- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918681
La riqualificazione dell'andatura migliora la tecnica degli atleti (GREAT)
6 settembre 2019 aggiornato da: Erin M. Miller, Keller Army Community Hospital
La riqualificazione dell'andatura migliora la tecnica degli atleti: OTTIMA dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
La popolazione partecipante a questo studio sarà un campione di convenienza di 40 soldati e cadetti in servizio attivo a West Point, New York (NY) che si stanno riprendendo dalla ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) e sono autorizzati a tornare a correre dal loro medico fornitore.
Due gruppi saranno utilizzati in questo disegno di studio randomizzato controllato pre-test, post-test, in singolo cieco.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti che si stanno riprendendo da ACLR traggano beneficio dalla riqualificazione dell'andatura di corsa per adottare uno schema di attacco dell'avampiede e un aumento del 5-10% della frequenza dei passi rispetto a un programma tradizionale di camminata per correre.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione partecipante a questo studio sarà un campione di convenienza di 40 soldati e cadetti in servizio attivo a West Point, NY, che si stanno riprendendo dalla ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) e sono autorizzati a tornare a correre dal proprio medico.
Due gruppi saranno utilizzati in questo disegno di studio di studio controllato randomizzato a misure ripetute, in singolo cieco.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti che si stanno riprendendo da ACLR traggono beneficio dalla riqualificazione dell'andatura durante la corsa rispetto a un programma tradizionale di camminata-corsa.
Le misure degli esiti riferiti dai pazienti, l'esecuzione dei dati cinetici e l'esecuzione dei dati cinematici, insieme ai biomarcatori del turnover della cartilagine e agli esiti clinici saranno valutati in due gruppi di pazienti con ACLR post-operatorio.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, verranno istruiti in un programma di esercizi a casa di 4 settimane per garantire che i corridori abbiano una forza adeguata prima di tornare alle attività di corsa complete.
Verranno forniti un volantino didattico e un registro di conformità alla data della loro valutazione biomeccanica iniziale in esecuzione.
Il programma di esercizi a casa consisterà in esercizi incentrati sullo stretching e sul rafforzamento della muscolatura dell'anca, del ginocchio, del polpaccio e del piede.
Un gruppo riceverà un riaddestramento dell'andatura guidata dal medico assistito dalla tecnologia per ridurre i parametri di carico degli arti inferiori (intervento) mentre il gruppo di controllo tornerà a correre con un programma tradizionale di ritorno alla corsa (controllo).
Indipendentemente dal gruppo, a tutti i corridori verrà analizzata inizialmente la forma di corsa e il modello di appoggio del piede utilizzando un tapis roulant strumentato e l'acquisizione del movimento ad alta velocità, al momento pre-intervento, post-intervento e follow-up.
Durante il periodo di intervento, indipendentemente dal gruppo, tutti i corridori completeranno i follow-up in clinica con il medico assegnato allo studio.
Durante queste visite il gruppo di controllo riceverà solo feedback sul programma di esecuzione standard.
Durante queste visite il gruppo di intervento riceverà segnali di riqualificazione dell'andatura assistita da medici guidati dalla tecnologia per ridurre le forze di reazione al suolo durante la corsa.
I dati cinetici, i dati cinematici e il dolore percepito durante la corsa e la funzione di corsa saranno raccolti nei punti temporali pre-intervento, post-intervento e follow-up per includere il tasso di carico verticale medio (AVLR), la simmetria AVLR, l'impulso, il modello di battuta del piede (FSP ), tempo di contatto, lunghezza del passo, frequenza del passo, scala analogica visiva per il dolore da corsa durante la corsa, scala analogica visiva per il dolore peggiore da corsa, scala analogica visiva per il dolore da corsa durante la corsa, valutazione numerica di valutazione singola, infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) e l'indice di corsa e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI).
I campioni biologici saranno raccolti da tutti i corridori indipendentemente dal gruppo al momento pre-intervento e al momento post-intervento.
I campioni biologici saranno testati utilizzando ELISA per diversi biomarcatori di interesse e la concentrazione di questi biomarcatori sarà confrontata all'interno e tra i gruppi nel tempo.
Una panoramica (ad es.
metabolomica, proteomica e trascrittomica) verrà utilizzato per testare nuovi biomarcatori che saranno anche confrontati all'interno e tra i gruppi nel tempo.
I nostri membri del servizio militare corrono un rischio maggiore di lesioni al LCA, un rischio maggiore di osteoartrite del ginocchio (OA) ad insorgenza precoce e sono tenuti a mantenere alti livelli di forma fisica per rimanere nell'esercito.
È quindi clinicamente importante identificare gli interventi per migliorare i risultati riportati dai pazienti, tornare ai tassi di servizio e ridurre i parametri di carico degli arti inferiori nei membri del servizio militare che tornano a correre dopo ACLR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin M Miller, MS, ABD
- Numero di telefono: 845-987-0029
- Email: erin.florkiewicz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Crowell, DSc
- Numero di telefono: 845-938-3067
- Email: michaelcrowell99@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
West Point, New York, Stati Uniti, 10996
- Reclutamento
- Keller Army Community Hospital
-
Contatto:
- Erin M Miller, MS, ABD
- Numero di telefono: 845-987-0029
- Email: erin.florkiewicz@gmail.com
-
Contatto:
- Michael Crowell, DSc
- Numero di telefono: 845-938-3067
- Email: michaelcrowell99@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Erin M Miller, MS,ABD
-
Sub-investigatore:
- Michael Crowell, DSc
-
Sub-investigatore:
- Donald Goss, PhD
-
Sub-investigatore:
- John Mason, DSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Tra i 18 e i 50 anni
- Soldato o cadetto in servizio attivo
- Storia della ricostruzione del legamento crociato anteriore negli ultimi 18 mesi
- Autorizzato a tornare a correre dal proprio fornitore di servizi medici del Dipartimento della Difesa (medico di base, chirurgo ortopedico, fisioterapista o preparatore atletico)
- Capacità di eseguire 20 sollevamenti bilaterali non assistiti del tallone su una sola gamba
- Capacità di eseguire 10 squat a gamba singola senza dolore, simmetrici, tra 45 e 60 gradi bilateralmente
- Capacità di eseguire 20 salti su una gamba sola senza dolore in posizione bilateralmente
Criteri di esclusione:
- Attualmente su un profilo di limitazione della corsa dell'esercito
- Concomitante lesione del legamento crociato posteriore o del legamento crociato laterale
- Meniscectomia concomitante >50%
- Storia di artrite infiammatoria o gotta
- Storia di lesione del LCA a entrambi i ginocchi
- Storia di grave lesione articolare degli arti inferiori e/o intervento chirurgico
- Gravidanza nota attualmente o nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale (circa 20 partecipanti) riceveranno un programma di ritorno alla corsa graduato standard, un programma di esercizi per gli arti inferiori di 4 settimane e un registro delle attività per tenere traccia dei progressi degli esercizi.
I partecipanti saranno istruiti a seguire il loro fisioterapista di ricerca una volta alla settimana per le prime 4 settimane e poi ogni due settimane fino al completamento della progressione della corsa.
Durante i follow-up, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno segnali di riqualificazione dell'andatura per passare a un modello di corsa NRFS.
|
L'istruzione per tutti i partecipanti al gruppo sperimentale inizierà con la transizione del modello di appoggio del piede da un appoggio del piede posteriore a uno schema di corsa senza appoggio del piede posteriore (NRFS) e l'aumento della frequenza di passo preferita del 5-10%.
Successivamente, ogni programma partecipante verrà portato avanti individualmente in base alle valutazioni di follow-up dei ricercatori clinici sulla meccanica della corsa e sul dolore e sulla funzione dei partecipanti con la corsa.
Le sessioni di riaddestramento dell'andatura di intervento includeranno esercitazioni per il rinforzo per includere l'atterraggio morbido con una sola gamba, tempo adeguato per esercitarsi e valutazione video prima e dopo la lezione con feedback.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (circa 20 partecipanti) riceveranno un programma di ritorno alla corsa graduato standard, un programma di esercizi per gli arti inferiori di 4 settimane e un registro delle attività per tenere traccia dei progressi dell'esercizio.
I partecipanti saranno istruiti a seguire il loro fisioterapista di ricerca una volta alla settimana per le prime 4 settimane e poi ogni due settimane fino al completamento della progressione della corsa.
Durante i follow-up, i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun segnale di riqualificazione dell'andatura e verranno istruiti solo sullo standard di cura per tornare alle metriche della corsa per includere volume, carico e durata della corsa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) durante la corsa Dolore
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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VAS, misura il dolore auto-riferito, valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di corsa e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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UWRI, ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 36 con 36 che equivale al completamento della funzione di corsa e un punteggio pari a 0 che equivale all'incapacità di correre.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Concentrazione del biomarcatore sierico CPII
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Biomarcatore del campione di sangue associato all'artrosi del ginocchio e al turnover osseo/cartilagineo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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C1 Concentrazione del biomarcatore sierico
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Biomarcatore del campione di sangue associato all'artrosi del ginocchio e al turnover osseo/cartilagineo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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2C Concentrazione di biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Biomarcatore del campione di sangue associato all'artrosi del ginocchio e al turnover osseo/cartilagineo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Concentrazione del biomarcatore sierico C2C
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Biomarcatore del campione di sangue associato all'artrosi del ginocchio e al turnover osseo/cartilagineo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Concentrazione del biomarcatore sierico CTX-1
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Biomarcatore del campione di sangue associato all'artrosi del ginocchio e al turnover osseo/cartilagineo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Concentrazione del biomarcatore del siero NTX
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Biomarcatore del campione di sangue associato all'artrosi del ginocchio e al turnover osseo/cartilagineo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Tasso di carico verticale medio (AVLR)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Una misura della forza di reazione al suolo verticale che indica quanto velocemente la forza viene applicata al corpo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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PSFS, valutato su una scala da 0 a 10 con sei item precompilati: camminare, correre su un terreno pianeggiante per meno di 2 miglia, correre in salita, correre in discesa, correre su un terreno pianeggiante per più di 2 miglia e saltare/saltare).
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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SANE, valutato su una scala 0-100% con 100% pari al completamento della funzione
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Forza di reazione al suolo verticale di picco
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Una misura della forza di reazione al suolo verticale che indica come la forza di picco applicata al corpo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Forza frenante
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Una misura della forza di reazione al suolo verticale che indica la quantità di forza anteriore applicata al corpo.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Centro verticale di spostamento di massa
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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La differenza tra il punto verticale più alto e quello più basso raggiunto durante una falcata di corsa.
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Passaggio da pre-intervento (iniziale) a post-intervento (fino a 10 settimane). Passaggio da pre-intervento (iniziale) a follow-up (fino a 15 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19KACH001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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