- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918681
Liikkeen uudelleenkoulutus parantaa urheilijoiden tekniikkaa (GREAT)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital
Liikkeen uudelleenkoulutus parantaa urheilijoiden tekniikkaa: HYVÄ etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Tämän tutkimuksen osallistujapopulaatio koostuu 40:stä aktiivisessa palveluksessa olevasta sotilasta ja kadetista West Pointissa, New Yorkissa (NY), jotka ovat toipumassa anterior cruciate ligament -rekonstruktiosta (ACLR) ja joille on annettu lupa palata hoitoon.
Tässä esitestissä, testin jälkeisessä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa käytetään kahta ryhmää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö ACLR:stä toipuvat potilaat juoksun kävelyn uudelleenharjoittelusta ottamaan jalkaterän iskukuvion käyttöön ja 5–10 %:n askeltaajuuden kasvua verrattuna perinteiseen kävelystä juoksemiseen -ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujapopulaatio koostuu 40 aktiivisessa palveluksessa olevasta sotilasta ja kadetista West Pointissa, NY:ssa, jotka ovat toipumassa etummaisen ristisiteiden rekonstruktiosta (ACLR) ja joille on annettu lupa palata hoitamaan lääkärinsä.
Tässä toistetussa mittauksessa käytetään kahta ryhmää, yksisokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimustutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö ACLR:stä toipuvat potilaat juoksun kävelyn uudelleenkoulutuksesta verrattuna perinteiseen juoksuohjelmaan.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset, juoksevat kineettiset tiedot ja juoksevat kinemaattiset tiedot sekä ruston vaihtuvuuden biomarkkerit ja kliiniset tulokset arvioidaan kahdessa postoperatiivisessa ACLR-potilasryhmässä.
Kaikille osallistujille ryhmästä riippumatta opastetaan 4 viikon kotiharjoitusohjelma varmistaakseen, että juoksijoilla on riittävästi voimaa ennen kuin he palaavat täysiin juoksutoimintoihin.
Heille toimitetaan ohjemoniste ja vaatimustenmukaisuusloki ensimmäisen biomekaanisen arvioinnin yhteydessä.
Kotiharjoitusohjelma koostuu harjoituksista, jotka keskittyvät lonkan, polven, pohkeen ja jalkaterän lihaksiston venyttämiseen ja vahvistamiseen.
Yksi ryhmä saa teknologia-avusteisen kliinikon ohjatun kävelyn uudelleenkoulutuksen alentaakseen alaraajojen kuormitusparametreja (interventio), kun taas kontrolliryhmä palaa juoksuun perinteisellä paluumatka-ohjelmalla (kontrolli).
Ryhmästä riippumatta kaikkien juoksijoiden juoksumuoto ja jalkaiskukuvio analysoidaan instrumentoidulla juoksumatolla ja nopealla liikkeensieppauksella aluksi, ennen interventiota, sen jälkeen ja seurantaan.
Interventiojakson aikana, ryhmästä riippumatta, kaikki juoksijat suorittavat klinikan seurannan tutkimukselle määrätyn lääkärin kanssa.
Näiden käyntien aikana kontrolliryhmä saa vain vakioajo-ohjelman palautetta.
Näiden käyntien aikana interventioryhmä saa teknologiaohjattuja kliinikkoavusteisia kävelyn uudelleenkoulutusohjeita, jotka vähentävät maaperän reaktiovoimia juoksun aikana.
Kineettiset tiedot, kinemaattiset tiedot ja havaittu juoksukipu ja juoksutoiminto kerätään ennen interventiota, toimenpiteen jälkeistä ja seurantaa koskevia aikapisteitä sisältäen keskimääräisen pystykuormituksen (AVLR), AVLR-symmetrian, impulssin ja jalkaiskukuvion (FSP). ), kosketusaika, askelpituus, askelnopeus, visuaalinen analoginen asteikko juoksukivulle juoksun aikana, visuaalinen analoginen asteikko juoksukivulle pahimman kivun osalta, visuaalinen analoginen asteikko juoksukivulle juoksun jälkeen, yhden arvioinnin numeerinen arviointi, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) ja Wisconsinin yliopiston Running and Recovery Index (UWRI).
Biologiset näytteet kerätään kaikilta juoksijoilta ryhmästä riippumatta interventiota edeltävänä ja intervention jälkeisenä ajankohtana.
Biologisista näytteistä testataan ELISA:lla useita kiinnostavia biomarkkereita ja näiden biomarkkerien pitoisuutta verrataan ryhmien sisällä ja välillä ajan mittaan.
Panomiikka (esim.
metabolomiikka, proteomiikka ja transkriptomiikka) -lähestymistapaa käytetään testaamaan uusia biomarkkereita, jotka myös vertaavat ryhmien sisällä ja välillä ajan mittaan.
Asepalvelusjäsenillämme on suurempi riski saada ACL-vammoja, suurempi riski saada varhainen polven nivelrikko (OA), ja heidän edellytetään ylläpitävän korkeaa kuntoa pysyäkseen armeijassa.
Siksi on kliinisesti tärkeää tunnistaa toimenpiteet, joilla parannetaan potilaiden raportoituja tuloksia, palataan töihin ja vähennetään alempien raajojen kuormitusparametreja asepalveluksen jäsenillä, jotka palaavat juoksemaan ACLR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
West Point, New York, Yhdysvallat, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- 18-50 vuoden iässä
- Aktiivinen palvelus Sotilas tai kadetti
- Anterior cruciate nivelten rekonstruktion historia viimeisen 18 kuukauden aikana
- Puolustusministeriön terveydenhuollon tarjoaja (perusterveydenhoitaja, ortopedi, fysioterapeutti tai urheiluvalmentaja) on antanut luvan palata johtamaan
- Kyky suorittaa 20 avustettua yhden jalan kantapään nostoa kahdenvälisesti
- Kyky tehdä 10 kivutonta, symmetristä yhden jalan kyykkyä 45-60 asteen kulmaan molemmin puolin
- Kyky suorittaa 20 kivutonta yhden jalan hyppyä paikallaan kahdenvälisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä armeijan juoksurajoitusprofiilissa
- Samanaikainen takaristisiteen tai lateraalisen ristisiteen vamma
- Samanaikainen meniskektomia > 50 %
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai kihti historiassa
- Jommankumman polven ACL-vamman historia
- Aiemmat suuret alaraajojen nivelvammat ja/tai leikkaus
- Tiedossa oleva raskaus tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmän osallistujat (noin 20 osallistujaa) saavat tavanomaisen valmistuneen paluuohjelman, 4 viikon alemman extremity-harjoitusohjelman ja toimintalokin liikunnan etenemisen seuraamiseksi.
Osallistujia käsketään seurata tutkimuksen fysioterapeutin kanssa kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko, kunnes juoksun eteneminen on valmis.
Seurannan aikana kokeelliset ryhmän osallistujat saavat kävelyn uudelleenkoulutusviivit siirtymään NRFS: n juoksumalliin.
|
Kaikille koeryhmän osallistujille opastus aloitetaan siirtymällä jalkaiskukuvioon takajalkaiskusta ei-takajalkajuoksumalliin (NRFS) ja nostamalla haluttua askeltaajuutta 5-10 %.
Sen jälkeen jokainen osallistujaohjelma etenee yksilöllisesti kliinisen tutkijan juoksumekaniikan ja osallistujan kivun ja toiminnan seurantaarvioinnin mukaisesti.
Interventiokäyrän uudelleenkoulutusistunto sisältää vahvistusharjoituksia sisältäen pehmeän laskun yhden jalan rajaamisen, riittävän harjoitteluajan sekä videoarvioinnin ennen luokkaa ja luokan jälkeistä palautetta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat (noin 20 osallistujaa) saavat tavanomaisen tutkinnon suorittaneen paluuohjelman, 4 viikon alemman extremity-harjoitusohjelman ja toimintalokin liikunnan etenemisen seuraamiseksi.
Osallistujia käsketään seurata tutkimuksen fysioterapeutin kanssa kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko, kunnes juoksun eteneminen on valmis.
Seurannan aikana kontrolliryhmän osallistujat eivät saa kävelymatkan uudelleenkoulutusviitteitä, ja heitä ohjetaan vain hoidon standardin palauttamisessa Run Metrics -sovelluksen sisällyttämiseksi äänenvoimakkuuden, kuorman ja juoksun keston mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) juoksukivun aikana
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
VAS mittaa itse ilmoittamaa kipua, joka pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Subjektiivinen polven arviointilomake
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin yliopiston juoksu- ja palautumisindeksi (UWRI)
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
UWRI, pisteytetty asteikolla 0-36, jossa 36 vastaa juoksutoiminnon suorittamista ja pistemäärä 0 vastaa kyvyttömyyttä juosta.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
CPII-seerumibiomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Verinäytteen biomarkkeri, joka liittyy polven nivelrikkoon ja ruston/luun vaihtumiseen.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
C1 seerumin biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Verinäytteen biomarkkeri, joka liittyy polven nivelrikkoon ja ruston/luun vaihtumiseen.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
2C seerumin biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Verinäytteen biomarkkeri, joka liittyy polven nivelrikkoon ja ruston/luun vaihtumiseen.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
C2C seerumin biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Verinäytteen biomarkkeri, joka liittyy polven nivelrikkoon ja ruston/luun vaihtumiseen.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
CTX-1 seerumin biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Verinäytteen biomarkkeri, joka liittyy polven nivelrikkoon ja ruston/luun vaihtumiseen.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
NTX-seerumibiomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Verinäytteen biomarkkeri, joka liittyy polven nivelrikkoon ja ruston/luun vaihtumiseen.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen pystysuuntainen latausnopeus (AVLR)
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Pystysuora maareaktiovoiman mitta, joka osoittaa kuinka nopeasti voimaa kohdistetaan kehoon.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
PSFS, pisteytetään asteikolla 0-10, jossa on kuusi esitäytettyä kohtaa: kävely, juoksu tasaisella maalla alle 2 mailia, juoksu ylämäkeen, juoksu alamäkeen, juoksu tasaisella maalla yli 2 mailia ja hyppy/hyppy).
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
SANE, pisteytetään 0-100 % asteikolla, 100 % vastaa toiminnon suorittamista
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
Huippu pystysuora maareaktiovoima
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Pystysuora maareaktiovoiman mitta, joka osoittaa, kuinka huippuvoima kohdistui kehoon.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
Jarrutusvoima
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Pystysuora maareaktiovoiman mitta, joka osoittaa kehoon kohdistetun anteriorisen voiman määrän.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
|
Pystysuora massasiirtymäkeskus
Aikaikkuna: Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Ero korkeimman pystysuoran ja alimman pystysuoran pisteen välillä juoksuaskelun aikana.
|
Muutos Preintervention (Initial) -tilasta jälkihoitoon (enintään 10 viikkoa). Muutos esitoimenpiteestä (alkuvaiheesta) seurantaan (jopa 15 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19KACH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .