- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03918785
Riskimstilskud på svømmere (RGS swimmers)
Riskimstilskud på moderat trænede svømmere: et randomiseret klinisk pilotforsøg
For at forstærke effekten af træning og forbedre ydeevnen, henvender atleter sig ofte til kosttilskud. Ifølge American College of Sports Medicine (ACSM) er tilstrækkelig udvælgelse af næringsstoffer og kosttilskud, justering af indtaget i henhold til den udførte øvelse, nødvendigt for optimal præstation hos atleter. Den seneste konsensus fra International Society for Sport Nutrition (ISSN), The American Dietetic Association (ADA) og ACSM om sportsernæring er blevet gennemgået af Potgieter, og fastslår, at en enkelt retningslinje ikke er tilstrækkelig til at udarbejde en individualiseret og fokuseret ernæringsstyring af atleter. Ud over de ovennævnte retningslinjer bør sportsspecifikke ernæringsstrategier, herunder mængde, struktur og timing af fødeindtagelse (eller kosttilskud), også følges for at maksimere sportspræstationer og restitution. Betydningen af kosttilskud er af særlig interesse i svømning, hvor atleter normalt udfører en træningstilgang, der er karakteriseret ved en høj mængde træning under aerob udvikling og høj intensitetstræning i konkurrencefasen, kombineret med styrketræning.
Størrelsen og markedsværdien af sportstilskudsindustrien fortsætter med at vokse, og bekymringer om sundhed, sikkerhed og forurening bliver mere presserende. Derfor er det vigtigt at identificere kosttilskud, der er sikre og effektive til at støtte svømmere. Riskim kunne være et sikkert og effektivt kosttilskud til svømmere. I de sidste par år har videnskabelig forskning forsøgt at bruge affaldsrisprodukter inden for de farmaceutiske og nutraceutiske områder i betragtning af den potentielle værdi af næringsstoffer, de indeholder. Især ris kim har et højt proteinindhold og essentielle aminosyrer, såsom lysin, histidin og valin indhold, et godt lipidindhold (med forekomst af mono- og flerumættede fedtsyrer - især linol- og linoleniske essentielle fedtsyrer og oliesyre ), en høj fibertilstedeværelse; med hensyn til vandopløselige vitaminer har riskim højt indhold af thiamin (B1) og pyridoxin (B6), mens E-vitamin er fremherskende for fedtopløselige vitaminer. Om mineraler, er mest til stede jern og magnesium. Alle disse næringsstoffer spiller en vigtig rolle i at opretholde atleternes sundhed. På nuværende tidspunkt, på trods af disse karakteristika, har ingen undersøgelse evalueret den potentielle gavnlige effekt af RG-tilskud på atleter. På denne baggrund var formålet med denne undersøgelse at fastslå, om præstationer hos svømmere kunne forbedres ved 5 ugers RG-tilskud.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat trænede atleter
- regelmæssigt involveret i regionale og nationale konkurrencer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med hjerte- eller luftvejssygdomme
- ingen medicin på tidspunktet for undersøgelsen
- ingen abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller på hvile-elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ris Germ
Riskimen blev leveret i vakuumglas med en vægt på 130 gram.
Disse krukker, når de var åbnet, blev opbevaret i køleskabet (-3-4°C).
Sammen med dåser blev der stillet små beholdere til rådighed til at fungere som dosere og serveret til at bestemme den korrekte dosis, der skulle tages (25 gram, to gange om dagen).
Riskimen eller placeboen blev kontinuerligt taget hver dag to gange om dagen (25 gram om morgenen med morgenmad og 25 gram om eftermiddagen som snacks) i 5 uger.
Riskimen blev leveret af firmaet "Acquerello" (TenutaColombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Italien).
|
25 g to gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Aktiv komparator, som bestod af et isokalorisk hvedekim-baseret supplement.
Karakteristika for tilskud er de samme for eksperimentel gruppe.
|
25g to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ydeevne
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
Om præstationen i 50m, 200m, er forbedret i en 25m swimmingpool foran kravle ved maksimal hastighed.
Ydeevne målt i sekunder.
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Ændring af mælkesyreproduktionen
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 uger
|
Kapillærblodprøver blev indsamlet fra fingerspidsen før og efter hver svømning (ved 1. og 3. minut af restitution) for at få adgang til de højere værdier af blodlaktatkoncentration (AccutrendLactate®Roche, Tyskland).
|
Ved baseline og efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske måler forandring (hudfolder)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
hudfolds tykkelse (mm) (biceps, triceps, suprailiac, subscapular), målt to gange ved hjælp af en Harpenden skinfold caliper med 5 minutters intervaller på hvert sted
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
Ændring i kropsvægt (kg).
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Antropometriske måler ændringer (omkredse)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
Taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), omkreds midt på armen (cm).
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Ændring i total fedtmasse, total fri fedtmasse og visceralt fedtvæv (DXA)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
Kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Kropssammensætning blev målt ved baseline af DXA ved anvendelse af en Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Data om fri fedtmasse, fedtmasse og visceralt fedt (kg) blev afledt fra DXA ved hjælp af DXA Prodigy enCORE-softwaren (version 17; GE Healthcare).
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Ændring af kropssammensætningsparametre (BIVA)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
Kropssammensætning analyseret med BIVA: fri fedtmasse, fedtmasse, kropscellemasseændring (kg).
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Ændring af hydreringsparametre (BIVA)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
Hydration analyseret med BIVA: total kropsvand, ekstracellulært vand, intracellulær vandændring (L)
|
Ved baseline og efter 5 ugers tilskud
|
|
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Efter 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage fra baseline og efter 5 uger.
|
Bivirkninger registreret via telefonopkald
|
Efter 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage fra baseline og efter 5 uger.
|
|
Ændring af muskelfunktion
Tidsramme: Ved baseine og efter 5 uger.
|
JAMAR-hånddynamometeret (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; nøjagtighed 0,6 N) blev brugt til at vurdere muskelfunktion ved brug af en standardiseret procedure (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo, & Lankhorst 1991) .
Håndgreb målt i kilogram.
|
Ved baseine og efter 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1114/06072014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .