- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918681
El reentrenamiento de la marcha mejora la técnica de los atletas (GREAT)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital
El reentrenamiento de la marcha mejora la técnica de los atletas: EXCELENTE después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La población de participantes para este estudio será una muestra de conveniencia de 40 soldados y cadetes en servicio activo en West Point, Nueva York (NY) que se están recuperando de una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) y su proveedor médico les autorizó a volver a correr.
Se utilizarán dos grupos en este diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio simple ciego antes y después de la prueba.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que se recuperan de ACLR se benefician del reentrenamiento de la marcha al correr para adoptar un patrón de apoyo del antepié y un aumento del 5 al 10 % en la frecuencia de pasos en comparación con un programa tradicional de caminar para correr.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de participantes para este estudio será una muestra de conveniencia de 40 soldados y cadetes en servicio activo en West Point, NY, que se están recuperando de una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) y su proveedor médico les autorizó a volver a correr.
Se utilizarán dos grupos en este diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio simple ciego de medidas repetidas.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que se recuperan de ACLR se benefician del reentrenamiento de la marcha en comparación con un programa tradicional de caminar y correr.
Las medidas de resultado informadas por el paciente, la ejecución de datos cinéticos y la ejecución de datos cinemáticos, junto con biomarcadores de recambio de cartílago y resultados clínicos, se evaluarán en dos grupos de pacientes postoperatorios con ACLR.
Todos los participantes, independientemente del grupo, recibirán instrucciones sobre un programa de ejercicios en el hogar de 4 semanas para garantizar que los corredores tengan la fuerza adecuada antes de volver a las actividades de carrera completas.
Se les proporcionará un folleto instructivo y un registro de cumplimiento en la fecha de su evaluación biomecánica inicial en funcionamiento.
El programa de ejercicios en casa consistirá en ejercicios enfocados al estiramiento y fortalecimiento de la musculatura de cadera, rodilla, pantorrilla y pie.
Un grupo recibirá un reentrenamiento de la marcha guiado por un médico asistido por tecnología para reducir los parámetros de carga de las extremidades inferiores (intervención), mientras que el grupo de control volverá a correr con un programa tradicional de vuelta a la carrera (control).
Independientemente del grupo, se analizará la forma de correr y el patrón de pisada de todos los corredores utilizando una cinta de correr instrumentada y captura de movimiento de alta velocidad inicialmente, en el punto de tiempo previo a la intervención, posterior a la intervención y de seguimiento.
Durante el período de intervención, independientemente del grupo, todos los corredores realizarán seguimientos en la clínica con su proveedor médico asignado al estudio.
Durante estas visitas, el grupo de control solo recibirá comentarios sobre el programa de ejecución estándar.
Durante estas visitas, el grupo de intervención recibirá señales de reentrenamiento de la marcha asistidas por un médico y guiadas por tecnología para reducir las fuerzas de reacción del suelo durante la carrera.
Los datos cinéticos, los datos cinemáticos y el dolor de carrera percibido y la función de carrera se recopilarán en los puntos de tiempo previos a la intervención, posteriores a la intervención y de seguimiento para incluir la tasa de carga vertical promedio (AVLR), la simetría de AVLR, el impulso, el patrón de pisada (FSP ), tiempo de contacto, longitud del paso, frecuencia del paso, escala analógica visual para el dolor al correr durante la carrera, escala analógica visual para el dolor al correr, peor dolor, escala analógica visual para el dolor al correr después de correr, evaluación numérica de evaluación única, lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) y el índice de recuperación y carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI).
Se recolectarán muestras biológicas de todos los corredores, independientemente del grupo, en el punto de tiempo previo a la intervención y en el punto de tiempo posterior a la intervención.
Las muestras biológicas se analizarán mediante ELISA para varios biomarcadores de interés y la concentración de estos biomarcadores se comparará dentro y entre grupos a lo largo del tiempo.
Una panómica (por ej.
metabolómica, proteómica y transcriptómica) se utilizará para probar nuevos biomarcadores que también se compararán dentro y entre grupos a lo largo del tiempo.
Nuestros miembros del servicio militar corren un mayor riesgo de lesión del LCA, mayor riesgo de osteoartritis (OA) de rodilla de aparición temprana y deben mantener altos niveles de condición física para permanecer en el ejército.
Por lo tanto, es clínicamente importante identificar intervenciones para mejorar los resultados informados por los pacientes, las tasas de regreso al servicio y reducir los parámetros de carga de las extremidades inferiores en los miembros del servicio militar que regresan a correr después de ACLR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Entre 18-50 años de edad
- Soldado en servicio activo o cadete
- Antecedentes de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior en los últimos 18 meses
- Autorizado para volver a correr por su proveedor médico del Departamento de Defensa (médico de atención primaria, cirujano ortopédico, fisioterapeuta o entrenador atlético)
- Capacidad para realizar 20 elevaciones de talón de una sola pierna sin ayuda bilateralmente
- Capacidad para realizar 10 sentadillas con una sola pierna, simétricas y sin dolor a entre 45 y 60 grados bilateralmente
- Capacidad para realizar 20 saltos de una sola pierna sin dolor en el lugar bilateralmente
Criterio de exclusión:
- Actualmente en un perfil limitador de funcionamiento del ejército
- Lesión concomitante del ligamento cruzado posterior o del ligamento cruzado lateral
- Meniscectomía concomitante >50%
- Antecedentes de artritis inflamatoria o gota.
- Antecedentes de lesión del LCA en cualquiera de las rodillas
- Antecedentes de lesiones y/o cirugías importantes en las articulaciones de las extremidades inferiores
- Embarazo conocido actualmente o en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo experimental (aproximadamente 20 participantes) recibirán, un programa de regreso a corridos graduado estándar, un programa de ejercicio de extrema extrema de 4 semanas y un registro de actividades para rastrear el progreso del ejercicio.
Los participantes recibirán instrucciones de hacer un seguimiento con su fisioterapeuta de investigación una vez por semana durante las primeras 4 semanas y luego cada dos semanas hasta que se complete la progresión de la carrera.
Durante los seguimientos, los participantes del grupo experimental recibirán señales de reentrenamiento de la marcha para la transición a un patrón de ejecución de NRFS.
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La instrucción para todos los participantes en el grupo experimental comenzará con la transición del patrón de pisada de una pisada trasera a un patrón de carrera sin pisada trasera (NRFS) y aumentando la velocidad de paso preferida en un 5-10%.
A partir de entonces, cada programa de participantes avanzará individualmente de acuerdo con las evaluaciones de seguimiento de los investigadores clínicos de la mecánica de carrera y el dolor y la función de los participantes al correr.
Las sesiones de reentrenamiento de la marcha de intervención incluirán simulacros de refuerzo para incluir saltos de una sola pierna con aterrizaje suave, tiempo adecuado para practicar y evaluación de video antes y después de la clase con retroalimentación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control (aproximadamente 20 participantes) recibirán un programa de regreso a corridos graduado estándar, un programa de ejercicio de extrema extrema de 4 semanas y un registro de actividades para rastrear el progreso del ejercicio.
Los participantes recibirán instrucciones de hacer un seguimiento con su fisioterapeuta de investigación una vez por semana durante las primeras 4 semanas y luego cada dos semanas hasta que se complete la progresión de la carrera.
Durante los seguimientos, los participantes del grupo de control no recibirán señales de reentrenamiento de la marcha y solo recibirán instrucciones sobre el retorno de atención estándar de la atención para incluir las métricas para incluir el volumen, la carga y la duración de la ejecución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) durante el dolor al correr
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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VAS, mide el dolor autoinformado, puntuado en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de recuperación y carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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UWRI, puntuado en una escala de 0 a 36, donde 36 equivale a la finalización de la función de carrera y una puntuación de 0 equivale a la incapacidad para correr.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Concentración de biomarcadores séricos CPII
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Biomarcador de muestra de sangre asociado con osteoartritis de rodilla y recambio de cartílago/hueso.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Concentración de biomarcadores séricos C1
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Biomarcador de muestra de sangre asociado con osteoartritis de rodilla y recambio de cartílago/hueso.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Concentración de biomarcadores séricos 2C
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Biomarcador de muestra de sangre asociado con osteoartritis de rodilla y recambio de cartílago/hueso.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Concentración de biomarcadores séricos C2C
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Biomarcador de muestra de sangre asociado con osteoartritis de rodilla y recambio de cartílago/hueso.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Concentración de biomarcadores séricos CTX-1
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Biomarcador de muestra de sangre asociado con osteoartritis de rodilla y recambio de cartílago/hueso.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Concentración de biomarcadores séricos NTX
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Biomarcador de muestra de sangre asociado con osteoartritis de rodilla y recambio de cartílago/hueso.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Tasa de carga vertical promedio (AVLR)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Una medida de la fuerza de reacción vertical del suelo que indica qué tan rápido se aplica la fuerza al cuerpo.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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PSFS, puntuado en una escala de 0 a 10 con seis elementos prellenados: caminar, correr en terreno llano de menos de 2 millas, correr cuesta arriba, correr cuesta abajo, correr en terreno llano de más de 2 millas y brincar/saltar).
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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SANE, puntuado en una escala de 0-100% con 100% que equivale a la finalización de la función
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Fuerza máxima de reacción vertical del suelo
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Una medida de la fuerza de reacción vertical del suelo que indica cómo se aplicó la fuerza máxima al cuerpo.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Fuerza de frenado
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Una medida de fuerza de reacción vertical del suelo que indica la cantidad de fuerza anterior aplicada al cuerpo.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Centro vertical de desplazamiento de masa
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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La diferencia entre el punto vertical más alto y el más bajo alcanzado durante una zancada de carrera.
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Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Post-Intervención (hasta 10 semanas). Cambio de Pre-Intervención (Inicial) a Seguimiento (Hasta 15 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19KACH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .