- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918785
Suplementación con germen de arroz en nadadores (RGS swimmers)
Suplementación con germen de arroz en nadadores moderadamente entrenados: un ensayo clínico piloto aleatorizado
Para potenciar los efectos del entrenamiento y mejorar el rendimiento, los atletas a menudo recurren a los suplementos nutricionales. Según el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM), la selección adecuada de nutrientes y suplementos, ajustando la ingesta según el ejercicio realizado, es necesaria para un rendimiento óptimo en los deportistas. Potgieter ha revisado los consensos más recientes de la International Society for Sport Nutrition (ISSN), The American Dietetic Association (ADA) y ACSM sobre nutrición deportiva, afirmando que una sola guía no es suficiente para elaborar un manejo nutricional individualizado y enfocado de Atletas. Además, además de las pautas mencionadas anteriormente, también se deben seguir estrategias nutricionales específicas del deporte, que incluyen la cantidad, la estructura y el momento de la ingesta de alimentos (o suplementos) para maximizar el rendimiento deportivo y la recuperación. La importancia de la suplementación dietética es de particular interés en la natación, donde los atletas suelen emprender un enfoque de entrenamiento caracterizado por un alto volumen de entrenamiento durante el desarrollo aeróbico y un entrenamiento de alta intensidad durante la fase de competición, junto con el entrenamiento de fuerza.
El tamaño y el valor de mercado de la industria de los suplementos deportivos sigue creciendo, y las preocupaciones sobre la salud, la seguridad y la contaminación son cada vez más apremiantes. Por lo tanto, es importante identificar suplementos dietéticos que sean seguros y efectivos para apoyar a los nadadores. El germen de arroz podría ser un suplemento dietético seguro y eficaz para los nadadores. En los últimos años, la investigación científica está tratando de utilizar los residuos de arroz en los campos farmacéutico y nutracéutico, considerando el valor potencial de los nutrientes que contienen. En particular, el germen de arroz tiene un alto contenido de proteínas y aminoácidos esenciales, como lisina, histidina y valina, un buen contenido de lípidos (con predominio de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados, en particular ácidos grasos esenciales linoleico y linolénico y ácido oleico ), una alta presencia de fibra; en cuanto a las vitaminas hidrosolubles, el germen de arroz tiene un alto contenido en tiamina (B1) y piridoxina (B6), mientras que la vitamina E prevalece entre las liposolubles. Respecto a los minerales, los más presentes son el hierro y el magnesio. Todos estos nutrientes juegan un papel importante en el mantenimiento de la salud de los atletas. Actualmente, a pesar de estas características, ningún estudio ha evaluado el potencial efecto beneficioso de la suplementación con GR en deportistas. Teniendo en cuenta estos antecedentes, el propósito de esta investigación fue determinar si el rendimiento de los nadadores podría mejorarse mediante una suplementación de RG durante 5 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas moderadamente entrenados
- participando regularmente en competiciones regionales y nacionales
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca o respiratoria
- sin medicación en el momento del estudio
- sin alteraciones en la exploración física ni en el electrocardiograma de reposo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Germen de arroz
El Germen de Arroz se suministró en frascos al vacío de un peso de 130 gramos.
Estos frascos una vez abiertos, se conservaron en el frigorífico (-3-4°C).
Junto a las latas, se proporcionaron pequeños recipientes que actuaban como dosificadores y servían para determinar la dosis correcta a tomar (25 gramos, dos veces al día).
El germen de arroz o el placebo se tomaron continuamente todos los días dos veces al día (25 gramos por la mañana con el desayuno y 25 gramos por la tarde como merienda) durante 5 semanas.
El germen de arroz fue suministrado por la empresa "Acquerello" (TenutaColombara, Livorno Ferraris, Vercelli, Italia).
|
25 g dos veces al día.
|
Comparador activo: Grupo de control
Comparador activo, que consistía en un suplemento isocalórico a base de germen de trigo.
Las características de la suplementación son las mismas del grupo experimental.
|
25g dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de rendimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Si se mejora el rendimiento en 50m, 200m, en una piscina de 25m en crol a máxima velocidad.
Rendimiento medido en segundos.
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio en la producción de ácido láctico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre capilar de la punta de los dedos antes y después de cada nado (al 1er y 3er minuto de recuperación) para acceder a los valores más altos de concentración de lactato en sangre (AccutrendLactate®Roche, Alemania).
|
Al inicio y después de 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de medidas antropométricas (pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Grosor de los pliegues cutáneos (mm) (bíceps, tríceps, suprailíaco, subescapular), medidos dos veces con un calibrador de pliegues cutáneos Harpenden a intervalos de 5 minutos en cada sitio
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio en el peso corporal (kg).
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio de medidas antropométricas (circunferencias)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Circunferencia de la cintura (cm), circunferencia de la cadera (cm), circunferencia del brazo medio (cm).
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio en la masa grasa total, masa grasa libre total y tejido adiposo visceral (DXA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La composición corporal se midió al inicio mediante DXA, usando un Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Los datos de masa de grasa libre, masa de grasa y grasa visceral (kg) se derivaron de DXA utilizando el software DXA Prodigy enCORE (versión 17; GE Healthcare).
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio de parámetros de composición corporal (BIVA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Composición corporal analizada con BIVA: masa grasa libre, masa grasa, cambio de masa celular corporal (kg).
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Cambio de parámetros de hidratación (BIVA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Hidratación analizada con BIVA: agua corporal total, agua extracelular, cambio de agua intracelular (L)
|
Al inicio y después de 5 semanas de suplementación
|
Registro de efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de 7 días, 14 días, 21 días, 28 días desde el inicio y después de 5 semanas.
|
Efectos adversos registrados, a través de llamada telefónica
|
Después de 7 días, 14 días, 21 días, 28 días desde el inicio y después de 5 semanas.
|
Cambio de función muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 5 semanas.
|
Se utilizó el dinamómetro manual JAMAR (Jamar 5030J1; Sammons Preston Rolyan; precisión 0,6 N) para evaluar la función muscular con el uso de un procedimiento estandarizado (Spijkerman, Dorine C., Snijders, Chris J., Stijnen, Theo y Lankhorst 1991) .
Empuñadura medida en kilogramos.
|
Al inicio y después de 5 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Professor, Mariangela Rondanelli, IRCCS Mondino Foundation, Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1114/06072014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .