- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918681
Gangtraining verbessert die Technik des Athleten (GREAT)
17. September 2025 aktualisiert von: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital
Gangtraining verbessert die Technik der Athleten: GROSSARTIG nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Die Teilnehmerpopulation für diese Studie wird eine zweckmäßige Stichprobe von 40 Soldaten und Kadetten im aktiven Dienst in West Point, New York (NY), sein, die sich von der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) erholen und von ihrem medizinischen Anbieter für die Rückkehr zum Laufen freigegeben wurden.
Zwei Gruppen werden in diesem einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesign mit Vor- und Nachtest verwendet.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Patienten, die sich von ACLR erholen, von einer Umschulung des Laufgangs profitieren, um ein Vorfußauftrittsmuster und eine um 5-10 % höhere Schrittfrequenz im Vergleich zu einem herkömmlichen Walk-to-Run-Programm anzunehmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmerpopulation für diese Studie wird eine praktische Stichprobe von 40 Soldaten und Kadetten im aktiven Dienst in West Point, NY, sein, die sich von einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) erholen und von ihrem medizinischen Anbieter für die Rückkehr zum Laufen freigegeben wurden.
Zwei Gruppen werden in diesem einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesign mit wiederholten Messungen verwendet.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich von ACLR erholen, von einem Lauftraining profitieren, verglichen mit einem traditionellen Walk-to-Run-Programm.
In zwei Gruppen von postoperativen ACLR-Patienten werden von den Patienten berichtete Ergebnismessungen, Laufkinetikdaten und Laufkinematikdaten zusammen mit Biomarkern des Knorpelumsatzes und klinischen Ergebnissen bewertet.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppe, werden in einem 4-wöchigen Trainingsprogramm für zu Hause angeleitet, um sicherzustellen, dass die Läufer ausreichend Kraft haben, bevor sie zu den vollen Laufaktivitäten zurückkehren.
Sie erhalten zum Zeitpunkt ihrer ersten laufenden biomechanischen Bewertung ein Anleitungshandout und ein Compliance-Protokoll.
Das Heimübungsprogramm besteht aus Übungen, die sich auf die Dehnung und Kräftigung der Hüft-, Knie-, Waden- und Fußmuskulatur konzentrieren.
Eine Gruppe erhält ein technologieunterstütztes, klinisch geführtes Gangtraining, um die Belastungsparameter der unteren Extremitäten zu reduzieren (Intervention), während die Kontrollgruppe mit einem traditionellen Return-to-Run-Programm (Kontrolle) zum Laufen zurückkehrt.
Unabhängig von der Gruppe werden bei allen Läufern zunächst, vor der Intervention, nach der Intervention und zum Zeitpunkt der Nachsorge, ihre Laufform und ihr Fußauftrittsmuster mit einem instrumentierten Laufband und Hochgeschwindigkeits-Bewegungserfassung analysiert.
Während des Interventionszeitraums werden alle Läufer, unabhängig von der Gruppe, in der Klinik Nachsorgeuntersuchungen mit ihrem für die Studie zuständigen medizinischen Dienstleister absolvieren.
Während dieser Besuche erhält die Kontrollgruppe nur Feedback zum Standardlaufprogramm.
Während dieser Besuche erhält die Interventionsgruppe technologiegeführte, klinisch unterstützte Hinweise zur Umschulung des Gangs, um die Bodenreaktionskräfte während des Laufens zu reduzieren.
Kinetische Daten, kinematische Daten und wahrgenommene Laufschmerzen und Lauffunktion werden zu den Zeitpunkten vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge erfasst, um die durchschnittliche vertikale Belastungsrate (AVLR), die AVLR-Symmetrie, den Impuls, das Fußauftrittsmuster (FSP ), Kontaktzeit, Schrittlänge, Schrittfrequenz, Visuelle Analogskala für Laufschmerzen beim Laufen, Visuelle Analogskala für Laufschmerzen, schlimmste Schmerzen, Visuelle Analogskala für Laufschmerzen nach dem Laufen, Numerische Einzelbewertung, Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) und University of Wisconsin Running and Recovery Index (UWRI).
Biologische Proben werden von allen Läufern unabhängig von der Gruppe zum Zeitpunkt vor und nach dem Eingriff entnommen.
Biologische Proben werden mit ELISA auf mehrere interessierende Biomarker getestet und die Konzentration dieser Biomarker wird innerhalb und zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit verglichen.
Eine pan-omik (zB.
Metabolomik, Proteomik und Transkriptomik) werden verwendet, um auf neue Biomarker zu testen, die im Laufe der Zeit auch innerhalb und zwischen Gruppen verglichen werden können.
Unsere Mitglieder des Militärdienstes haben ein höheres Risiko einer ACL-Verletzung, ein höheres Risiko einer früh einsetzenden Knie-Osteoarthritis (OA) und müssen ein hohes Maß an Fitness aufrechterhalten, um im Militär zu bleiben.
Es ist daher klinisch wichtig, Interventionen zu identifizieren, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu verbessern, die Dienstraten wiederzuerlangen und die Belastungsparameter der unteren Extremitäten bei Angehörigen des Militärdienstes zu reduzieren, die nach der ACLR zum Laufen zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
- Keller Army Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Zwischen 18 und 50 Jahren
- Aktiver Soldat oder Kadett
- Geschichte der vorderen Kreuzbandrekonstruktion in den letzten 18 Monaten
- Von ihrem medizinischen Dienstleister des Verteidigungsministeriums (Hausarzt, Orthopäde, Physiotherapeut oder Sporttrainer) für die Rückkehr zum Laufen freigegeben
- Fähigkeit, 20 bilaterale einbeinige Fersenhebungen ohne fremde Hilfe durchzuführen
- Fähigkeit, 10 schmerzfreie, symmetrische, einbeinige Kniebeugen mit einem Winkel zwischen 45 und 60 Grad beidseitig auszuführen
- Fähigkeit, 20 schmerzfreie einbeinige Hüpfer bilateral auf der Stelle auszuführen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf einem einschränkenden Profil der Armee
- Begleitende Verletzung des hinteren Kreuzbandes oder des seitlichen Kreuzbandes
- Begleitende Meniskusentfernung >50 %
- Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis oder Gicht
- Vorgeschichte einer ACL-Verletzung an einem der Knie
- Anamnese schwerer Gelenkverletzungen und/oder Operationen an den unteren Extremitäten
- Bekannte Schwangerschaft derzeit oder in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die experimentellen Gruppenteilnehmer (ungefähr 20 Teilnehmer) erhalten ein Standard-Programm für abgestufte Return-to-Run, ein 4-wöchiges Trainingsprogramm mit niedrigerer Extremität und ein Aktivitätsprotokoll zur Verfolgung des Trainingsfortschritts.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 4 Wochen und dann jede zweite Woche bis zum Abschluss der Laufprogression einmal pro Woche mit ihrem Forschungsphysik-Therapeuten nachzuverfolgen.
Während der Nachuntersuchungen erhalten die experimentellen Gruppen die Teilnehmer der Umschulung von Ganggästen, um zu einem NRFS-Laufmuster zu übergehen.
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Der Unterricht für alle Teilnehmer in der experimentellen Gruppe beginnt mit dem Übergang des Fußauftrittsmusters von einem Rückfußauftritt zu einem Laufmuster ohne Rückfußauftritt (NRFS) und einer Erhöhung der bevorzugten Schrittfrequenz um 5–10 %.
Danach wird jedes Teilnehmerprogramm individuell gemäß den Nachsorgeuntersuchungen der klinischen Prüfer der Laufmechanik und der Schmerzen und der Funktion der Teilnehmer beim Laufen fortgeführt.
Interventionssitzungen zur Umschulung des Gangs umfassen Übungen zur Verstärkung, einschließlich weicher Landung mit einem Bein, ausreichend Zeit zum Üben und Videobeurteilung vor und nach dem Unterricht mit Feedback.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (ungefähr 20 Teilnehmer) erhalten, ein Standard-Programm für das Ret-to-Run, ein 4-wöchiges Trainingsprogramm mit niedrigerer Extremität und ein Aktivitätsprotokoll zur Verfolgung des Trainingsfortschritts.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 4 Wochen und dann jede zweite Woche bis zum Abschluss der Laufprogression einmal pro Woche mit ihrem Forschungsphysik-Therapeuten nachzuverfolgen.
Während der Nachuntersuchungen erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe keine Gait-Umschulungs-Hinweise und werden nur für die Rendite der Versorgung angewiesen, um Metriken auszuführen, um Volumen, Ladung und Dauer des Laufens zu enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) bei Laufschmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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VAS misst den selbstberichteten Schmerz, bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Subjektives Knie-Bewertungsformular
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lauf- und Erholungsindex der Universität von Wisconsin (UWRI)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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UWRI, bewertet auf einer Skala von 0-36, wobei 36 der Vollendung der Lauffunktion entspricht und eine Punktzahl von 0 der Unfähigkeit zu laufen entspricht.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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CPII-Serum-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Biomarker aus Blutproben im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis und Knorpel-/Knochenumsatz.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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C1-Serum-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Biomarker aus Blutproben im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis und Knorpel-/Knochenumsatz.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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2C Serum-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Biomarker aus Blutproben im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis und Knorpel-/Knochenumsatz.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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C2C-Serum-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Biomarker aus Blutproben im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis und Knorpel-/Knochenumsatz.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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CTX-1-Serum-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Biomarker aus Blutproben im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis und Knorpel-/Knochenumsatz.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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NTX-Serum-Biomarker-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Biomarker aus Blutproben im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis und Knorpel-/Knochenumsatz.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Durchschnittliche vertikale Laderate (AVLR)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Ein Maß für die vertikale Bodenreaktionskraft, das angibt, wie schnell eine Kraft auf den Körper ausgeübt wird.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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PSFS, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 mit sechs vorgefüllten Elementen: Gehen, Laufen auf ebenem Boden weniger als 2 Meilen, Laufen bergauf, Laufen bergab, Laufen auf ebenem Boden von mehr als 2 Meilen und Hüpfen/Springen).
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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SANE, bewertet auf einer Skala von 0–100 %, wobei 100 % der Erfüllung der Funktion entspricht
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Maximale vertikale Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Ein Maß für die vertikale Bodenreaktionskraft, das angibt, wie die Spitzenkraft auf den Körper einwirkt.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Bremskraft
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Ein Maß für die vertikale Bodenreaktionskraft, das die Menge der auf den Körper ausgeübten vorderen Kraft angibt.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Verschiebung des vertikalen Massenschwerpunkts
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Die Differenz zwischen dem höchsten vertikalen und niedrigsten vertikalen Punkt, der während eines Laufschrittes erreicht wird.
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Wechsel von Prä-Intervention (Initial) zu Post-Intervention (bis zu 10 Wochen). Wechsel von Pre-Intervention (Initial) zu Follow-up (Bis zu 15 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin M Miller, MS, ABD, Keller Army Community Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19KACH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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