- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918785
Suplementace rýžových klíčků pro plavce (RGS swimmers)
Suplementace rýžových klíčků u středně trénovaných plavců: Randomizovaná pilotní klinická zkouška
S cílem posílit účinky tréninku a zlepšit výkon se sportovci často obracejí na doplňky výživy. Podle American College of Sports Medicine (ACSM) je pro optimální výkon u sportovců nezbytný adekvátní výběr živin a doplňků, úprava příjmu podle prováděného cvičení. Nejnovější konsenzus Mezinárodní společnosti pro sportovní výživu (ISSN), Americké dietetické asociace (ADA) a ACSM o sportovní výživě přezkoumal Potgieter a uvedl, že jediný pokyn nestačí k vypracování individualizovaného a cíleného nutričního managementu. sportovců. Kromě výše uvedených pokynů by navíc měly být dodržovány specifické sportovní výživové strategie, včetně množství, struktury a načasování příjmu potravy (nebo doplňků), aby se maximalizoval sportovní výkon a regenerace. Důležitost doplňování stravy je zvláště zajímavá v plavání, kde sportovci obvykle provádějí tréninkový přístup charakterizovaný vysokým objemem tréninku během aerobního rozvoje a vysoce intenzivním tréninkem během fáze soutěže, spojený se silovým tréninkem.
Velikost a tržní hodnota odvětví sportovních doplňků neustále roste, přičemž obavy o zdraví, bezpečnost a kontaminaci jsou stále naléhavější. Proto je důležité identifikovat doplňky stravy, které jsou bezpečné a účinné při podpoře plavců. Rýžové klíčky by mohly být bezpečným a účinným doplňkem stravy pro plavce. V posledních několika letech se vědecký výzkum pokouší využít odpadní rýžové produkty ve farmaceutické a nutraceutické oblasti s ohledem na potenciální hodnotu živin, které obsahují. Rýžové klíčky mají zejména vysoký obsah bílkovin a esenciálních aminokyselin, jako je lysin, histidin a valin, dobrý obsah lipidů (s převahou mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin – zejména esenciálních mastných kyselin linolové a linolenové a kyseliny olejové ), vysoký obsah vlákniny; z vitamínů rozpustných ve vodě mají rýžové klíčky vysoký obsah thiaminu (B1) a pyridoxinu (B6), zatímco vitamín E převažuje u vitamínů rozpustných v tucích. Z minerálů je nejvíce zastoupeno železo a hořčík. Všechny tyto živiny hrají důležitou roli při udržování zdraví sportovců. V současné době, navzdory těmto charakteristikám, žádná studie nehodnotila potenciální příznivý účinek suplementace RG na sportovce. Vzhledem k tomuto pozadí bylo účelem tohoto výzkumu zjistit, zda by se výkonnost plavců mohla zlepšit 5týdenní suplementací RG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně trénovaní sportovci
- pravidelně se účastní regionálních a celostátních soutěží
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza srdečního nebo respiračního onemocnění
- žádné léky v době studie
- žádné abnormality na fyzikálním vyšetření nebo na klidovém elektrokardiogramu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rýžové klíčky
Rýžové klíčky byly dodávány ve vakuových nádobách o hmotnosti 130 gramů.
Tyto sklenice byly po otevření uloženy v chladničce (-3-4 °C).
Spolu s plechovkami byly poskytnuty malé nádobky, které fungovaly jako dávkovače a sloužily k určení správné dávky, která má být užívána (25 gramů, dvakrát denně).
Rýžové klíčky nebo placebo byly nepřetržitě užívány každý den dvakrát denně (25 gramů ráno se snídaní a 25 gramů odpoledne jako svačina) po dobu 5 týdnů.
Rýžové klíčky dodala firma „Acquerello“ (TenutaColombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Itálie).
|
25 g dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor, který se skládal z izokalorického doplňku na bázi pšeničných klíčků.
Charakteristiky suplementace jsou stejné jako u experimentální skupiny.
|
25 g dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
Zda se zlepší výkon na 50 m, 200 m v 25 m plaveckém bazénu před kraul při maximální rychlosti.
Výkon měřený v sekundách.
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Změna produkce kyseliny mléčné
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech
|
Vzorky kapilární krve byly odebrány z konečku prstu před a po každém plavání (v 1. a 3. minutě zotavení), aby bylo možné získat vyšší hodnoty koncentrace laktátu v krvi (AccutrendLactate®Roche, Německo).
|
Na začátku a po 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antropometrických měření (skinfolds)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
tloušťka kožních řas (mm) (biceps, triceps, suprailiakální, subskapulární), měřeno dvakrát pomocí posuvného měřítka Harpenden v 5minutových intervalech na každém místě
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
Změna tělesné hmotnosti (kg).
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Antropometrické míry se mění (obvody)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
Obvod pasu (cm), obvod boků (cm), obvod paže (cm).
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Změna celkové tukové hmoty, celkové volné tukové hmoty a viscerální tukové tkáně (DXA)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
Složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA).
Složení těla bylo měřeno na začátku pomocí DXA za použití Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Údaje o hmotnosti volného tuku, hmotnosti tuku a viscerálním tuku (kg) byly odvozeny z DXA pomocí softwaru DXA Prodigy enCORE (verze 17; GE Healthcare).
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Změna parametrů složení těla (BIVA)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
Složení těla analyzované pomocí BIVA: volná tuková hmota, tuková hmota, změna tělesné buněčné hmoty (kg).
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Změna parametrů hydratace (BIVA)
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
Hydratace analyzovaná pomocí BIVA: celková tělesná voda, extracelulární voda, intracelulární změna vody (L)
|
Na začátku a po 5 týdnech suplementace
|
|
Registrace nežádoucích účinků
Časové okno: Po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 28 dnech od výchozího stavu a po 5 týdnech.
|
Nežádoucí účinky zaznamenané prostřednictvím telefonátu
|
Po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech, 28 dnech od výchozího stavu a po 5 týdnech.
|
|
Změna funkce svalů
Časové okno: Na začátku a po 5 týdnech.
|
Ruční dynamometr JAMAR (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; přesnost 0,6 N) byl použit k hodnocení svalové funkce s použitím standardizovaného postupu (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo, & Lankhorst 1991). .
Rukojeť měřená v kilogramech.
|
Na začátku a po 5 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1114/06072014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .