- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918785
Suplementacja kiełków ryżu u pływaków (RGS swimmers)
Suplementacja kiełków ryżu u umiarkowanie wyszkolonych pływaków: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne
W celu wzmocnienia efektów treningu i poprawy wydolności sportowcy często sięgają po suplementy diety. Według Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) odpowiedni dobór składników odżywczych i suplementów, dostosowanie spożycia do wykonywanych ćwiczeń, jest niezbędny dla uzyskania optymalnych wyników u sportowców. Potgieter dokonał przeglądu najnowszego konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa Żywienia Sportowego (ISSN), Amerykańskiego Stowarzyszenia Dietetycznego (ADA) i ACSM, stwierdzając, że pojedyncza wytyczna nie wystarczy do opracowania zindywidualizowanego i ukierunkowanego postępowania żywieniowego sportowcy. Ponadto, oprócz wyżej wymienionych wytycznych, należy również przestrzegać strategii żywieniowych specyficznych dla sportu, w tym ilości, struktury i czasu przyjmowania pokarmu (lub suplementu), aby zmaksymalizować wyniki sportowe i regenerację. Znaczenie suplementacji diety ma szczególne znaczenie w pływaniu, gdzie sportowcy zwykle stosują podejście treningowe charakteryzujące się dużą objętością treningu podczas rozwoju aerobowego i treningiem o wysokiej intensywności podczas fazy zawodów, w połączeniu z treningiem siłowym.
Rozmiar i wartość rynkowa branży suplementów sportowych stale rośnie, a problemy związane ze zdrowiem, bezpieczeństwem i skażeniem stają się coraz bardziej palące. Dlatego ważne jest, aby zidentyfikować suplementy diety, które są bezpieczne i skuteczne we wspomaganiu pływaków. Kiełki ryżowe mogą być bezpiecznym i skutecznym suplementem diety dla pływaków. W ciągu ostatnich kilku lat badania naukowe próbują wykorzystać odpadowe produkty ryżowe w dziedzinie farmacji i nutraceutyków, biorąc pod uwagę potencjalną wartość zawartych w nich składników odżywczych. W szczególności zarodki ryżowe charakteryzują się wysoką zawartością białka i niezbędnych aminokwasów, takich jak lizyna, histydyna i walina, dobrą zawartością lipidów (z przewagą jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych – w szczególności niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych linolowego i linolenowego oraz kwasu oleinowego ), wysoka obecność włókien; jeśli chodzi o witaminy rozpuszczalne w wodzie, zarodki ryżowe charakteryzują się wysoką zawartością tiaminy (B1) i pirydoksyny (B6), podczas gdy wśród witamin rozpuszczalnych w tłuszczach przeważa witamina E. Jeśli chodzi o minerały, najbardziej obecne są żelazo i magnez. Wszystkie te składniki odżywcze odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia sportowców. Obecnie, pomimo tych cech, żadne badanie nie oceniało potencjalnego korzystnego wpływu suplementacji RG na sportowców. Biorąc pod uwagę to tło, celem tego badania było ustalenie, czy wyniki pływaków można poprawić przez 5-tygodniową suplementację RG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średnio wytrenowani sportowcy
- regularnie bierze udział w konkursach regionalnych i ogólnopolskich
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii chorób serca lub układu oddechowego
- żadnych leków w czasie badania
- brak nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub spoczynkowym elektrokardiogramie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kiełki ryżu
Rice Germ dostarczany był w słojach próżniowych o wadze 130 gramów.
Te słoiki po otwarciu były przechowywane w lodówce (-3-4°C).
Wraz z puszkami dostarczono małe pojemniki, które pełniły rolę dozowników i służyły do ustalenia prawidłowej dawki do spożycia (25 gramów, dwa razy dziennie).
Kiełki ryżowe lub placebo były stale przyjmowane codziennie dwa razy dziennie (25 gramów rano ze śniadaniem i 25 gramów po południu jako przekąska) przez 5 tygodni.
Kiełki ryżowe zostały dostarczone przez firmę „Acquerello” (Tenuta Colombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Włochy).
|
25 g dwa razy dziennie.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aktywny komparator, na który składał się izokaloryczny suplement na bazie kiełków pszenicy.
Charakterystyka suplementacji jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej.
|
25 g dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Czy wyniki na 50 m, 200 m poprawiają się na 25-metrowym basenie, pełzając przodem przy maksymalnej prędkości.
Wydajność mierzona w sekundach.
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana produkcji kwasu mlekowego
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach
|
Próbki krwi włośniczkowej pobierano z opuszki palca przed i po każdym pływaniu (w 1. i 3. minucie regeneracji), aby uzyskać dostęp do wyższych wartości stężenia mleczanu we krwi (AccutrendLactate®Roche, Niemcy).
|
Na początku i po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (fałdy skórne)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
grubość fałdów skórnych (mm) (mięsień dwugłowy, triceps, nadłopatkowy, podłopatkowy), mierzona dwukrotnie suwmiarką Harpenden w odstępach 5-minutowych w każdym miejscu
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana masy ciała (kg).
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana miar antropometrycznych (obwody)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Obwód talii (cm), obwód bioder (cm), obwód w połowie ramienia (cm).
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu, całkowitej masy wolnego tłuszczu i trzewnej tkanki tłuszczowej (DXA)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skład ciała mierzono na linii podstawowej za pomocą DXA, stosując Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Dane dotyczące masy wolnego tłuszczu, masy tłuszczu i tłuszczu trzewnego (kg) uzyskano z DXA przy użyciu oprogramowania DXA Prodigy enCORE (wersja 17; GE Healthcare).
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana parametrów składu ciała (BIVA)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Analiza składu ciała za pomocą BIVA: masa wolnego tłuszczu, masa tkanki tłuszczowej, zmiana masy komórkowej ciała (kg).
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Zmiana parametrów nawodnienia (BIVA)
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Nawodnienie analizowane za pomocą BIVA: całkowita ilość wody w organizmie, woda zewnątrzkomórkowa, wymiana wody wewnątrzkomórkowej (L)
|
Na początku i po 5 tygodniach suplementacji
|
Rejestracja działań niepożądanych
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach od wartości początkowej i po 5 tygodniach.
|
Działania niepożądane zarejestrowane przez telefon
|
Po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach, 28 dniach od wartości początkowej i po 5 tygodniach.
|
Zmiana funkcji mięśni
Ramy czasowe: Na początku i po 5 tygodniach.
|
Dynamometr ręczny JAMAR (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; dokładność 0,6 N) wykorzystano do oceny funkcji mięśni z wykorzystaniem wystandaryzowanej procedury (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo i Lankhorst 1991). .
Rękojeść mierzona w kilogramach.
|
Na początku i po 5 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1114/06072014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .