- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918681
O retreinamento da marcha aprimora a técnica dos atletas (GREAT)
6 de setembro de 2019 atualizado por: Erin M. Miller, Keller Army Community Hospital
O retreinamento da marcha aprimora a técnica dos atletas: ótimo após a reconstrução do ligamento cruzado anterior
A população participante deste estudo será uma amostra de conveniência de 40 soldados e cadetes da ativa em West Point, Nova York (NY) que estão se recuperando da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) e estão liberados para voltar a correr por seu médico.
Dois grupos serão utilizados neste projeto de estudo de pré-teste, pós-teste, simples-cego randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes em recuperação de ACLR se beneficiam do retreinamento da marcha para adotar um padrão de golpe do antepé e um aumento de 5 a 10% na taxa de passo quando comparado a um programa tradicional de caminhada para corrida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população participante deste estudo será uma amostra de conveniência de 40 soldados e cadetes da ativa em West Point, NY, que estão se recuperando da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (ACLR) e estão liberados para voltar a correr por seu médico.
Dois grupos serão utilizados neste projeto de estudo de medidas repetidas, simples-cego, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes em recuperação de ACLR se beneficiam do retreinamento da marcha em comparação com um programa tradicional de caminhada para corrida.
As medidas de resultado relatadas pelo paciente, dados cinéticos de corrida e dados cinemáticos de corrida, juntamente com biomarcadores de remodelação da cartilagem e resultados clínicos serão avaliados em dois grupos de pacientes pós-operatórios de RLCA.
Todos os participantes, independentemente do grupo, serão instruídos em um programa de exercícios em casa de 4 semanas para garantir que os corredores tenham força adequada antes de retornar às atividades de corrida completa.
Eles receberão um folheto de instruções e um registro de conformidade na data de sua avaliação biomecânica de corrida inicial.
O programa de exercícios em casa consistirá em exercícios focados no alongamento e fortalecimento da musculatura do quadril, joelho, panturrilha e pé.
Um grupo receberá retreinamento de marcha guiado por um médico assistido por tecnologia para reduzir os parâmetros de carga da extremidade inferior (intervenção), enquanto o grupo controle retornará à corrida com um programa tradicional de retorno à corrida (controle).
Independentemente do grupo, todos os corredores terão sua forma de corrida e padrão de batida do pé analisados usando uma esteira instrumentada e captura de movimento de alta velocidade inicialmente, no ponto de tempo pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento.
Durante o período de intervenção, independentemente do grupo, todos os corredores completarão os acompanhamentos na clínica com o médico responsável pelo estudo.
Durante essas visitas, o grupo de controle receberá apenas feedback do programa de execução padrão.
Durante essas visitas, o grupo de intervenção receberá dicas de retreinamento de marcha assistidas por médicos guiadas por tecnologia para reduzir as forças de reação do solo durante a corrida.
Dados cinéticos, dados cinemáticos e dor percebida ao correr e função de corrida serão coletados nos pontos de tempo pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento para incluir taxa média de carga vertical (AVLR), simetria AVLR, impulso, padrão de batida do pé (FSP ), tempo de contato, comprimento do passo, ritmo do passo, Escala Visual Analógica para Dor de Corrida durante a corrida, Escala Visual Analógica para Dor de Corrida pior dor, Escala Visual Analógica para Dor de Corrida durante após a corrida, Avaliação Numérica de Avaliação Única, Lesão no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite (KOOS) e Índice de Corrida e Recuperação da Universidade de Wisconsin (UWRI).
Amostras biológicas serão coletadas de todos os corredores, independentemente do grupo, no ponto de tempo pré-intervenção e no ponto de tempo pós-intervenção.
Amostras biológicas serão testadas por ELISA para vários biomarcadores de interesse e a concentração desses biomarcadores será comparada dentro e entre os grupos ao longo do tempo.
Uma panorâmica (p.
metabolômica, proteômica e transcriptômica) será usada para testar novos biomarcadores que também serão comparados dentro e entre os grupos ao longo do tempo.
Nossos membros do serviço militar correm maior risco de lesão do LCA, maior risco de osteoartrite (OA) de joelho de início precoce e são obrigados a manter altos níveis de condicionamento físico para permanecer nas forças armadas.
Portanto, é clinicamente importante identificar intervenções para melhorar os resultados relatados pelos pacientes, retornar às taxas de serviço e reduzir os parâmetros de carga das extremidades inferiores em membros do serviço militar que retornam para correr após a RLCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin M Miller, MS, ABD
- Número de telefone: 845-987-0029
- E-mail: erin.florkiewicz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael Crowell, DSc
- Número de telefone: 845-938-3067
- E-mail: michaelcrowell99@gmail.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Recrutamento
- Keller Army Community Hospital
-
Contato:
- Erin M Miller, MS, ABD
- Número de telefone: 845-987-0029
- E-mail: erin.florkiewicz@gmail.com
-
Contato:
- Michael Crowell, DSc
- Número de telefone: 845-938-3067
- E-mail: michaelcrowell99@gmail.com
-
Investigador principal:
- Erin M Miller, MS,ABD
-
Subinvestigador:
- Michael Crowell, DSc
-
Subinvestigador:
- Donald Goss, PhD
-
Subinvestigador:
- John Mason, DSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Entre 18-50 anos de idade
- Soldado ou cadete da ativa
- História de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior nos últimos 18 meses
- Liberado para voltar a ser executado por seu provedor médico do Departamento de Defesa (médico de cuidados primários, cirurgião ortopédico, fisioterapeuta ou treinador esportivo)
- Capacidade de realizar 20 elevações de calcanhar de uma perna sem ajuda bilateralmente
- Capacidade de realizar 10 agachamentos simétricos e sem dor em uma perna entre 45-60 graus bilateralmente
- Capacidade de realizar 20 saltos unilaterais sem dor bilateralmente
Critério de exclusão:
- Atualmente em um perfil limitador de execução do Exército
- Lesão concomitante do ligamento cruzado posterior ou do ligamento cruzado lateral
- Meniscectomia concomitante >50%
- História de artrite inflamatória ou gota
- Histórico de lesão do LCA em qualquer joelho
- História de lesão e/ou cirurgia grave nas articulações dos membros inferiores
- Gravidez conhecida atualmente ou nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo experimental (aproximadamente 20 participantes) receberão um programa padrão graduado de retorno à corrida, um programa de exercícios de membros inferiores de 4 semanas e um registro de atividades para acompanhar o progresso do exercício.
Os participantes serão instruídos a fazer acompanhamento com seu fisioterapeuta de pesquisa uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e depois a cada duas semanas até que a progressão da corrida seja concluída.
Durante os acompanhamentos, os participantes do grupo experimental receberão dicas de retreinamento de marcha para fazer a transição para um padrão de corrida NRFS.
|
A instrução para todos os participantes no grupo experimental começará com a transição do padrão de passada de um golpe de retropé para um padrão de corrida sem retrocesso (NRFS) e aumentando a taxa de passo preferencial em 5-10%.
A partir daí, cada programa de participante será progredido individualmente de acordo com as avaliações de acompanhamento dos investigadores clínicos da mecânica de corrida e da dor e função do participante com a corrida.
As sessões de retreinamento de marcha de intervenção incluirão exercícios de reforço para incluir aterrissagem suave em uma perna, tempo adequado para praticar e avaliação em vídeo antes e depois da aula com feedback.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle (aproximadamente 20 participantes) receberão um programa padrão graduado de retorno à corrida, um programa de exercícios de membros inferiores de 4 semanas e um registro de atividades para acompanhar o progresso do exercício.
Os participantes serão instruídos a fazer acompanhamento com seu fisioterapeuta de pesquisa uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e depois a cada duas semanas até que a progressão da corrida seja concluída.
Durante os acompanhamentos, os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma dica de retreinamento de marcha e serão instruídos apenas sobre o padrão de retorno de cuidados para executar métricas para incluir volume, carga e duração da corrida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (EVA) Durante a Dor de Corrida
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
VAS, mede a dor autorrelatada, pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Corrida e Recuperação da Universidade de Wisconsin (UWRI)
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
UWRI, pontuado em uma escala de 0-36 com 36 igualando a conclusão da função de corrida e uma pontuação de 0 igualando a incapacidade de correr.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Concentração do biomarcador sérico CPII
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Biomarcador de amostra de sangue associado à osteoartrite do joelho e remodelação da cartilagem/osso.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Concentração de biomarcador sérico C1
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Biomarcador de amostra de sangue associado à osteoartrite do joelho e remodelação da cartilagem/osso.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Concentração sérica de biomarcador 2C
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Biomarcador de amostra de sangue associado à osteoartrite do joelho e remodelação da cartilagem/osso.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Concentração do biomarcador sérico C2C
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Biomarcador de amostra de sangue associado à osteoartrite do joelho e remodelação da cartilagem/osso.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Concentração do biomarcador sérico CTX-1
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Biomarcador de amostra de sangue associado à osteoartrite do joelho e remodelação da cartilagem/osso.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Concentração de biomarcador sérico NTX
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Biomarcador de amostra de sangue associado à osteoartrite do joelho e remodelação da cartilagem/osso.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Taxa Média de Carregamento Vertical (AVLR)
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Uma medida vertical da força de reação do solo que indica a rapidez com que a força está sendo aplicada ao corpo.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
PSFS, pontuado em uma escala de 0 a 10 com seis itens pré-preenchidos: caminhar, correr em terreno plano a menos de 2 milhas, correr em subidas, correr em descidas, correr em terreno plano por mais de 2 milhas e pular/pular).
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
SANE, pontuado em uma escala de 0-100% com 100% igualando a conclusão da função
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
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Pico da Força de Reação Vertical do Solo
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Uma medida vertical da força de reação do solo que indica como a força de pico é aplicada ao corpo.
|
Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Força de Frenagem
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
|
Uma medida vertical da força de reação do solo que indica a quantidade de força anterior aplicada ao corpo.
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Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
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Deslocamento Vertical do Centro de Massa
Prazo: Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
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A diferença entre o ponto vertical mais alto e o ponto vertical mais baixo alcançado durante uma passada de corrida.
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Mudança de pré-intervenção (inicial) para pós-intervenção (até 10 semanas). Mudança de pré-intervenção (inicial) para acompanhamento (até 15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19KACH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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