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歩行再訓練はアスリートの技術を強化します (GREAT)

2019年9月6日 更新者:Erin M. Miller、Keller Army Community Hospital

歩行再訓練はアスリートの技術を強化します: 前十字靭帯再建後に素晴らしい

この研究の参加者集団は、ニューヨーク州ウェストポイント (NY) の 40 人の現役兵士と士官候補生の便利なサンプルであり、前十字靭帯再建術 (ACLR) から回復しており、医療提供者によって実行に戻ることが許可されています。 このプレテスト、ポストテスト、単盲検ランダム化比較試験研究デザインでは、2 つのグループが利用されます。 この研究の目的は、ACLR から回復している患者が、従来のウォーク トゥ ラン プログラムと比較して、フォアフットのストライク パターンを採用し、ステップ レートを 5 ~ 10% 増加させるためのランニング ゲイト リトレーニングの恩恵を受けるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究の参加者集団は、前十字靭帯再建術(ACLR)から回復しており、医療提供者によって実行に戻ることが許可されている、ニューヨーク州ウェストポイントの40人の現役兵士と士官候補生の便利なサンプルです。 この反復測定、単盲検無作為化比較試験研究デザインでは、2 つのグループが利用されます。 この研究の目的は、ACLR から回復している患者が、従来のウォーク ツー ラン プログラムと比較して、歩行再トレーニングを実行することで利益が得られるかどうかを判断することです。 患者から報告されたアウトカム測定値、ランニング キネマティック データ、ランニング キネマティック データ、および軟骨ターンオーバーのバイオマーカーと臨床転帰が、術後 ACLR 患者の 2 つのグループで評価されます。 グループに関係なく、すべての参加者は、完全なランニング活動に戻る前にランナーが十分な強度を持っていることを確認するために、4 週間の自宅でのエクササイズ プログラムで指示されます。 彼らは、最初の実行中の生体力学的評価の日に、説明資料とコンプライアンス ログを提供されます。 ホームエクササイズプログラムは、股関節、膝、ふくらはぎ、足の筋肉組織のストレッチと強化に焦点を当てたエクササイズで構成されます。 1 つのグループは、下肢の負荷パラメーターを減らすために技術支援の臨床医による歩行再訓練を受け (介入)、対照群は従来の実行プログラムへの復帰 (制御) で実行に戻ります。 グループに関係なく、すべてのランナーは、最初、介入前、介入後、およびフォローアップの時点で、計装トレッドミルと高速モーション キャプチャを使用して、ランニング フォームと足のストライク パターンを分析します。 介入期間中、グループに関係なく、すべてのランナーは、研究が割り当てられた医療提供者によるクリニックでのフォローアップを完了します。 これらの訪問中、対照群は標準的な実行プログラムのフィードバックのみを受け取ります。 これらの訪問中に、介入グループは、ランニング中の床反力を減らすために、技術ガイド付きの臨床医が支援する歩行再訓練の手がかりを受け取ります。 介入前、介入後、フォローアップの時点で、平均垂直負荷率 (AVLR)、AVLR 対称性、インパルス、フット ストライク パターン (FSP )、接触時間、歩幅、歩数、ランニング中のランニング ペインのビジュアル アナログ スケール、ランニング ペインの最悪の痛みのビジュアル アナログ スケール、ランニング後のランニング ペインのビジュアル アナログ スケール、単一評価の数値評価、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア(KOOS)、およびウィスコンシン大学ランニング アンド リカバリー インデックス (UWRI)。 生物学的サンプルは、介入前の時点と介入後の時点でグループに関係なく、すべてのランナーから収集されます。 生物学的サンプルは、関心のあるいくつかのバイオマーカーについてELISAを使用してテストされ、これらのバイオマーカーの濃度は、グループ内およびグループ間で経時的に比較されます。 汎オミクス (例: メタボロミクス、プロテオミクス、およびトランスクリプトミクス) アプローチを使用して、グループ内およびグループ間で時間をかけて比較する新しいバイオマーカーをテストします。 当社の兵役メンバーは、ACL 損傷のリスクが高く、変形性膝関節症 (OA) の早期発症のリスクが高く、軍に留まるには高いレベルのフィットネスを維持する必要があります。 したがって、患者報告の転帰を改善し、職務に復帰し、ACLR 後に実行に戻る兵役メンバーの下肢負荷パラメーターを減らすための介入を特定することが臨床的に重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • West Point、New York、アメリカ、10996
        • 募集
        • Keller Army Community Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Erin M Miller, MS,ABD
        • 副調査官:
          • Michael Crowell, DSc
        • 副調査官:
          • Donald Goss, PhD
        • 副調査官:
          • John Mason, DSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  2. 18~50歳
  3. 現役の兵士または士官候補生
  4. -過去18か月の前十字靭帯再建の歴史
  5. 国防総省の医療提供者 (プライマリケア医、整形外科医、理学療法士、またはアスレチックトレーナー) からランニングへの復帰が許可されている
  6. アシストなしでシングルレッグヒールレイズを両側で20回行う能力
  7. 痛みのない左右対称の片足スクワットを 45 ~ 60 度で両側で 10 回行う能力
  8. 痛みのない片脚ホップを両側で 20 回行う能力

除外基準:

  1. 現在、制限プロファイルを実行している陸軍にいます
  2. 付随する後十字靭帯または外側十字靭帯損傷
  3. 同時半月板切除術 >50%
  4. -炎症性関節炎または痛風の病歴
  5. いずれかの膝への ACL 損傷の病歴
  6. -主要な下肢関節損傷および/または手術の病歴
  7. -現在または過去6か月の既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実験グループの参加者 (約 20 名の参加者) は、標準的な段階的な実行復帰プログラム、4 週間の下肢運動プログラム、および運動の進行状況を追跡するための活動ログを受け取ります。 参加者は、最初の 4 週間は週に 1 回、その後は実行の進行が完了するまで隔週で研究理学療法士にフォローアップするように指示されます。 フォローアップ中、実験グループの参加者は、歩行再訓練の手がかりを受け取り、NRFS ランニング パターンに移行します。
実験グループのすべての参加者への指示は、足のストライク パターンを後足のストライクから非後足のストライク ランニング パターン (NRFS) に移行し、好ましいステップ レートを 5 ~ 10% 増やすことから始まります。 その後の各参加者プログラムは、臨床研究者によるランニングメカニクスと参加者の痛みとランニングによる機能のフォローアップ評価に従って個別に進行します。 介入歩行再トレーニング セッションには、ソフト ランディング片脚バウンディング、練習に十分な時間、フィードバック付きのクラス前およびクラス後のビデオ評価を含む強化のためのドリルが含まれます。
他の名前:
  • 歩行再訓練
NO_INTERVENTION:対照群
コントロール グループの参加者 (約 20 人の参加者) は、標準的な段階的なランニング復帰プログラム、4 週間の下肢運動プログラム、および運動の進行状況を追跡するための活動ログを受け取ります。 参加者は、最初の 4 週間は週に 1 回、その後は実行の進行が完了するまで隔週で研究理学療法士にフォローアップするように指示されます。 フォローアップ中、対照群の参加者は歩行再訓練の手がかりを受け取ることはなく、体重、負荷、およびランニングの持続時間を含むランニングメトリクスへの標準ケアの復帰についてのみ指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランニングの痛み中の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
VAS は、自己報告による痛みを測定し、0 ~ 10 のスケールで採点されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
主観的膝評価フォーム
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン大学ランニング アンド リカバリー インデックス (UWRI)
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
UWRI、0 ~ 36 のスケールで採点され、36 は実行機能の完了に相当し、0 のスコアは実行不能に相当します。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
CPII血清バイオマーカー濃度
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
変形性膝関節症および軟骨/骨代謝回転に関連する血液検体のバイオマーカー。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
C1血清バイオマーカー濃度
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
変形性膝関節症および軟骨/骨代謝回転に関連する血液検体のバイオマーカー。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
2C 血​​清バイオマーカー濃度
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
変形性膝関節症および軟骨/骨代謝回転に関連する血液検体のバイオマーカー。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
C2C血清バイオマーカー濃度
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
変形性膝関節症および軟骨/骨代謝回転に関連する血液検体のバイオマーカー。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
CTX-1血清バイオマーカー濃度
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
変形性膝関節症および軟骨/骨代謝回転に関連する血液検体のバイオマーカー。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
NTX血清バイオマーカー濃度
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
変形性膝関節症および軟骨/骨代謝回転に関連する血液検体のバイオマーカー。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
平均垂直積載率 (AVLR)
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
体に力がどれくらいの速さで加えられているかを示す垂直方向の地面反力の尺度。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
PSFS は 0 ~ 10 の尺度で 6 つの項目が事前に入力されています: ウォーキング、2 マイル未満の平地でのランニング、上り坂でのランニング、下り坂でのランニング、2 マイルを超える平地でのランニング、ホッピング/ジャンプ)。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
SANE、機能の完了を 100% として 0 ~ 100% のスケールで採点
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
ピーク垂直地面反力
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
ピークの力がどのように身体に適用されたかを示す垂直方向の地面反力の測定値。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
制動力
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
体にかかる前方力の量を示す垂直方向の地面反力の尺度。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
垂直重心変位
時間枠:介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更
ランニング ストライド中に達成される垂直方向の最高点と最低点の差。
介入前 (初期) から介入後 (最大 10 週間) に変更します。介入前 (初期) からフォローアップ (最大 15 週間) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin M Miller, MS, ABD、Keller Army Community Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療的介入の臨床試験

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