego wskaźnika obciążenia pionowego (AVLR), symetrii AVLR, impulsu, wzoru uderzenia stopy (FSP) ), czas kontaktu, długość kroku, tempo kroku, wizualna skala analogowa bólu podczas biegania, wizualna skala analogowa bólu podczas biegania, najgorszy ból podczas biegania, wizualna skala analogowa bólu po biegu, pojedyncza ocena numeryczna, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz University of Wisconsin Running and Recovery Index (UWRI).
Próbki biologiczne zostaną pobrane od wszystkich biegaczy, niezależnie od grupy, w punkcie czasowym przed interwencją i w punkcie czasowym po interwencji.
Próbki biologiczne zostaną przebadane za pomocą testu ELISA pod kątem kilku interesujących biomarkerów, a stężenia tych biomarkerów zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami w czasie.
Panomika (np.
metabolomika, proteomika i transkryptomika) zostaną wykorzystane do przetestowania nowych biomarkerów, które będą również porównywać w obrębie grup i między grupami w czasie.
Członkowie naszej służby wojskowej są bardziej narażeni na uraz ACL, większe ryzyko wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) i muszą utrzymywać wysoki poziom sprawności, aby pozostać w wojsku.
Dlatego z klinicznego punktu widzenia ważne jest zidentyfikowanie interwencji w celu poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów, powrotu do stawek dyżurnych i zmniejszenia parametrów obciążenia kończyn dolnych u członków służby wojskowej powracających do biegania po ACLR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Między 18 a 50 rokiem życia
- Żołnierz lub kadet w służbie czynnej
- Historia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Zezwolenie na powrót do biegania przez dostawcę usług medycznych Departamentu Obrony (lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, chirurg ortopeda, fizjoterapeuta lub trener sportowy)
- Zdolność do wykonania 20 samodzielnych uniesień piętą na jednej nodze obustronnie
- Możliwość wykonania 10 bezbolesnych, symetrycznych przysiadów na jednej nodze w zakresie 45-60 stopni obustronnie
- Możliwość dwustronnego wykonania 20 bezbolesnych skoków na jednej nodze w miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na profilu limitującym do biegania w armii
- Współistniejące uszkodzenie więzadła krzyżowego tylnego lub więzadła krzyżowego bocznego
- Jednoczesna meniscektomia >50%
- Historia zapalenia stawów lub dny moczanowej
- Historia urazu ACL w obu kolanach
- Historia poważnego urazu stawu kończyn dolnych i / lub operacji
- Znana ciąża obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej (około 20 uczestników) otrzymają, standardowy program ukończony powrót do run, 4-tygodniowy program ćwiczeń o niższej ekstremalnie oraz dziennik aktywności w celu śledzenia postępów ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz w tygodniu obserwują swoje badanie fizjoterapeuty przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień, aż do zakończenia progresji.
Podczas obserwacji uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają wskazówki dotyczące przekwalifikowania chodu w celu przejścia na wzór działania NRFS.
|
Instruktaż dla wszystkich uczestników grupy eksperymentalnej rozpocznie się od zmiany wzorca odbicia stopy od uderzenia w tylną stopę do biegu bez uderzenia w tylną stopę (NRFS) i zwiększenia preferowanego tempa kroku o 5-10%.
Każdy program uczestnika będzie następnie rozwijany indywidualnie, zgodnie z oceną mechaniki biegu oraz bólu i funkcji uczestnika podczas biegania dokonanymi przez badaczy klinicznych.
Interwencyjne sesje przekwalifikowania chodu będą obejmować ćwiczenia wzmacniające, w tym miękkie lądowanie na jednej nodze, odpowiedni czas na ćwiczenie oraz ocenę wideo przed i po zajęciach z informacją zwrotną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej (około 20 uczestników) otrzymają, standardowy program ukończony powrót do run, 4-tygodniowy program ćwiczeń o niższej ekstremalnie oraz dziennik aktywności w celu śledzenia postępu ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby raz w tygodniu obserwują swoje badanie fizjoterapeuty przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień, aż do zakończenia progresji.
Podczas kontrolnych uczestników grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych wskazówek dotyczących przenoszenia chodu i zostaną poinstruowani jedynie na temat standardowego powrotu opieki w celu uruchomienia wskaźników w celu objętości, obciążenia i czasu trwania biegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Podczas Biegania Ból
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
VAS, mierzy zgłaszany przez siebie ból, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Formularz subiektywnej oceny kolana
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks biegania i regeneracji Uniwersytetu Wisconsin (UWRI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
UWRI, oceniany w skali od 0 do 36, gdzie 36 oznaczało ukończenie funkcji biegowej, a wynik 0 oznaczał niezdolność do biegania.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Stężenie biomarkera w surowicy CPII
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Biomarker próbki krwi związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obrotem chrząstki / kości.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
C1 Stężenie biomarkera w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Biomarker próbki krwi związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obrotem chrząstki / kości.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Stężenie biomarkera w surowicy 2C
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Biomarker próbki krwi związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obrotem chrząstki / kości.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Stężenie biomarkera w surowicy C2C
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Biomarker próbki krwi związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obrotem chrząstki / kości.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Stężenie biomarkera CTX-1 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Biomarker próbki krwi związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obrotem chrząstki / kości.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Stężenie biomarkera NTX w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Biomarker próbki krwi związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i obrotem chrząstki / kości.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Średnia szybkość ładowania pionowego (AVLR)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Pionowa miara siły reakcji podłoża, która wskazuje, jak szybko siła jest przykładana do ciała.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
PSFS, oceniany w skali 0-10 z sześcioma wstępnie wypełnionymi pozycjami: chodzenie, bieganie po płaskim terenie mniejszym niż 2 mile, bieg pod górę, bieg w dół, bieg po płaskim terenie większym niż 2 mile i podskakiwanie/skakanie).
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
SANE, oceniany w skali 0-100%, gdzie 100% oznacza ukończenie funkcji
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Szczytowa pionowa siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Pionowa miara siły reakcji podłoża, która wskazuje, w jaki sposób siła szczytowa działa na ciało.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Siła hamowania
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Pionowa miara siły reakcji podłoża, która wskazuje wielkość siły działającej z przodu na ciało.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
|
Pionowy środek przemieszczenia masy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Różnica między najwyższym i najniższym punktem w pionie osiągnięta podczas biegu.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego (początkowego) na postinterwencyjny (do 10 tygodni). Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję (początkowa) na okres kontrolny (do 15 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19KACH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .