- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918785
Suplementação de gérmen de arroz em nadadores (RGS swimmers)
Suplementação de germe de arroz em nadadores moderadamente treinados: um ensaio clínico piloto randomizado
A fim de potencializar os efeitos do treinamento e melhorar o desempenho, os atletas frequentemente recorrem a suplementos nutricionais. Segundo o American College of Sports Medicine (ACSM), a seleção adequada de nutrientes e suplementos, ajustando a ingestão de acordo com o exercício realizado, é necessária para um ótimo desempenho em atletas. O consenso mais recente da International Society for Sport Nutrition (ISSN), The American Dietetic Association (ADA) e ACSM sobre nutrição esportiva foi revisado por Potgieter, afirmando que uma única diretriz não é suficiente para elaborar um manejo nutricional individualizado e focado de atletas. Além disso, além das diretrizes acima mencionadas, estratégias nutricionais específicas do esporte, incluindo quantidade, estrutura e horário da ingestão de alimentos (ou suplementos) também devem ser seguidas para maximizar o desempenho e a recuperação esportiva. A importância da suplementação alimentar é de particular interesse na natação, onde os atletas geralmente realizam uma abordagem de treinamento caracterizada por alto volume de treinamento durante o desenvolvimento aeróbico e treinamento de alta intensidade durante a fase de competição, juntamente com o treinamento de força.
O tamanho e o valor de mercado da indústria de suplementos esportivos continuam crescendo, com as preocupações com saúde, segurança e contaminação se tornando mais prementes. Portanto, é importante identificar suplementos alimentares que sejam seguros e eficazes no apoio aos nadadores. O gérmen de arroz pode ser um suplemento dietético seguro e eficaz para nadadores. Nos últimos anos, pesquisas científicas estão tentando aproveitar os resíduos de produtos derivados do arroz nas áreas farmacêutica e nutracêutica, considerando o valor potencial dos nutrientes que eles contêm. Em particular, o gérmen de arroz tem um alto teor de proteínas e aminoácidos essenciais, como lisina, histidina e valina, um bom teor lipídico (com prevalência de ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados - em particular ácidos graxos essenciais linoleico e linolênico e ácido oleico ), alta presença de fibras; em relação às vitaminas hidrossolúveis, o gérmen de arroz apresenta alto teor de tiamina (B1) e piridoxina (B6), enquanto a vitamina E prevalece para as vitaminas lipossolúveis. Sobre os minerais, são mais presentes o ferro e o magnésio. Todos esses nutrientes desempenham papéis importantes na manutenção da saúde dos atletas. Atualmente, apesar dessas características, nenhum estudo avaliou o potencial efeito benéfico da suplementação de RG em atletas. Dado este pano de fundo, o objetivo desta investigação foi verificar se o desempenho em nadadores poderia ser melhorado por 5 semanas de suplementação de RG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atletas moderadamente treinados
- regularmente envolvido em competições regionais e nacionais
Critério de exclusão:
- Sem história de doença cardíaca ou respiratória
- sem medicação no momento do estudo
- sem anormalidades no exame físico ou no eletrocardiograma de repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gérmen de arroz
O Gérmen de Arroz foi fornecido em potes a vácuo com peso de 130 gramas.
Esses frascos, uma vez abertos, foram armazenados na geladeira (-3-4°C).
Juntamente com as latas, foram fornecidos pequenos recipientes que serviram como dosadores e serviram para determinar a dose correta a ser tomada (25 gramas, duas vezes ao dia).
O gérmen de arroz ou placebo foram ingeridos continuamente todos os dias, duas vezes ao dia (25 gramas pela manhã no café da manhã e 25 gramas à tarde como lanches) por 5 semanas.
O gérmen de arroz foi fornecido pela empresa "Acquerello" (TenutaColombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Itália).
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25 g duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Comparador ativo, que consistia em um suplemento isocalórico à base de gérmen de trigo.
As características da suplementação são as mesmas do grupo experimental.
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25g duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de desempenho
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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Se o desempenho em 50m, 200m, é melhorado em uma piscina de 25m em nado crawl em velocidade máxima.
Desempenho medido em segundos.
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Alteração na produção de ácido lático
Prazo: No início e após 5 semanas
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Amostras de sangue capilar foram coletadas da ponta do dedo antes e após cada natação (no 1º e 3ºmin de recuperação) para acessar os valores mais altos de concentração de lactato sanguíneo (AccutrendLactate®Roche, Alemanha).
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No início e após 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das medidas antropométricas (dobras cutâneas)
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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espessuras de dobras cutâneas (mm) (bíceps, tríceps, suprailíaca, subescapular), medidas duas vezes usando um compasso de dobras cutâneas Harpenden em intervalos de 5 minutos em cada local
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Alteração do peso corporal (kg)
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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Alteração do peso corporal (kg).
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Mudança de medidas antropométricas (circunferências)
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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Circunferência da cintura (cm), circunferência do quadril (cm), circunferência do braço (cm).
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Alteração na massa gorda total, massa livre de gordura total e tecido adiposo visceral (DXA)
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A composição corporal foi medida na linha de base por DXA, usando um Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Os dados de massa livre de gordura, massa gorda e gordura visceral (kg) foram derivados de DXA usando o software DXA Prodigy enCORE (versão 17; GE Healthcare).
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Alteração dos parâmetros de composição corporal (BIVA)
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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Composição corporal analisada com BIVA: massa livre de gordura, massa gorda, alteração da massa celular corporal (kg).
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Alteração dos parâmetros de hidratação (BIVA)
Prazo: No início e após 5 semanas de suplementação
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Hidratação analisada com BIVA: água corporal total, água extracelular, mudança de água intracelular (L)
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No início e após 5 semanas de suplementação
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Registro de efeitos adversos
Prazo: Após 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias desde o início e após 5 semanas.
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Efeitos adversos registrados, por meio de ligação telefônica
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Após 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias desde o início e após 5 semanas.
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Alteração da função muscular
Prazo: No início e após 5 semanas.
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O dinamômetro manual JAMAR (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; precisão 0,6 N) foi usado para avaliar a função muscular com o uso de um procedimento padronizado (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo, & Lankhorst 1991) .
Pegada medida em quilogramas.
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No início e após 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1114/06072014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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